Bioekvivalensstudie (BE) som jämför flukonazol 150 mg kapsel tillverkad i Kina och Frankrike

Inklusionskriterier:

1. Friska kinesiska manliga och kvinnliga försökspersoner, mellan 18 och 55 år, inklusive. Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycksmätning (BP) och pulsmätning (PR), 12-avlednings-EKG eller kliniska laboratorietester.
2. Body Mass Index (BMI) på 18 till 28 kg/m**2, inklusive; och en total kroppsvikt >=50 kg för män och >= 45 kg för kvinnor.
3. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
4. Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
5. Försökspersoner måste vara av kinesisk etnicitet (individer som för närvarande är bosatta på Kinas fastland och som är födda i Kina och har båda föräldrarna av kinesisk härkomst)

Exklusions kriterier:

1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
2. Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
3. En positiv urindrogskärm.
4. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 7 drinkar/vecka för kvinnliga försökspersoner eller 14 drinkar/vecka för manliga försökspersoner (1 drink = 150 ml vin eller 360 ml öl eller (45 ml starksprit) inom 6 månader efter screening.
5. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag inom 3 månader efter screening; ett positivt nikotintest i urinen.
6. Behandling med ett prövningsläkemedel (som inte har godkänts för registrering) inom 30 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet. Om prövningsläkemedlet har en lång halveringstid för eliminering kommer tvättperioden att bli längre med en rekommendation på fem elimineringshalveringstider.
7. Screening av BP >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), efter minst 5 minuters vila. Om blodtrycket är >=140 mm Hg (systoliskt) eller >=90 mm Hg (diastoliskt), bör blodtrycket upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 blodtrycksvärdena bör användas för att bestämma patientens lämplighet.
8. Screening av liggande 12-avlednings-EKG som visar ett korrigerat QT (QTc)-intervall >450 ms eller ett QRS-komplex >120 ms. Om QTc överstiger 450 ms, eller QRS överstiger 120 ms, bör EKG upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa patientens berättigande.
9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och fertila manliga försökspersoner som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod enligt beskrivningen i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten.
10. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller har positivt graviditetstest vid screening och under studieperioden.
11. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar före den första dosen av prövningsprodukten. Om den samtidiga medicineringen har en lång halveringstid för eliminering kommer tvättperioden att bli längre med en rekommendation på fem eliminationshalveringstider. Som ett undantag kan paracetamol/paracetamol användas i doser på <=1 g/dag. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
12. Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 400 ml eller mer inom 60 dagar före dosering.
13. Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
14. Historik med överkänslighet mot flukonazol eller någon del av dess formulering.
15. Historik av hepatit B eller hepatit C; positiv testning för hepatit B-ytantigen (HepBsAg), hepatit B-kärnantikropp (HepBcAb), hepatit C-antikropp (HCVAb), antikropp mot treponema pallidum (TPPA) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
16. Ovillig eller oförmögen att följa kriterierna i livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
17. Försökspersoner som är anställda på utredarens plats direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är anställda vid Pfizer, inklusive deras familjemedlemmar, direkt involverade i genomförandet av studien.
18. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, i utredarens bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.