TREAT NL (TREatment of ATopic Eczema, the Netherlands) レジストリ: 光線療法または全身療法を受けている中等度から重度のアトピー性湿疹患者のためのオランダ国家登録 (TREAT NL)
2024年1月30日 更新者：Angela Bosma、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
TREAT NL (TREatment of ATopic Eczema、オランダ) レジストリ
TREAT NL (TREatment of ATopic eczema、オランダ) レジストリは、中等度から重度のアトピー性湿疹の小児および成人のための全国的なレジストリであり、処方された光および全身免疫調節療法に関するデータを収集することを目的としています。 アトピー性湿疹は、一般的な慢性のかゆみを伴う炎症性皮膚疾患であり、患者の生活の質とその周辺に大きな影響を与える可能性があります。
深刻なアトピー性湿疹患者は、光または全身免疫調節療法によって治療されます。 これらのほとんど適応外の適用療法のうち、その有効性、安全性、および費用対効果についての短期的および長期的な証拠は不十分です。 さらに、優れた比較研究と実際のデータが不足しています。 新しい高価な治療法の登場に伴い、ケアの質を向上させるために、これらの治療法についての洞察を得ることが重要です。
プロスペクティブ レジストリによってこれらのデータを収集し、臨床診療、研究課題への回答、コストの削減、およびガイドラインと意思決定支援による結果の実装のための情報を取得するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela L. Bosma
- 電話番号：+31205662757
- メール：a.l.bosma@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ariënna M. Hyseni
- 電話番号：+31205662481
- メール：a.m.hyseni@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、オランダ
- 募集
- Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
-
コンタクト：
- Ariënna Hyseni
-
コンタクト：
- Angela Bosma
-
主任研究者：
- Phyllis Spuls, prof.dr.
-
副調査官：
- Pina Middelkamp Hup, dr.
-
副調査官：
- Louise Gerbens, dr.
-
副調査官：
- Angela Bosma
-
副調査官：
- Ariënna Hyseni
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
事前定義されたインおよび除外基準を満たす参加センターのすべての患者。
説明
包含基準:
- 患者は、英国作業部会の診断基準に基づいて、アトピー性湿疹と診断されています。
- あらゆる種類の光線療法から開始します (例: UVB）または全身免疫調節療法（例： シクロスポリン、全身グルココルチコステロイド、アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、デュピルマブ);
- -研究に関連する手順の前に、インフォームドコンセントに自発的に署名して日付を記入したか、そうする法定代理人がいて、この研究プロトコルの要件を喜んで順守します。
除外基準:
- 患者は（全身）抗生物質または抗ヒスタミン薬のみを使用します。
- 患者は、アトピー性湿疹以外の適応症のために全身免疫調節療法を開始します。
- -患者または親/法定代理人による研究の理解が不十分。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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中等度から重度のアトピー性湿疹の患者
アトピー性湿疹の光線療法または全身免疫調節療法による治療を開始する成人および小児患者
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通常の臨床診療に従った光線療法または全身免疫調節療法によるアトピー性湿疹の治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EASI (Eczema Area and Severity Index) スコアの平均変化
時間枠：5年
|
身体検査での疾患の重症度について治験責任医師が評価した転帰尺度
|
5年
|
|
IGA (Investigator's Global Assessment) スコアの平均変化
時間枠：5年
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世界的な疾患の重症度に対する治験責任医師が評価したアウトカム指標
|
5年
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|
POEM (患者志向の湿疹測定) スコアの平均変化
時間枠：5年
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アトピー性湿疹の症状に対する患者報告アウトカム指標
|
5年
|
|
PGA (Patient's Global Assessment) スコアの平均変化
時間枠：5年
|
全体的な疾患の重症度に対する患者報告のアウトカム指標
|
5年
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) スコアの平均変化
時間枠：5年
|
皮膚関連の生活の質に関する患者報告のアウトカム指標
|
5年
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|
EASI (Eczema Area and Severity Index) スコアが 50% 変化するまでの平均時間
時間枠：5年
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身体検査での疾患の重症度について治験責任医師が評価した転帰尺度
|
5年
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重篤な有害事象の発生
時間枠：5年
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被験者に発生した深刻な性質の望ましくない経験が報告されている
|
5年
|
|
治療薬の生存率
時間枠：5年
|
投薬中止までの期間とその理由の評価
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Phyllis I. Spuls, prof.dr.、Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gerbens LA, Boyce AE, Wall D, Barbarot S, de Booij RJ, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Vestergaard C, Weidinger S, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Schmitt J, Williamson PR, Spuls PI, Flohr C. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: protocol for an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema registries. Trials. 2017 Feb 27;18(1):87. doi: 10.1186/s13063-016-1765-7.
- Spuls PI, Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Wall D, Arents BWM, Barbarot S, Roberts A, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Vestergaard C, Weidinger S, Schmitt J, Irvine AD, Flohr C. The International TREatment of ATopic Eczema (TREAT) Registry Taskforce: An Initiative to Harmonize Data Collection across National Atopic Eczema Photo- and Systemic Therapy Registries. J Invest Dermatol. 2017 Sep;137(9):2014-2016. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.014. Epub 2017 May 27. No abstract available.
- Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Barbarot S, de Booij RJ, Boyce AE, Deleuran M, Eichenfield LF, Hof MH, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Schmitt J, Vestergaard C, Wall D, Weidinger S, Williamson PR, Flohr C, Spuls PI; international TREAT Registry Taskforce. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema photo- and systemic therapy registries. Br J Dermatol. 2019 Apr;180(4):790-801. doi: 10.1111/bjd.16714. Epub 2018 Aug 3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。