Estudo de Bioequivalência (BE) Comparando Cápsula de Fluconazol 150mg Fabricado na China e na França

Critério de inclusão:

1. Indivíduos chineses saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 55 anos, inclusive. Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo medição da pressão arterial (PA) e frequência de pulso (PR), ECG de 12 derivações ou testes laboratoriais clínicos.
2. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m**2, inclusive; e um peso corporal total >=50 kg para homens e >= 45 kg para mulheres.
3. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
4. Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
5. Os participantes devem ser de etnia chinesa (indivíduos atualmente residentes na China continental que nasceram na China e têm ambos os pais descendentes de chineses)

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
3. Uma triagem positiva de drogas na urina.
4. História de consumo regular de álcool superior a 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 bebida = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou (45 mL de bebida destilada) dentro de 6 meses da triagem.
5. Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina em excesso do equivalente a 5 cigarros por dia dentro de 3 meses da triagem; um teste de nicotina na urina positivo.
6. Tratamento com um medicamento experimental (que não foi aprovado para registro) nos 30 dias anteriores à primeira dose do produto experimental. Se o medicamento experimental tiver uma meia-vida de eliminação longa, o período de washout será mais longo com uma recomendação de cinco meias-vidas de eliminação.
7. Triagem de PA >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), após pelo menos 5 minutos de repouso. Se a PA for >=140 mm Hg (sistólica) ou >=90 mm Hg (diastólica), a PA deve ser repetida mais 2 vezes e a média dos 3 valores de PA deve ser usada para determinar a elegibilidade do indivíduo.
8. Triagem de ECG supino de 12 derivações demonstrando um intervalo QT (QTc) corrigido >450 ms ou um complexo QRS >120 ms. Se o QTc exceder 450 ms ou o QRS exceder 120 ms, o ECG deve ser repetido mais 2 vezes e a média dos 3 valores de QTc ou QRS deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino férteis que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto experimental.
10. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou com teste de gravidez positivo na triagem e durante o período do estudo.
11. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias antes da primeira dose do produto experimental. Se a medicação concomitante tiver uma meia-vida de eliminação longa, o período de washout será mais longo com uma recomendação de cinco meias-vidas de eliminação. Como exceção, acetaminofeno/paracetamol pode ser usado em doses <=1 g/dia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
12. Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 400 mL ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem.
13. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
14. História de hipersensibilidade ao fluconazol ou a qualquer componente de sua formulação.
15. Histórico de hepatite B ou hepatite C; teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HepBsAg), anticorpo nuclear da hepatite B (HepBcAb), anticorpo da hepatite C (HCVAb), anticorpo do treponema pallidum (TPPA) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
16. Não querer ou não conseguir cumprir os critérios das Diretrizes de Estilo de Vida descritos neste protocolo.
17. Indivíduos que são membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
18. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, em o julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.