Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr TREAT NL (TREatment of Atopic Eczema, Holandia) (TREAT NL)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Rejestr TREAT NL (leczenie wyprysku atopowego, Holandia).

Rejestr TREAT NL (TREatment of ATopic eczema, Holandia) jest krajowym rejestrem dzieci i dorosłych z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którego celem jest gromadzenie danych na temat przepisanych im foto- i ogólnoustrojowych terapii immunomodulujących. Wyprysk atopowy jest częstą, przewlekłą, swędzącą, zapalną chorobą skóry, która może mieć duży wpływ na jakość życia pacjentów i ich najbliższego otoczenia.

Pacjenci z poważnym wypryskiem atopowym są leczeni za pomocą foto- lub ogólnoustrojowej terapii immunomodulującej. Nie ma wystarczających dowodów na krótko- i długoterminową skuteczność, bezpieczeństwo i opłacalność tych terapii stosowanych w większości poza wskazaniami rejestracyjnymi. Ponadto brakuje dobrych badań porównawczych i danych z życia wziętych. Wraz z pojawieniem się nowych kosztownych metod leczenia niezbędne jest uzyskanie wglądu w te metody leczenia w celu poprawy jakości opieki.

Za pomocą prospektywnego rejestru dane te mogą być gromadzone i pomagają w uzyskaniu informacji dla praktyki klinicznej, odpowiedzi na pytania badawcze, redukcji kosztów i wdrożenia wyników poprzez wytyczne i pomoce decyzyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
        • Kontakt:
          • Ariënna Hyseni
        • Kontakt:
          • Angela Bosma
        • Główny śledczy:
          • Phyllis Spuls, prof.dr.
        • Pod-śledczy:
          • Pina Middelkamp Hup, dr.
        • Pod-śledczy:
          • Louise Gerbens, dr.
        • Pod-śledczy:
          • Angela Bosma
        • Pod-śledczy:
          • Ariënna Hyseni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci uczestniczących ośrodków, którzy spełniają wcześniej zdefiniowane kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta rozpoznano wyprysk atopowy na podstawie kryteriów diagnostycznych brytyjskiej grupy roboczej;
  • Zaczyna się od każdego rodzaju fototerapii (np. UVB) lub ogólnoustrojową terapię immunomodulującą (np. cyklosporyna, ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, azatiopryna, metotreksat, kwas mykofenolowy, dupilumab);
  • Dobrowolnie podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem lub ma przedstawiciela prawnego w tym celu i jest skłonny spełnić wymagania niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent stosuje wyłącznie (ogólnoustrojowe) antybiotyki lub leki przeciwhistaminowe;
  • Pacjent rozpoczyna systemową terapię immunomodulującą z innego wskazania niż wyprysk atopowy;
  • Niewystarczające zrozumienie badania przez pacjenta lub rodzica/przedstawiciela prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wypryskiem atopowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Dorośli i dzieci, którzy rozpoczynają leczenie fototerapią lub systemową terapią immunomodulującą z powodu wyprysku atopowego
Inny: Brak interwencji specyficznej dla badania
Leczenie wyprysku atopowego fototerapią lub ogólnoustrojową terapią immunomodulującą zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana wyniku EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku).
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniona przez badacza miara wyniku ciężkości choroby podczas badania fizykalnego
5 lat
Średnia zmiana wyniku IGA (globalna ocena badacza).
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniana przez badacza miara wyniku dla globalnej ciężkości choroby
5 lat
Średnia zmiana wyniku POEM (miara egzemy zorientowanej na pacjenta).
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku leczenia objawów wyprysku atopowego
5 lat
Średnia zmiana w wyniku PGA (globalna ocena pacjenta).
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłaszana przez pacjentów miara wyniku dla globalnej ciężkości choroby
5 lat
Średnia zmiana wyniku DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia).
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłaszana przez pacjentów miara wyników jakości życia związanej ze skórą
5 lat
Średni czas do osiągnięcia zmiany w wyniku EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości egzemy) wynoszący 50%
Ramy czasowe: 5 lat
Oceniona przez badacza miara wyniku ciężkości choroby podczas badania fizykalnego
5 lat
Występowanie ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Zgłasza się każde niepożądane doznanie o ciężkim charakterze, które wystąpiło u osobnika
5 lat
Przeżywalność leków w terapiach
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena czasu trwania do odstawienia leku wraz z uzasadnieniem
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TREAT NL registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj