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TREAT NL (TREatment of ATopic Eczema, the Netherlands) Register: Niederländisches nationales Register für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem bei Photo- oder Systemtherapien (TREAT NL)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

TREAT NL (TREatment of ATopic Eczema, Niederlande) Register

Das TREAT NL (TREatment of ATopic eczema, the Netherlands)-Register ist ein nationales Register für Kinder und Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem, das darauf abzielt, Daten über ihre verschriebenen photo- und systemischen immunmodulierenden Therapien zu sammeln. Das atopische Ekzem ist eine häufige, chronische, juckende, entzündliche Hauterkrankung, die einen großen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten und ihrer unmittelbaren Umgebung haben kann.

Patienten mit schwerem atopischem Ekzem werden mittels photo- oder systemischer immunmodulierender Therapie behandelt. Für diese meist off-label angewandten Therapien gibt es keine kurz- und langfristigen Beweise für ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz. Darüber hinaus fehlt es an guter vergleichender Forschung und Daten aus der Praxis. Mit der Einführung neuer teurer Behandlungen ist es entscheidend, einen Einblick in diese Behandlungen zu erhalten, um die Qualität der Versorgung zu verbessern.

Mittels eines prospektiven Registers können diese Daten erhoben werden und helfen, Informationen für die klinische Praxis zu gewinnen, Forschungsfragen zu beantworten, Kosten zu senken und die Ergebnisse in Leitlinien und Entscheidungshilfen umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
        • Kontakt:
          • Ariënna Hyseni
        • Kontakt:
          • Angela Bosma
        • Hauptermittler:
          • Phyllis Spuls, prof.dr.
        • Unterermittler:
          • Pina Middelkamp Hup, dr.
        • Unterermittler:
          • Louise Gerbens, dr.
        • Unterermittler:
          • Angela Bosma
        • Unterermittler:
          • Ariënna Hyseni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten teilnehmender Zentren, die die vordefinierten Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Diagnose von atopischem Ekzem, basierend auf den Diagnosekriterien der britischen Arbeitsgruppe;
  • Beginnt mit jeder Art von Phototherapie (z.B. UVB) oder systemische immunmodulierende Therapie (z. Cyclosporin, systemische Glucocorticosteroide, Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolsäure, Dupilumab);
  • Hat freiwillig vor einem studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert oder hat einen gesetzlichen Vertreter dazu und ist bereit, die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient verwendet nur (systemische) Antibiotika oder Antihistaminika;
  • Patient beginnt mit systemischer immunmodulierender Therapie für eine andere Indikation als atopisches Ekzem;
  • Unzureichendes Verständnis der Studie durch den Patienten oder Elternteil/gesetzlichen Vertreter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem atopischem Ekzem
Erwachsene und pädiatrische Patienten, die eine Behandlung mit Phototherapie oder systemischer immunmodulierender Therapie für ihr atopisches Ekzem beginnen
Sonstiges: Keine studienspezifische Intervention
Behandlung des atopischen Ekzems mit Phototherapie oder systemischer immunmodulierender Therapie gemäß der üblichen klinischen Praxis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index).
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Prüfarzt bewertetes Ergebnismaß für die Schwere der Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung
5 Jahre
Mittlere Veränderung des IGA-Scores (Investigator's Global Assessment).
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Prüfarzt bewertetes Ergebnismaß für die globale Schwere der Erkrankung
5 Jahre
Mittlere Veränderung des POEM-Scores (Patient-Oriented Eczema Measure).
Zeitfenster: 5 Jahre
Von Patienten berichtetes Ergebnismaß für Symptome des atopischen Ekzems
5 Jahre
Mittlere Veränderung des PGA-Scores (Patient's Global Assessment).
Zeitfenster: 5 Jahre
Von den Patienten berichtetes Ergebnismaß für die globale Schwere der Erkrankung
5 Jahre
Mittlere Veränderung des DLQI-Scores (Dermatology Life Quality Index).
Zeitfenster: 5 Jahre
Patientenberichtetes Ergebnismaß für die hautbezogene Lebensqualität
5 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Erreichen einer Änderung des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index) von 50 %
Zeitfenster: 5 Jahre
Vom Prüfarzt bewertetes Ergebnismaß für die Schwere der Erkrankung bei der körperlichen Untersuchung
5 Jahre
Das Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Jede unerwünschte Erfahrung schwerwiegender Art, die bei einem Probanden auftritt, wird gemeldet
5 Jahre
Drug Survival der Therapien
Zeitfenster: 5 Jahre
Einschätzung der Dauer bis zum Absetzen eines Medikaments samt Begründung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TREAT NL registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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