Bioekvivalens (BE) studie som sammenligner flukonazol 150 mg kapsel produsert i Kina og Frankrike

Inklusjonskriterier:

1. Friske kinesiske menn og kvinner i alderen 18 til 55 år inkludert. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykk (BP) og pulsfrekvens (PR) måling, 12-avlednings EKG eller kliniske laboratorietester.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kg/m**2, inklusive; og en total kroppsvekt >=50 kg for menn og >= 45 kg for kvinner.
3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
5. Fagene må være av kinesisk etnisitet (individer som for tiden er bosatt på fastlands-Kina som er født i Kina og har begge foreldrene av kinesisk avstamning)

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
2. Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
3. En positiv skjerm for urinmedisin.
4. Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 7 drinker/uke for kvinnelige forsøkspersoner eller 14 drinker/uke for mannlige forsøkspersoner (1 drink = 150 mL vin eller 360 mL øl eller (45 mL sterk brennevin) innen 6 måneder etter screening.
5. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag innen 3 måneder etter screening; en positiv nikotinprøve i urinen.
6. Behandling med et undersøkelseslegemiddel (som ikke er godkjent for registrering) innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet. Hvis undersøkelsesmiddelet har en lang eliminasjonshalveringstid, vil utvaskingsperioden være lengre med en anbefaling på fem eliminasjonshalveringstider.
7. Screening av BP >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters hvile. Hvis BP er >=140 mm Hg (systolisk) eller >=90 mm Hg (diastolisk), bør BP gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 BP-verdiene skal brukes for å bestemme pasientens egnethet.
8. Screening av 12-avlednings-EKG som viser et korrigert QT (QTc)-intervall >450 msek eller et QRS-kompleks >120 msek. Hvis QTc overstiger 450 ms, eller QRS overstiger 120 ms, bør EKG gjentas 2 ganger til, og gjennomsnittet av de 3 QTc- eller QRS-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og fertile mannlige forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.
10. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har positiv graviditetstest ved screening og i studieperioden.
11. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager før første dose av forsøksproduktet. Dersom den samtidige medisinen har lang eliminasjonshalveringstid, vil utvaskingsperioden være lengre med en anbefaling på fem eliminasjonshalveringstider. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på <=1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller de generelle resultatene av studien kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
12. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på ca. 400 ml eller mer innen 60 dager før dosering.
13. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
14. Anamnese med overfølsomhet overfor flukonazol eller noen komponenter i formuleringen.
15. Anamnese med hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for hepatitt B-overflateantigen (HepBsAg), hepatitt B-kjerneantistoff (HepBcAb), hepatitt C-antistoff (HCVAb), treponema pallidum-antistoff (TPPA) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
16. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i retningslinjene for livsstil beskrevet i denne protokollen.
17. Forsøkspersoner som er ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
18. Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand, inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, i etterforskerens vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.