Bioäquivalenzstudie (BE) zum Vergleich von Fluconazol 150 mg Kapsel hergestellt in China und in Frankreich

Einschlusskriterien:

1. Gesunde chinesische männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich. Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- (BP) und Pulsfrequenzmessung (PR), 12-Kanal-EKG oder klinische Labortests identifiziert wurden.
2. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 28 kg/m**2, einschließlich; und einem Gesamtkörpergewicht >= 50 kg für Männer und >= 45 kg für Frauen.
3. Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
5. Die Probanden müssen chinesischer Abstammung sein (Personen, die derzeit auf dem chinesischen Festland leben, in China geboren wurden und beide Elternteile chinesischer Abstammung haben).

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
2. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
3. Ein positiver Drogentest im Urin.
4. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 7 Getränken/Woche bei weiblichen Probanden oder 14 Getränken/Woche bei männlichen Probanden (1 Getränk = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder (45 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten Screening.
5. Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten von mehr als dem Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; ein positiver Nikotintest im Urin.
6. Behandlung mit einem Prüfpräparat (das nicht zur Registrierung zugelassen wurde) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Wenn das Prüfpräparat eine lange Eliminationshalbwertszeit hat, ist die Auswaschphase länger, wobei fünf Eliminationshalbwertszeiten empfohlen werden.
7. Screening BD >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch), nach mindestens 5 Minuten Ruhe. Wenn der Blutdruck >=140 mmHg (systolisch) oder >=90 mmHg (diastolisch) ist, sollte der Blutdruck 2 weitere Male wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 BD-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
8. Screening eines 12-Kanal-EKG in Rückenlage, das ein korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 450 ms oder einen QRS-Komplex > 120 ms zeigt. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollte das EKG noch 2 Mal wiederholt werden und der Durchschnitt der 3 QTc- oder QRS-Werte sollte verwendet werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und fruchtbare männliche Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats anzuwenden.
10. Weibliche Probanden, die beim Screening und während des Studienzeitraums stillen oder einen positiven Schwangerschaftstest aufweisen.
11. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats. Wenn die Begleitmedikation eine lange Eliminationshalbwertszeit hat, ist die Auswaschphase länger, wobei fünf Eliminationshalbwertszeiten empfohlen werden. Ausnahmsweise darf Paracetamol/Paracetamol in Dosen von <= 1 g/Tag angewendet werden. Die begrenzte Verwendung nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen angenommen wird, dass sie die Sicherheit der Probanden oder die Gesamtergebnisse der Studie nicht beeinträchtigen, kann von Fall zu Fall nach Genehmigung durch den Sponsor gestattet werden.
12. Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von ca. 400 ml oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung.
13. Anamnestische Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie.
14. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Fluconazol oder irgendwelche Bestandteile seiner Formulierung.
15. Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C; Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HepBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HepBcAb), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Treponema-pallidum-Antikörper (TPPA) oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
16. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Kriterien der in diesem Protokoll beschriebenen Lifestyle-Richtlinien einzuhalten.
17. Probanden, die Mitarbeiter des Prüfzentrums sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Standorts, die anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt werden, oder Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
18. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder Verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes, würde die Versuchsperson für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet machen.