Bioekvivalenssitutkimus (BE) Kiinassa ja Ranskassa valmistettujen flukonatsoli 150 mg kapseleiden vertailu

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet kiinalaiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen (BP) ja pulssin (PR) mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
2. kehon massaindeksi (BMI) 18-28 kg/m**2, mukaan lukien; ja kokonaispaino >=50 kg miehillä ja >= 45 kg naisilla.
3. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
4. Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
5. Tutkittavien on oltava kiinalaista alkuperää (henkilöt, jotka asuvat tällä hetkellä Manner-Kiinassa ja ovat syntyneet Kiinassa ja joiden molemmat vanhemmat ovat kiinalaista syntyperää)

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
2. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
3. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
4. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 7 annosta/viikko naishenkilöillä tai 14 juomaa/viikko mieshenkilöillä (1 juoma = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai (45 ml väkevää alkoholia) 6 kuukauden sisällä seulonnasta).
5. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana seulonnasta; positiivinen virtsan nikotiinitesti.
6. Hoito tutkimuslääkkeellä (jota ei ole hyväksytty rekisteröitäväksi) 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteannosta. Jos tutkimuslääkkeellä on pitkä eliminaation puoliintumisaika, poistumisaika on pidempi viiden eliminaation puoliintumisajan suosituksella.
7. Verenpaineen seulonta >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen) vähintään 5 minuutin levon jälkeen. Jos verenpaine on >=140 mmHg (systolinen) tai >=90 mmHg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja kolmen verenpainearvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
8. Seulonta makuuasennossa 12-kytkentäinen EKG, jossa havaitaan korjattu QT (QTc) -väli > 450 ms tai QRS-kompleksi > 120 ms. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulee käyttää tutkittavan kelpoisuuden määrittämiseen.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja hedelmälliset mieshenkilöt, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
10. Naispuoliset, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnassa ja tutkimusjakson aikana.
11. Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta. Jos samanaikaisen lääkityksen eliminaation puoliintumisaika on pitkä, poistumisaika on pidempi viiden eliminaation puoliintumisajan suosituksella. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina <=1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
12. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 400 ml 60 päivän sisällä ennen annostelua.
13. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
14. Aiempi yliherkkyys flukonatsolille tai jollekin sen valmisteen aineosalle.
15. Aiempi hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HepBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HepBcAb), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb), treponema pallidum -vasta-aineelle (TPPA) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
16. Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja Lifestyle Guidelines -ehtoja.
17. Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkijapaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
18. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi aiheesta sopimatonta osallistua tähän tutkimukseen.