Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TREAT NL (BEHANDLING av atopiskt eksem, Nederländerna) Register: holländska nationella register för patienter med måttligt till allvarligt atopiskt eksem på foto- eller systemiska terapier (TREAT NL)

30 januari 2024 uppdaterad av: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

TREAT NL (behandling av atopiskt eksem, Nederländerna) registret

TREAT NL-registret (TREatment of ATopic eczema, Nederländerna) är ett nationellt register för barn och vuxna med måttligt till svårt atopiskt eksem som syftar till att samla in data om deras ordinerade foto- och systemiska immunmodulerande terapier. Atopiskt eksem är en vanlig, kronisk, kliande, inflammatorisk hudsjukdom som kan ha stor inverkan på patienternas och deras närmaste omgivnings livskvalitet.

Patienter med allvarlig atopisk eksem behandlas med foto- eller systemisk immunmodulerande terapi. Av dessa mestadels off-label tillämpade terapier finns det otillräckligt bevis på kort och lång sikt för deras effektivitet, säkerhet och kostnadseffektivitet. Dessutom saknas bra jämförande forskning och verkliga data. Med tillkomsten av nya dyra behandlingar är det avgörande att få inblick i dessa behandlingar för att förbättra vårdens kvalitet.

Genom ett prospektivt register kan dessa data samlas in och hjälpa till att få information för klinisk praxis, för att besvara forskningsfrågor, för att reducera kostnader och implementera resultaten med riktlinjer och beslutshjälpmedel.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
        • Kontakt:
          • Ariënna Hyseni
        • Kontakt:
          • Angela Bosma
        • Huvudutredare:
          • Phyllis Spuls, prof.dr.
        • Underutredare:
          • Pina Middelkamp Hup, dr.
        • Underutredare:
          • Louise Gerbens, dr.
        • Underutredare:
          • Angela Bosma
        • Underutredare:
          • Ariënna Hyseni

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter på deltagande centra som uppfyller de fördefinierade in- och exkluderingskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosen atopiskt eksem, baserat på den brittiska arbetsgruppens diagnostiska kriterier;
  • Börjar med vilken typ av ljusterapi som helst (t. UVB) eller systemisk immunmodulerande terapi (t.ex. ciklosporin, systemiska glukokortikosteroider, azatioprin, metotrexat, mykofenolsyra, dupilumab);
  • Har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtycke före ett studierelaterat förfarande eller har en juridisk representant att göra det och är villig att följa kraven i detta studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

  • Patienten använder endast (systemiska) antibiotika eller antihistaminer;
  • Patienten börjar med systemisk immunmodulerande terapi för en annan indikation än atopiskt eksem;
  • Otillräcklig förståelse av studien av patienten eller föräldern/juridiskt ombud.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med måttligt till svårt atopiskt eksem
Vuxna och pediatriska patienter som påbörjar behandling med fototerapi eller systemisk immunmodulerande terapi för sitt atopiska eksem
Övrig: Ingen studiespecifik intervention
Behandling av atopiskt eksem med fototerapi eller systemisk immunmodulerande terapi enligt vanlig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av EASI-poängen (Eczema Area and Severity Index).
Tidsram: 5 år
Utredarbedömt utfallsmått för sjukdomens svårighetsgrad vid fysisk undersökning
5 år
Genomsnittlig förändring av IGA-poängen (Investigator's Global Assessment).
Tidsram: 5 år
Utredarbedömt utfallsmått för den globala sjukdomens svårighetsgrad
5 år
Genomsnittlig förändring i POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) poäng
Tidsram: 5 år
Patientrapporterat utfallsmått för symtom på atopiskt eksem
5 år
Genomsnittlig förändring i PGA-poäng (Patient's Global Assessment).
Tidsram: 5 år
Patientrapporterat utfallsmått för global sjukdoms svårighetsgrad
5 år
Genomsnittlig förändring i DLQI (Dermatology Life Quality Index) poäng
Tidsram: 5 år
Patientrapporterat utfallsmått för hudrelaterad livskvalitet
5 år
Medeltid för att nå en förändring i EASI (Eczema Area and Severity Index) poäng på 50 %
Tidsram: 5 år
Utredarbedömt utfallsmått för sjukdomens svårighetsgrad vid fysisk undersökning
5 år
Förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: 5 år
Varje oönskad upplevelse av allvarlig natur som inträffar för en patient rapporteras
5 år
Läkemedelsöverlevnad av terapierna
Tidsram: 5 år
Bedömning av varaktigheten fram till utsättande av ett läkemedel tillsammans med orsaken till detta
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TREAT NL registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera