TREAT NL (BEHANDELING van Atopisch Eczeem, Nederland) Registratie: Nederlandse Nationale Registratie voor patiënten met matig tot ernstig constitutioneel eczeem bij foto- of systemische therapieën (TREAT NL)
30 januari 2024 bijgewerkt door: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
TREAT NL (BEHANDELING van Atopisch Eczeem, Nederland) Registratie
Het TREAT NL (TREatment of ATopic eczeem, Nederland) register is een nationaal register voor kinderen en volwassenen met matig tot ernstig atopisch eczeem met als doel gegevens te verzamelen over hun voorgeschreven foto- en systemische immunomodulerende therapieën. Atopisch eczeem is een veel voorkomende, chronische, jeukende, inflammatoire huidaandoening die een grote impact kan hebben op de kwaliteit van leven van patiënten en hun directe omgeving.
Patiënten met ernstig atopisch eczeem worden behandeld door middel van foto- of systemische immunomodulerende therapie. Van deze veelal off-label toegepaste therapieën is er onvoldoende bewijs op korte en lange termijn voor hun effectiviteit, veiligheid en kosteneffectiviteit. Bovendien ontbreken goed vergelijkend onderzoek en praktijkgegevens. Met de komst van nieuwe dure behandelingen is het cruciaal om inzicht te krijgen in deze behandelingen om de kwaliteit van zorg te verbeteren.
Door middel van een prospectieve registratie kunnen deze gegevens worden verzameld en helpen om informatie te verkrijgen voor de klinische praktijk, voor het beantwoorden van onderzoeksvragen, voor het reduceren van kosten en het implementeren van de resultaten door middel van richtlijnen en keuzehulpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angela L. Bosma
- Telefoonnummer: +31205662757
- E-mail: a.l.bosma@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ariënna M. Hyseni
- Telefoonnummer: +31205662481
- E-mail: a.m.hyseni@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederland
- Werving
- Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
-
Contact:
- Ariënna Hyseni
-
Contact:
- Angela Bosma
-
Hoofdonderzoeker:
- Phyllis Spuls, prof.dr.
-
Onderonderzoeker:
- Pina Middelkamp Hup, dr.
-
Onderonderzoeker:
- Louise Gerbens, dr.
-
Onderonderzoeker:
- Angela Bosma
-
Onderonderzoeker:
- Ariënna Hyseni
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van deelnemende centra die voldoen aan de vooropgestelde in- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een diagnose van atopisch eczeem, gebaseerd op de diagnostische criteria van de Britse werkgroep;
- Begint met elk type fototherapie (bijv. UVB) of systemische immunomodulerende therapie (bijv. ciclosporine, systemische glucocorticosteroïden, azathioprine, methotrexaat, mycofenolzuur, dupilumab);
- Heeft vrijwillig een geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure of heeft een wettelijke vertegenwoordiger om dit te doen en is bereid om te voldoen aan de vereisten van dit onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gebruikt alleen (systemische) antibiotica of antihistaminica;
- Patiënt start met systemische immunomodulerende therapie voor een andere indicatie dan atopisch eczeem;
- Onvoldoende begrip van het onderzoek door de patiënt of ouder/wettelijke vertegenwoordiger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met matig tot ernstig atopisch eczeem
Volwassen en pediatrische patiënten die beginnen met een behandeling met fototherapie of systemische immunomodulerende therapie voor hun atopisch eczeem
|
Behandeling van atopisch eczeem met fototherapie of systemische immunomodulerende therapie volgens de gebruikelijke klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in EASI-score (Eczema Area and Severity Index).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door de onderzoeker beoordeelde uitkomstmaat voor de ernst van de ziekte bij lichamelijk onderzoek
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in IGA-score (Investigator's Global Assessment).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door de onderzoeker beoordeelde uitkomstmaat voor de wereldwijde ernst van de ziekte
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in POEM-score (Patient-Oriented Eczema Measure).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat voor symptomen van atopisch eczeem
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in PGA-score (Patient's Global Assessment).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor de wereldwijde ernst van de ziekte
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in DLQI-score (Dermatology Life Quality Index).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat voor huidgerelateerde kwaliteit van leven
|
5 jaar
|
|
Gemiddelde tijd om een verandering in de EASI-score (Eczema Area and Severity Index) van 50% te bereiken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Door de onderzoeker beoordeelde uitkomstmaat voor de ernst van de ziekte bij lichamelijk onderzoek
|
5 jaar
|
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Elke ongewenste ervaring van ernstige aard die een proefpersoon overkomt, wordt gerapporteerd
|
5 jaar
|
|
Geneesmiddelenoverleving van de therapieën
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de duur tot stopzetting van een geneesmiddel samen met de reden daarvan
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gerbens LA, Boyce AE, Wall D, Barbarot S, de Booij RJ, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Vestergaard C, Weidinger S, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Schmitt J, Williamson PR, Spuls PI, Flohr C. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: protocol for an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema registries. Trials. 2017 Feb 27;18(1):87. doi: 10.1186/s13063-016-1765-7.
- Spuls PI, Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Wall D, Arents BWM, Barbarot S, Roberts A, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Vestergaard C, Weidinger S, Schmitt J, Irvine AD, Flohr C. The International TREatment of ATopic Eczema (TREAT) Registry Taskforce: An Initiative to Harmonize Data Collection across National Atopic Eczema Photo- and Systemic Therapy Registries. J Invest Dermatol. 2017 Sep;137(9):2014-2016. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.014. Epub 2017 May 27. No abstract available.
- Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Barbarot S, de Booij RJ, Boyce AE, Deleuran M, Eichenfield LF, Hof MH, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Schmitt J, Vestergaard C, Wall D, Weidinger S, Williamson PR, Flohr C, Spuls PI; international TREAT Registry Taskforce. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema photo- and systemic therapy registries. Br J Dermatol. 2019 Apr;180(4):790-801. doi: 10.1111/bjd.16714. Epub 2018 Aug 3.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TREAT NL registry
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .