Исследование биоэквивалентности (БЭ), сравнивающее капсулы флуконазола 150 мг, произведенные в Китае и во Франции

Критерии включения:

1. Здоровые китайцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно. Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления (АД) и частоты пульса (ЧП), ЭКГ в 12 отведениях или клинических лабораторных исследований.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м**2 включительно; и общая масса тела >= 50 кг для самцов и >= 45 кг для самок.
3. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
4. Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
5. Субъекты должны быть китайского происхождения (лица, в настоящее время проживающие в материковом Китае, которые родились в Китае и имеют оба родителя китайского происхождения)

Критерий исключения:

1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
2. Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).
3. Положительный анализ мочи на наркотики.
4. История регулярного употребления алкоголя, превышающая 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 150 мл вина или 360 мл пива или (45 мл крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
5. Использование табачных или никотинсодержащих продуктов в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день в течение 3 месяцев после скрининга; положительный никотиновый тест мочи.
6. Лечение исследуемым препаратом (который не был одобрен для регистрации) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемого продукта. Если исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, период вымывания будет более длительным, рекомендуется пять периодов полувыведения.
7. Скрининговое АД >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое) после не менее 5 минут отдыха. Если АД >=140 мм рт.ст. (систолическое) или >=90 мм рт.ст. (диастолическое), АД следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений АД следует использовать для определения приемлемости субъекта.
8. Скрининг ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа, демонстрирующий скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс или комплекс QRS > 120 мс. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, ЭКГ следует повторить еще 2 раза, а среднее из 3 значений QTc или QRS следует использовать для определения приемлемости субъекта.
9. Субъекты женского пола с детородным потенциалом и фертильные субъекты мужского пола, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта.
10. Субъекты женского пола, кормящие грудью или с положительным тестом на беременность при скрининге и в период исследования.
11. Использование отпускаемых по рецепту или без рецепта лекарств и пищевых добавок в течение 7 дней до первой дозы исследуемого продукта. Если сопутствующее лекарство имеет длительный период полувыведения, период вымывания будет более длительным, рекомендуется пять периодов полувыведения. В качестве исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозах <=1 г/день. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.
12. Сдача крови (за исключением донорства плазмы) в объеме приблизительно 400 мл или более в течение 60 дней до введения дозы.
13. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
14. История гиперчувствительности к флуконазолу или любым компонентам его состава.
15. История гепатита В или гепатита С; положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg), сердцевинные антитела гепатита В (HepBcAb), антитела гепатита С (HCVAb), антитела к бледной трепонеме (TPPA) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
16. Нежелание или неспособность соответствовать критериям Руководства по стилю жизни, описанного в этом протоколе.
17. Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками Pfizer, включая членов их семей, непосредственно вовлеченных в проведение исследования.
18. Другое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли или поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, в случае по мнению исследователя, сделало бы субъекта неприемлемым для включения в это исследование.