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TREAT NL（特应性湿疹治疗，荷兰）登记处：荷兰针对接受光疗或全身治疗的中度至重度特应性湿疹患者的国家登记处 (TREAT NL)

2024年1月30日 更新者：Angela Bosma、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

TREAT NL（特应性湿疹治疗，荷兰）登记处

TREAT NL（特应性湿疹治疗，荷兰）登记处是针对患有中度至重度特应性湿疹的儿童和成人的国家登记处，旨在收集他们规定的光和全身免疫调节疗法的数据。 特应性湿疹是一种常见、慢性、发痒、炎症性皮肤病，会对患者的生活质量及其周围环境产生重大影响。

严重的特应性湿疹患者通过光或全身免疫调节疗法进行治疗。 在这些大多是标签外应用的疗法中，短期和长期的有效性、安全性和成本效益的证据不足。 此外，缺乏良好的比较研究和现实生活中的数据。 随着新的昂贵治疗的到来，深入了解这些治疗以提高护理质量至关重要。

通过前瞻性登记，可以收集这些数据并帮助获取临床实践信息、回答研究问题、降低成本以及通过指南和决策辅助工具实施结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 荷兰
    • North-Holland
      • Amsterdam、North-Holland、荷兰
        • 招聘中
        • Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
        • 接触：
          • Ariënna Hyseni
        • 接触：
          • Angela Bosma
        • 首席研究员：
          • Phyllis Spuls, prof.dr.
        • 副研究员：
          • Pina Middelkamp Hup, dr.
        • 副研究员：
          • Louise Gerbens, dr.
        • 副研究员：
          • Angela Bosma
        • 副研究员：
          • Ariënna Hyseni

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

符合预定义的纳入和排除标准的参与中心的所有患者。

描述

纳入标准：

  • 根据英国工作组的诊断标准，患者被诊断为特应性湿疹；
  • 从任何类型的光疗开始（例如 UVB）或全身免疫调节疗法（例如 环孢菌素、全身性糖皮质激素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、麦考酚酸、dupilumab）；
  • 在任何研究相关程序之前自愿签署并注明日期的知情同意书或有法定代表这样做，并愿意遵守本研究方案的要求。

排除标准：

  • 患者仅使用（全身性）抗生素或抗组胺药；
  • 患者开始全身免疫调节治疗以治疗特应性湿疹以外的另一种适应症；
  • 患者或父母/法定代表对研究的理解不足。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
中重度特应性湿疹患者
开始接受光疗或全身免疫调节疗法治疗特应性湿疹的成人和儿童患者
其他：没有针对研究的干预
根据常规临床实践用光疗或全身免疫调节疗法治疗特应性湿疹

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EASI（湿疹面积和严重程度指数）评分的平均变化
大体时间：5年
研究者评估的体检时疾病严重程度的结果测量
5年
IGA（研究者的整体评估）分数的平均变化
大体时间：5年
研究者评估的全球疾病严重程度的结果测量
5年
POEM（以患者为导向的湿疹测量）分数的平均变化
大体时间：5年
患者报告的特应性湿疹症状的结果测量
5年
PGA（患者整体评估）评分的平均变化
大体时间：5年
全球疾病严重程度的患者报告结果测量
5年
DLQI（皮肤病生活质量指数）评分的平均变化
大体时间：5年
患者报告的皮肤相关生活质量的结果测量
5年
达到 EASI（湿疹面积和严重程度指数）评分变化 50% 的平均时间
大体时间：5年
研究者评估的体检时疾病严重程度的结果测量
5年
严重不良事件的发生
大体时间：5年
报告受试者发生的任何严重性质的不良经历
5年
疗法的药物存活率
大体时间：5年
评估停药前的持续时间及其原因
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

调查人员

  • 首席研究员：Phyllis I. Spuls, prof.dr.、Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月7日

首次发布 (实际的)

2018年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TREAT NL registry

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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