TREAT NL(TREatment of ATopic Eczema, the Netherlands) 등록부: 사진 또는 전신 요법에 대한 중등도에서 중증 아토피성 습진 환자를 위한 네덜란드 국립 등록부 (TREAT NL)
2024년 1월 30일 업데이트: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
TREAT NL (TREatment of ATopic Eczema, the Netherlands) 등록부
TREAT NL(TREatment of ATopic eczema, the Netherlands) 레지스트리는 중등도에서 중증 아토피성 습진이 있는 어린이 및 성인을 위한 국가 등록 기관으로, 처방된 사진 및 전신 면역 조절 요법에 대한 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다. 아토피성 습진은 환자와 주변 환경의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 흔한 만성 가려움증 염증성 피부 질환입니다.
심각한 아토피성 습진 환자는 광 또는 전신 면역 조절 요법으로 치료합니다. 이러한 대부분 오프라벨 적용 요법의 효과, 안전성 및 비용 효율성에 대한 장단기적 증거가 불충분합니다. 또한 좋은 비교 연구와 실제 데이터가 부족합니다. 고가의 새로운 치료법이 등장함에 따라 치료의 질을 향상시키기 위해 이러한 치료법에 대한 통찰력을 얻는 것이 중요합니다.
예비 레지스트리를 통해 이러한 데이터를 수집할 수 있으며 임상 실습, 연구 질문에 대한 답변, 비용 절감 및 지침 및 의사 결정 지원을 통해 결과를 구현하기 위한 정보를 얻는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Angela L. Bosma
- 전화번호: +31205662757
- 이메일: a.l.bosma@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Ariënna M. Hyseni
- 전화번호: +31205662481
- 이메일: a.m.hyseni@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, 네덜란드
- 모병
- Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
-
연락하다:
- Ariënna Hyseni
-
연락하다:
- Angela Bosma
-
수석 연구원:
- Phyllis Spuls, prof.dr.
-
부수사관:
- Pina Middelkamp Hup, dr.
-
부수사관:
- Louise Gerbens, dr.
-
부수사관:
- Angela Bosma
-
부수사관:
- Ariënna Hyseni
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
미리 정의된 포함 및 제외 기준을 충족하는 참여 센터의 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 환자는 영국 작업반의 진단 기준에 따라 아토피성 습진 진단을 받았습니다.
- 모든 유형의 광선 요법으로 시작합니다(예: UVB) 또는 전신 면역 조절 요법(예: 사이클로스포린, 전신성 글루코코르티코스테로이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 미코페놀산, 두필루맙);
- 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했거나 그렇게 할 법적 대리인이 있으며 본 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 환자는 (전신성) 항생제 또는 항히스타민제만 사용합니다.
- 환자는 아토피성 습진 이외의 다른 적응증에 대해 전신 면역 조절 요법으로 시작합니다.
- 환자 또는 부모/법정 대리인의 연구에 대한 이해 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
중등도에서 중증의 아토피성 습진 환자
아토피성 습진에 대한 광선 요법 또는 전신 면역 조절 요법으로 치료를 시작하는 성인 및 소아 환자
|
광선요법 또는 전신면역조절요법을 이용한 아토피성 습진의 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수의 평균 변화
기간: 5 년
|
신체 검사에서 질병 중증도에 대한 연구자 평가 결과 측정
|
5 년
|
|
IGA(Investigator's Global Assessment) 점수의 평균 변화
기간: 5 년
|
글로벌 질병 심각도에 대한 연구자 평가 결과 측정
|
5 년
|
|
POEM(Patient-Oriented Eczema Measure) 점수의 평균 변화
기간: 5 년
|
아토피성 습진 증상에 대한 환자 보고 결과 측정
|
5 년
|
|
PGA(Patient's Global Assessment) 점수의 평균 변화
기간: 5 년
|
전반적인 질병 중증도에 대한 환자 보고 결과 측정
|
5 년
|
|
DLQI(Dermatology Life Quality Index) 점수의 평균 변화
기간: 5 년
|
피부 관련 삶의 질에 대한 환자 보고 결과 측정
|
5 년
|
|
EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수의 50% 변화에 도달하는 평균 시간
기간: 5 년
|
신체 검사에서 질병 중증도에 대한 연구자 평가 결과 측정
|
5 년
|
|
심각한 부작용 발생
기간: 5 년
|
피험자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 심각한 성질의 경험은 보고됩니다.
|
5 년
|
|
치료법의 약물 생존
기간: 5 년
|
그 이유와 함께 약물의 중단까지의 기간 평가
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gerbens LA, Boyce AE, Wall D, Barbarot S, de Booij RJ, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Vestergaard C, Weidinger S, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Schmitt J, Williamson PR, Spuls PI, Flohr C. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: protocol for an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema registries. Trials. 2017 Feb 27;18(1):87. doi: 10.1186/s13063-016-1765-7.
- Spuls PI, Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Wall D, Arents BWM, Barbarot S, Roberts A, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Vestergaard C, Weidinger S, Schmitt J, Irvine AD, Flohr C. The International TREatment of ATopic Eczema (TREAT) Registry Taskforce: An Initiative to Harmonize Data Collection across National Atopic Eczema Photo- and Systemic Therapy Registries. J Invest Dermatol. 2017 Sep;137(9):2014-2016. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.014. Epub 2017 May 27. No abstract available.
- Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Barbarot S, de Booij RJ, Boyce AE, Deleuran M, Eichenfield LF, Hof MH, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Schmitt J, Vestergaard C, Wall D, Weidinger S, Williamson PR, Flohr C, Spuls PI; international TREAT Registry Taskforce. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema photo- and systemic therapy registries. Br J Dermatol. 2019 Apr;180(4):790-801. doi: 10.1111/bjd.16714. Epub 2018 Aug 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .