TREAT NL (Atooppisen ihottuman hoito, Alankomaat) -rekisteri: Hollannin kansallinen rekisteri potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ekseema valo- tai systeemisellä hoidolla (TREAT NL)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
TREAT NL (ATopic Ekseman hoito, Alankomaat) -rekisteri
TREAT NL (TREatment of ATopic eczema, Alankomaat) -rekisteri on kansallinen rekisteri lapsille ja aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ekseema. Sen tarkoituksena on kerätä tietoja heille määrätyistä valo- ja systeemisistä immunomoduloivista hoidoista. Atooppinen ihottuma on yleinen, krooninen, kutiseva, tulehduksellinen ihosairaus, jolla voi olla suuri vaikutus potilaiden ja heidän lähiympäristönsä elämänlaatuun.
Vakavia atooppisia ekseemapotilaita hoidetaan valo- tai systeemisellä immunomoduloivalla hoidolla. Näistä enimmäkseen off-label sovellettavista hoidoista ei ole riittävää näyttöä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä niiden tehokkuudesta, turvallisuudesta ja kustannustehokkuudesta. Lisäksi puuttuu hyvä vertaileva tutkimus ja tosielämän data. Uusien kalliiden hoitojen tullessa hoidon laadun parantamiseksi on tärkeää saada tietoa näistä hoidoista.
Prospektiivirekisterin avulla näitä tietoja voidaan kerätä ja auttaa saamaan tietoa kliiniseen toimintaan, tutkimuskysymyksiin vastaamiseen, kustannusten vähentämiseen ja tulosten toteuttamiseen ohjeilla ja päätöksenteon apuvälineillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela L. Bosma
- Puhelinnumero: +31205662757
- Sähköposti: a.l.bosma@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ariënna M. Hyseni
- Puhelinnumero: +31205662481
- Sähköposti: a.m.hyseni@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
-
Ottaa yhteyttä:
- Ariënna Hyseni
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Bosma
-
Päätutkija:
- Phyllis Spuls, prof.dr.
-
Alatutkija:
- Pina Middelkamp Hup, dr.
-
Alatutkija:
- Louise Gerbens, dr.
-
Alatutkija:
- Angela Bosma
-
Alatutkija:
- Ariënna Hyseni
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistuvien keskusten potilaat, jotka täyttävät ennalta määritellyt sisään- ja poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on atooppinen ihottuma, joka perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän diagnostisiin kriteereihin;
- Alkaa millä tahansa valoterapialla (esim. UVB) tai systeeminen immunomoduloiva hoito (esim. syklosporiini, systeemiset glukokortikosteroidit, atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolihappo, dupilumabi);
- On vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä tai hänellä on laillinen edustaja tekemään niin ja on valmis noudattamaan tämän tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas käyttää vain (systeemisiä) antibiootteja tai antihistamiineja;
- Potilas aloittaa systeemisellä immunomoduloivalla hoidolla muuhun indikaatioon kuin atooppiseen ekseemaan;
- Potilas tai vanhempi/laillinen edustaja ei ymmärtänyt riittävästi tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
Aikuiset ja lapsipotilaat, jotka aloittavat hoidon valohoidolla tai systeemisellä immunomoduloivalla hoidolla atooppiseen ihottumaansa
|
Atooppisen ekseeman hoito valohoidolla tai systeemisellä immunomoduloivalla hoidolla tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos EASI-pisteissä (ekseema-alue ja vakavuusindeksi).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijan arvioima tulosmitta sairauden vaikeusasteelle fyysisessä tarkastuksessa
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos IGA-pisteissä (Investigator's Global Assessment).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijan arvioima tulosmittari taudin maailmanlaajuiselle vaikeudelle
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen muutos POEM-pisteissä (potilaslähtöinen ekseemamittaus).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta atooppisen ekseeman oireille
|
5 vuotta
|
|
PGA-pisteiden (Patient's Global Assessment) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden raportoima tulosmittari sairauden maailmanlaajuiselle vaikeudelle
|
5 vuotta
|
|
DLQI (Dermatology Life Quality Index) -pisteiden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan ilmoittama ihoon liittyvän elämänlaadun tulos
|
5 vuotta
|
|
Keskimääräinen aika saavuttaa 50 %:n muutos EASI-pisteissä (ekseema-alue ja vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijan arvioima tulosmitta sairauden vaikeusasteelle fyysisessä tarkastuksessa
|
5 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki koehenkilölle ilmenevät ei-toivotut vakavat kokemukset raportoidaan
|
5 vuotta
|
|
Lääkehoitojen selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvio lääkkeen käytön lopettamisesta ja sen syystä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gerbens LA, Boyce AE, Wall D, Barbarot S, de Booij RJ, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Vestergaard C, Weidinger S, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Schmitt J, Williamson PR, Spuls PI, Flohr C. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: protocol for an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema registries. Trials. 2017 Feb 27;18(1):87. doi: 10.1186/s13063-016-1765-7.
- Spuls PI, Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Wall D, Arents BWM, Barbarot S, Roberts A, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Vestergaard C, Weidinger S, Schmitt J, Irvine AD, Flohr C. The International TREatment of ATopic Eczema (TREAT) Registry Taskforce: An Initiative to Harmonize Data Collection across National Atopic Eczema Photo- and Systemic Therapy Registries. J Invest Dermatol. 2017 Sep;137(9):2014-2016. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.014. Epub 2017 May 27. No abstract available.
- Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Barbarot S, de Booij RJ, Boyce AE, Deleuran M, Eichenfield LF, Hof MH, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Schmitt J, Vestergaard C, Wall D, Weidinger S, Williamson PR, Flohr C, Spuls PI; international TREAT Registry Taskforce. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema photo- and systemic therapy registries. Br J Dermatol. 2019 Apr;180(4):790-801. doi: 10.1111/bjd.16714. Epub 2018 Aug 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TREAT NL registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .