Registro TREAT NL (TREatment of ATopic Eczema, Holanda): Registro Nacional Holandês para Pacientes com Eczema Atópico Moderado a Grave em Terapias Foto ou Sistêmicas (TREAT NL)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Registro TREAT NL (Tratamento de Eczema Atópico, Holanda)
O registro TREAT NL (TREatment of ATopic eczema, Holanda) é um registro nacional para crianças e adultos com eczema atópico moderado a grave com o objetivo de coletar dados sobre suas terapias fotomoduladoras e imunomoduladoras sistêmicas prescritas. O eczema atópico é uma doença cutânea inflamatória comum, crónica e com comichão, que pode ter um grande impacto na qualidade de vida dos doentes e das suas imediações.
Os pacientes graves com eczema atópico são tratados por meio de terapia fotomoduladora ou imunomoduladora sistêmica. Dessas terapias aplicadas principalmente off-label, não há evidências suficientes a curto e longo prazo para sua eficácia, segurança e custo-efetividade. Além disso, faltam boas pesquisas comparativas e dados da vida real. Com a chegada de novos tratamentos caros, é crucial conhecer esses tratamentos para melhorar a qualidade dos cuidados.
Por meio de um registro prospectivo, esses dados podem ser coletados e auxiliar na obtenção de informações para a prática clínica, no esclarecimento de questões de pesquisa, na redução de custos e na implementação de resultados por meio de diretrizes e auxílios à decisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Angela L. Bosma
- Número de telefone: +31205662757
- E-mail: a.l.bosma@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Ariënna M. Hyseni
- Número de telefone: +31205662481
- E-mail: a.m.hyseni@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holanda
- Recrutamento
- Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
-
Contato:
- Ariënna Hyseni
-
Contato:
- Angela Bosma
-
Investigador principal:
- Phyllis Spuls, prof.dr.
-
Subinvestigador:
- Pina Middelkamp Hup, dr.
-
Subinvestigador:
- Louise Gerbens, dr.
-
Subinvestigador:
- Angela Bosma
-
Subinvestigador:
- Ariënna Hyseni
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes dos centros participantes que atendem aos critérios predefinidos de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um diagnóstico de eczema atópico, com base nos critérios diagnósticos do grupo de trabalho do Reino Unido;
- Inicia-se com qualquer tipo de fototerapia (ex. UVB) ou terapia imunomoduladora sistêmica (por exemplo, ciclosporina, glicocorticosteróides sistêmicos, azatioprina, metotrexato, ácido micofenólico, dupilumabe);
- Assinou e datou voluntariamente um consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ou tem um representante legal para fazê-lo e está disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente usa apenas antibióticos (sistêmicos) ou anti-histamínicos;
- Paciente inicia terapia imunomoduladora sistêmica para outra indicação que não eczema atópico;
- Compreensão insuficiente do estudo pelo paciente ou pais/representante legal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com eczema atópico moderado a grave
Pacientes adultos e pediátricos que iniciam tratamento com fototerapia ou terapia imunomoduladora sistêmica para eczema atópico
|
Tratamento do eczema atópico com fototerapia ou terapia imunomoduladora sistêmica de acordo com a prática clínica usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média na pontuação do EASI (Índice de Área e Gravidade do Eczema)
Prazo: 5 anos
|
Medida de resultado avaliada pelo investigador para a gravidade da doença no exame físico
|
5 anos
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|
Mudança média na pontuação IGA (Avaliação Global do Investigador)
Prazo: 5 anos
|
Medida de resultado avaliada pelo investigador para a gravidade global da doença
|
5 anos
|
|
Mudança média na pontuação POEM (medida de eczema orientada para o paciente)
Prazo: 5 anos
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para sintomas de eczema atópico
|
5 anos
|
|
Mudança média na pontuação PGA (Avaliação Global do Paciente)
Prazo: 5 anos
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para a gravidade global da doença
|
5 anos
|
|
Mudança média na pontuação do DLQI (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia)
Prazo: 5 anos
|
Medida de resultado relatada pelo paciente para qualidade de vida relacionada à pele
|
5 anos
|
|
Tempo médio para atingir uma mudança na pontuação EASI (Eczema Area and Severity Index) de 50%
Prazo: 5 anos
|
Medida de resultado avaliada pelo investigador para a gravidade da doença no exame físico
|
5 anos
|
|
A ocorrência de eventos adversos graves
Prazo: 5 anos
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Qualquer experiência indesejável de natureza grave que ocorra a um sujeito é relatada
|
5 anos
|
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Sobrevivência da droga das terapias
Prazo: 5 anos
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Avaliação da duração até a descontinuação de um medicamento juntamente com o motivo
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gerbens LA, Boyce AE, Wall D, Barbarot S, de Booij RJ, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Vestergaard C, Weidinger S, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Schmitt J, Williamson PR, Spuls PI, Flohr C. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: protocol for an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema registries. Trials. 2017 Feb 27;18(1):87. doi: 10.1186/s13063-016-1765-7.
- Spuls PI, Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Wall D, Arents BWM, Barbarot S, Roberts A, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Vestergaard C, Weidinger S, Schmitt J, Irvine AD, Flohr C. The International TREatment of ATopic Eczema (TREAT) Registry Taskforce: An Initiative to Harmonize Data Collection across National Atopic Eczema Photo- and Systemic Therapy Registries. J Invest Dermatol. 2017 Sep;137(9):2014-2016. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.014. Epub 2017 May 27. No abstract available.
- Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Barbarot S, de Booij RJ, Boyce AE, Deleuran M, Eichenfield LF, Hof MH, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Schmitt J, Vestergaard C, Wall D, Weidinger S, Williamson PR, Flohr C, Spuls PI; international TREAT Registry Taskforce. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema photo- and systemic therapy registries. Br J Dermatol. 2019 Apr;180(4):790-801. doi: 10.1111/bjd.16714. Epub 2018 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TREAT NL registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .