Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TREAT NL (léčba atopického ekzému, Nizozemsko) Registr: Nizozemský národní registr pro pacienty se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem na foto- nebo systémové terapii (TREAT NL)

30. ledna 2024 aktualizováno: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

TREAT NL (LÉČBA Atopického ekzému, Nizozemsko) Registr

Registr TREAT NL (TREatment of ATopic eczema, Nizozemsko) je národní registr pro děti a dospělé se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem, jehož cílem je shromažďovat údaje o předepsané foto- a systémové imunomodulační léčbě. Atopický ekzém je časté, chronické, svědivé, zánětlivé kožní onemocnění, které může mít zásadní vliv na kvalitu života pacientů i jejich nejbližšího okolí.

Závažní pacienti s atopickým ekzémem jsou léčeni pomocí foto- nebo systémové imunomodulační terapie. Z těchto většinou off-label aplikovaných terapií neexistují dostatečné krátkodobé a dlouhodobé důkazy o jejich účinnosti, bezpečnosti a nákladové efektivnosti. Navíc chybí dobrý srovnávací výzkum a data z reálného života. S příchodem nových drahých léčebných postupů je klíčové získat vhled do těchto léčebných postupů, aby se zlepšila kvalita péče.

Prostřednictvím prospektivního registru mohou být tato data shromažďována a napomáhají k získávání informací pro klinickou praxi, pro zodpovězení výzkumných otázek, pro snižování nákladů a implementaci výsledků pomocí pokynů a pomůcek pro rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandsko
        • Nábor
        • Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
        • Kontakt:
          • Ariënna Hyseni
        • Kontakt:
          • Angela Bosma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Phyllis Spuls, prof.dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pina Middelkamp Hup, dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Louise Gerbens, dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Bosma
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ariënna Hyseni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zúčastněných center, kteří splňují předem definovaná kritéria pro přijetí a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má diagnózu atopického ekzému na základě diagnostických kritérií britské pracovní skupiny;
  • Začíná se jakýmkoliv typem fototerapie (např. UVB) nebo systémová imunomodulační terapie (např. cyklosporin, systémové glukokortikosteroidy, azathioprin, methotrexát, kyselina mykofenolová, dupilumab);
  • Dobrovolně podepsal a datoval informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií nebo má k tomu právního zástupce a je ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívá pouze (systémová) antibiotika nebo antihistaminika;
  • Pacient zahajuje systémovou imunomodulační léčbu pro jinou indikaci než je atopický ekzém;
  • Nedostatečné pochopení studie ze strany pacienta nebo rodiče/zákonného zástupce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se středně těžkým až těžkým atopickým ekzémem
Dospělí a dětští pacienti, kteří u svého atopického ekzému zahajují léčbu fototerapií nebo systémovou imunomodulační terapií
Jiný: Žádná intervence specifická pro studii
Léčba atopického ekzému fototerapií nebo systémovou imunomodulační terapií dle obvyklé klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre EASI (Eczema Area and Severity Index).
Časové okno: 5 let
Měřítko výsledku hodnocené zkoušejícím pro závažnost onemocnění při fyzikálním vyšetření
5 let
Průměrná změna ve skóre IGA (Investigator's Global Assessment).
Časové okno: 5 let
Zkoušejícím hodnocená výsledná míra globální závažnosti onemocnění
5 let
Průměrná změna skóre POEM (Pacient-Oriented Eczema Measure).
Časové okno: 5 let
Pacientem hlášená výsledná míra symptomů atopického ekzému
5 let
Průměrná změna skóre PGA (Patient's Global Assessment).
Časové okno: 5 let
Pacientem hlášená výsledná míra globální závažnosti onemocnění
5 let
Průměrná změna skóre DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Časové okno: 5 let
Pacientem hlášená výsledná míra kvality života související s kůží
5 let
Střední doba k dosažení změny skóre EASI (Eczema Area and Severity Index) o 50 %
Časové okno: 5 let
Měřítko výsledku hodnocené zkoušejícím pro závažnost onemocnění při fyzikálním vyšetření
5 let
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
Je hlášena jakákoli nežádoucí zkušenost závažné povahy, která se u subjektu vyskytne
5 let
Lékové přežití terapií
Časové okno: 5 let
Posouzení doby do vysazení léku s uvedením důvodu
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TREAT NL registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence specifická pro studii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit