Estudio de bioequivalencia (BE) que compara una cápsula de 150 mg de fluconazol fabricada en China y en Francia

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos chinos sanos, entre las edades de 18 y 55 años, inclusive. Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, un examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso (PR), un ECG de 12 derivaciones o pruebas de laboratorio clínico.
2. Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m**2, inclusive; y un peso corporal total >=50 kg para machos y >= 45 kg para hembras.
3. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
4. Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
5. Los sujetos deben ser de etnia china (individuos que residen actualmente en China continental que nacieron en China y tienen ambos padres de ascendencia china)

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
2. Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
3. Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
4. Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos/semana para sujetos femeninos o 14 tragos/semana para sujetos masculinos (1 trago = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o (45 ml de licor fuerte) dentro de los 6 meses previos a la selección.
5. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses posteriores a la selección; una prueba de nicotina en orina positiva.
6. Tratamiento con un fármaco en investigación (que no ha sido aprobado para el registro) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación. Si el fármaco en investigación tiene una vida media de eliminación larga, el período de lavado será más largo con una recomendación de cinco vidas medias de eliminación.
7. Detección de PA >=140 mm Hg (sistólica) o >=90 mm Hg (diastólica), después de al menos 5 minutos de descanso. Si la PA es >=140 mm Hg (sistólica) o >=90 mm Hg (diastólica), se debe repetir la PA 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del sujeto.
8. ECG de detección de 12 derivaciones en decúbito supino que demuestra un intervalo QT (QTc) corregido >450 mseg o un complejo QRS >120 mseg. Si el QTc excede los 450 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del sujeto.
9. Sujetos femeninos en edad fértil y sujetos masculinos fértiles que no deseen o no puedan usar un método anticonceptivo altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación.
10. Sujetos femeninos que estén amamantando o con prueba de embarazo positiva en la selección y durante el período de estudio.
11. Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación. Si la medicación concomitante tiene una vida media de eliminación larga, el período de lavado será más largo con una recomendación de cinco vidas medias de eliminación. Como excepción, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol en dosis de ≤ 1 g/día. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
12. Donación de sangre (excluidas las donaciones de plasma) de aproximadamente 400 ml o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación.
13. Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
14. Antecedentes de hipersensibilidad al fluconazol o a alguno de los componentes de su formulación.
15. Antecedentes de hepatitis B o hepatitis C; Pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HepBsAg), el anticuerpo central de la hepatitis B (HepBcAb), el anticuerpo contra la hepatitis C (HCVAb), el anticuerpo contra el treponema pallidum (TPPA) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
16. No querer o no poder cumplir con los criterios de las Pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
17. Sujetos que son miembros del personal del sitio del investigador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer, incluidos sus familiares, directamente involucrados en la realización del estudio.
18. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica, incluida la idea o el comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, en el juicio del investigador, haría que el sujeto fuera inapropiado para participar en este estudio.