Bioækvivalens (BE) undersøgelse, der sammenligner fluconazol 150mg kapsel fremstillet i Kina og i Frankrig

Inklusionskriterier:

1. Sunde kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive. Sund er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12-aflednings EKG eller kliniske laboratorietests.
2. Body Mass Index (BMI) på 18 til 28 kg/m**2, inklusive; og en samlet kropsvægt >=50 kg for mænd og >= 45 kg for kvinder.
3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
4. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
5. Emner skal være af kinesisk etnicitet (individer, der i øjeblikket bor på det kinesiske fastland, som er født i Kina og har begge forældre af kinesisk afstamning)

Ekskluderingskriterier:

1. Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
2. Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi).
3. En positiv urinmedicinsk skærm.
4. Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge for kvindelige forsøgspersoner eller 14 drinks/uge for mandlige forsøgspersoner (1 drik = 150 ml vin eller 360 ml øl eller (45 ml hård spiritus) inden for 6 måneder efter screening.
5. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder efter screening; en positiv urin nikotintest.
6. Behandling med et forsøgslægemiddel (som ikke er godkendt til registrering) inden for 30 dage forud for den første dosis af forsøgsproduktet. Hvis forsøgslægemidlet har en lang eliminationshalveringstid, vil udvaskningsperioden være længere med en anbefaling på fem eliminationshalveringstider.
7. Screening af BP >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters hvile. Hvis BP er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
8. Screening af 12-afledningers EKG, der viser et korrigeret QT (QTc)-interval >450 msek eller et QRS-kompleks >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme forsøgspersonens egnethed.
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og fertile mandlige forsøgspersoner, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i denne protokol i hele undersøgelsens varighed og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af forsøgsproduktet.
10. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har positiv graviditetstest ved screening og i undersøgelsesperioden.
11. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet. Hvis den samtidige medicin har en lang eliminationshalveringstid, vil udvaskningsperioden være længere med en anbefaling på fem eliminationshalveringstider. Som en undtagelse kan acetaminophen/paracetamol anvendes i doser på <=1 g/dag. Begrænset brug af ikke-receptpligtig medicin, der ikke menes at påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller de overordnede resultater af undersøgelsen, kan tillades fra sag til sag efter godkendelse fra sponsor.
12. Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 400 ml eller mere inden for 60 dage før dosering.
13. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
14. Anamnese med overfølsomhed over for fluconazol eller andre komponenter i dets formulering.
15. Anamnese med hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HepBsAg), hepatitis B kerneantistof (HepBcAb), hepatitis C antistof (HCVAb), treponema pallidum antistof (TPPA) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof.
16. Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i livsstilsretningslinjerne beskrevet i denne protokol.
17. Forsøgspersoner, der er medarbejdere på investigatorstedet, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, lokalitetsmedarbejdere, der på anden måde er overvåget af investigatoren, eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.
18. Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre emnet uegnet til at indgå i denne undersøgelse.