TREAT NL (TRATAMIENTO DEL ECCEMA Atópico, Países Bajos) Registro: Registro nacional holandés para pacientes con eccema atópico moderado a severo en terapias foto o sistémicas (TREAT NL)
30 de enero de 2024 actualizado por: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
TREAT NL (TRATAMIENTO DE ATopic Eczema, Países Bajos) Registro
El registro TREAT NL (TREatment of ATopic eczema, Países Bajos) es un registro nacional para niños y adultos con eccema atópico de moderado a grave que tiene como objetivo recopilar datos sobre sus terapias fotomoduladoras e inmunomoduladoras sistémicas prescritas. El eccema atópico es una enfermedad cutánea inflamatoria, crónica, con picor y frecuente que puede tener un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes y su entorno inmediato.
Los pacientes con eccema atópico grave se tratan mediante terapia fotomoduladora o inmunomoduladora sistémica. De estas terapias aplicadas en su mayoría fuera de etiqueta, no hay pruebas suficientes a corto y largo plazo sobre su efectividad, seguridad y rentabilidad. Además, faltan buenas investigaciones comparativas y datos de la vida real. Con la llegada de nuevos tratamientos costosos, es crucial obtener información sobre estos tratamientos para mejorar la calidad de la atención.
Por medio de un registro prospectivo se pueden recopilar estos datos y ayudar a obtener información para la práctica clínica, para responder preguntas de investigación, para reducir costos e implementar los resultados mediante guías y ayudas a la decisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Angela L. Bosma
- Número de teléfono: +31205662757
- Correo electrónico: a.l.bosma@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ariënna M. Hyseni
- Número de teléfono: +31205662481
- Correo electrónico: a.m.hyseni@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Países Bajos
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
-
Contacto:
- Ariënna Hyseni
-
Contacto:
- Angela Bosma
-
Investigador principal:
- Phyllis Spuls, prof.dr.
-
Sub-Investigador:
- Pina Middelkamp Hup, dr.
-
Sub-Investigador:
- Louise Gerbens, dr.
-
Sub-Investigador:
- Angela Bosma
-
Sub-Investigador:
- Ariënna Hyseni
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes de los centros participantes que cumplan los criterios de entrada y exclusión predefinidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de eccema atópico, según los criterios de diagnóstico del grupo de trabajo del Reino Unido;
- Comienza con cualquier tipo de fototerapia (p. UVB) o terapia inmunomoduladora sistémica (p. ciclosporina, glucocorticosteroides sistémicos, azatioprina, metotrexato, ácido micofenólico, dupilumab);
- Ha firmado y fechado voluntariamente un consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio o tiene un representante legal para hacerlo y está dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente usa solo antibióticos (sistémicos) o antihistamínicos;
- El paciente inicia terapia inmunomoduladora sistémica por otra indicación distinta al eccema atópico;
- Comprensión insuficiente del estudio por parte del paciente o padre/representante legal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con eczema atópico moderado a severo
Pacientes adultos y pediátricos que inician tratamiento con fototerapia o terapia inmunomoduladora sistémica para su eccema atópico
|
Tratamiento del eccema atópico con fototerapia o terapia inmunomoduladora sistémica según práctica clínica habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la puntuación EASI (Índice de gravedad y área del eccema)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medida de resultado evaluada por el investigador para la gravedad de la enfermedad en el examen físico
|
5 años
|
|
Cambio medio en la puntuación IGA (Evaluación global del investigador)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medida de resultado evaluada por el investigador para la gravedad global de la enfermedad
|
5 años
|
|
Cambio medio en la puntuación POEM (Patient-Oriented Eczema Measure)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medida de resultado informada por el paciente para los síntomas del eccema atópico
|
5 años
|
|
Cambio medio en la puntuación PGA (evaluación global del paciente)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medida de resultado informada por el paciente para la gravedad global de la enfermedad
|
5 años
|
|
Cambio medio en la puntuación del DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medida de resultado informada por el paciente para la calidad de vida relacionada con la piel
|
5 años
|
|
Tiempo medio para alcanzar un cambio en la puntuación EASI (área de eczema e índice de gravedad) del 50 %
Periodo de tiempo: 5 años
|
Medida de resultado evaluada por el investigador para la gravedad de la enfermedad en el examen físico
|
5 años
|
|
La aparición de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 5 años
|
Cualquier experiencia indeseable de naturaleza grave que le ocurra a un sujeto se informa
|
5 años
|
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Supervivencia farmacológica de las terapias
Periodo de tiempo: 5 años
|
Valoración de la duración hasta la suspensión de un fármaco junto con el motivo de la misma
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gerbens LA, Boyce AE, Wall D, Barbarot S, de Booij RJ, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Vestergaard C, Weidinger S, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Schmitt J, Williamson PR, Spuls PI, Flohr C. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: protocol for an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema registries. Trials. 2017 Feb 27;18(1):87. doi: 10.1186/s13063-016-1765-7.
- Spuls PI, Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Wall D, Arents BWM, Barbarot S, Roberts A, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Vestergaard C, Weidinger S, Schmitt J, Irvine AD, Flohr C. The International TREatment of ATopic Eczema (TREAT) Registry Taskforce: An Initiative to Harmonize Data Collection across National Atopic Eczema Photo- and Systemic Therapy Registries. J Invest Dermatol. 2017 Sep;137(9):2014-2016. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.014. Epub 2017 May 27. No abstract available.
- Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Barbarot S, de Booij RJ, Boyce AE, Deleuran M, Eichenfield LF, Hof MH, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Schmitt J, Vestergaard C, Wall D, Weidinger S, Williamson PR, Flohr C, Spuls PI; international TREAT Registry Taskforce. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema photo- and systemic therapy registries. Br J Dermatol. 2019 Apr;180(4):790-801. doi: 10.1111/bjd.16714. Epub 2018 Aug 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TREAT NL registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .