比较中国和法国制造的氟康唑 150 毫克胶囊的生物等效性 (BE) 研究

纳入标准：

1. 健康的中国男性和女性受试者，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压 (BP) 和脉搏率 (PR) 测量）、12 导联心电图或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
2. 体重指数 (BMI) 为 18 至 28 kg/m**2，包括在内；雄性总体重 >=50 公斤，雌性 >=45 公斤。
3. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者已被告知研究的所有相关方面。
4. 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
5. 受试者必须是华裔（目前居住在中国大陆且出生在中国且父母均为中国血统的个人）

排除标准：

1. 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
2. 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术）。
3. 尿液药物筛查呈阳性。
4. 女性受试者每周经常饮酒超过 7 杯或男性受试者每周超过 14 杯（1 次饮酒 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或（45 mL 烈性酒）筛选后 6 个月内的历史。
5. 筛查后 3 个月内每天使用含烟草或尼古丁的产品超过相当于 5 支香烟；尿液尼古丁测试呈阳性。
6. 在研究药物首次给药前 30 天内使用研究药物（尚未批准注册）进行治疗。 如果研究药物的消除半衰期较长，则洗脱期会更长，建议使用五个消除半衰期。
7. 筛查 BP >=140 mm Hg（收缩压）或 >=90 mm Hg（舒张压），至少休息 5 分钟。 如果 BP >=140 mm Hg（收缩压）或 >=90 mm Hg（舒张压），则应将 BP 重复 2 次以上，并应使用 3 个 BP 值的平均值来确定受试者的资格。
8. 筛查仰卧位 12 导联心电图显示校正后的 QT (QTc) 间期 >450 毫秒或 QRS 复合波 >120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复 2 次以上，并且应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定受试者的资格。
9. 有生育能力的女性受试者和有生育能力的男性受试者在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 28 天内不愿意或不能使用本方案中概述的高效避孕方法。
10. 在筛选和研究期间正在哺乳或妊娠试验呈阳性的女性受试者。
11. 在研究药物首次给药前 7 天内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 如果合并用药的消除半衰期较长，则洗脱期会更长，建议有五个消除半衰期。 作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛的使用剂量可以小于等于 1 克/天。 经申办方批准后，可根据具体情况允许有限使用不被认为会影响受试者安全或研究总体结果的非处方药。
12. 给药前 60 天内献血（不包括血浆献血）约 400 mL 或更多。
13. 对肝素敏感或肝素诱发的血小板减少症的病史。
14. 对氟康唑或其制剂的任何成分过敏史。
15. 乙型肝炎或丙型肝炎病史；乙型肝炎表面抗原（HepBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HepBcAb）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPPA）或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性。
16. 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南中的标准。
17. 作为直接参与研究开展的研究机构工作人员的受试者及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的研究中心工作人员，或者作为直接参与研究开展的辉瑞员工的受试者，包括他们的家庭成员。
18. 其他急性或慢性医学或精神疾病，包括最近（过去一年内）或活跃的自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能干扰研究结果的解释，并且，研究者的判断，会使受试者不适合进入本研究。