Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TREAT NL (лечение атопической экземы, Нидерланды) Реестр: Национальный регистр Нидерландов для пациентов с атопической экземой средней и тяжелой степени, получающих фото- или системную терапию. (TREAT NL)

30 января 2024 г. обновлено: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

TREAT NL (ЛЕЧЕНИЕ АТОПИЧЕСКОЙ ЭКЗЕМЫ, Нидерланды) Регистр

Регистр TREAT NL (TREatment of ATopic eczema, Нидерланды) — это национальный регистр детей и взрослых с атопической экземой средней и тяжелой степени, целью которого является сбор данных о назначенной им фото- и системной иммуномодулирующей терапии. Атопическая экзема — это распространенное хроническое зудящее воспалительное заболевание кожи, которое может оказывать серьезное влияние на качество жизни пациентов и их ближайшего окружения.

Больных тяжелой атопической экземой лечат с помощью фото- или системной иммуномодулирующей терапии. Для этих в основном применяемых не по прямому назначению методов лечения недостаточно доказательств в краткосрочной и долгосрочной перспективе в отношении их эффективности, безопасности и рентабельности. Кроме того, отсутствуют хорошие сравнительные исследования и данные из реальной жизни. С появлением новых дорогостоящих методов лечения крайне важно получить представление об этих методах лечения, чтобы улучшить качество лечения.

С помощью проспективного реестра эти данные могут быть собраны и помогут получить информацию для клинической практики, для ответов на исследовательские вопросы, для снижения затрат и реализации результатов с помощью руководств и средств принятия решений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela L. Bosma
  • Номер телефона: +31205662757
  • Электронная почта: a.l.bosma@amsterdamumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ariënna M. Hyseni
  • Номер телефона: +31205662481
  • Электронная почта: a.m.hyseni@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
        • Контакт:
          • Ariënna Hyseni
        • Контакт:
          • Angela Bosma
        • Главный следователь:
          • Phyllis Spuls, prof.dr.
        • Младший исследователь:
          • Pina Middelkamp Hup, dr.
        • Младший исследователь:
          • Louise Gerbens, dr.
        • Младший исследователь:
          • Angela Bosma
        • Младший исследователь:
          • Ariënna Hyseni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты участвующих центров, соответствующие предварительно определенным критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирована атопическая экзема на основании диагностических критериев рабочей группы Великобритании;
  • Начинается с любого типа фототерапии (напр. УФВ) или системная иммуномодулирующая терапия (например, циклоспорин, системные глюкокортикостероиды, азатиоприн, метотрексат, микофеноловая кислота, дупилумаб);
  • Добровольно подписал и датировал информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, или имеет законного представителя для этого и готов соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент использует только (системные) антибиотики или антигистаминные препараты;
  • Пациент начинает с системной иммуномодулирующей терапии по другим показаниям, кроме атопической экземы;
  • Недостаточное понимание исследования пациентом или родителем/законным представителем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с атопической экземой средней и тяжелой степени
Взрослые и педиатрические пациенты, которые начинают лечение фототерапией или системной иммуномодулирующей терапией по поводу атопической экземы.
Другой: Нет вмешательства, связанного с исследованием
Лечение атопической экземы фототерапией или системной иммуномодулирующей терапией в соответствии с обычной клинической практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателя EASI (индекс площади и тяжести экземы)
Временное ограничение: 5 лет
Критерий исхода тяжести заболевания, оцениваемый исследователем при медицинском осмотре
5 лет
Среднее изменение балла IGA (общая оценка исследователя)
Временное ограничение: 5 лет
Оцененный исследователем показатель исхода общей тяжести заболевания
5 лет
Среднее изменение балла POEM (оценка экземы, ориентированная на пациента)
Временное ограничение: 5 лет
Сообщаемый пациентом показатель исхода симптомов атопической экземы
5 лет
Среднее изменение балла PGA (общая оценка пациента)
Временное ограничение: 5 лет
Сообщаемый пациентами показатель исхода общей тяжести заболевания
5 лет
Среднее изменение показателя DLQI (дерматологический индекс качества жизни)
Временное ограничение: 5 лет
Сообщаемый пациентом показатель исхода для связанного с кожей качества жизни
5 лет
Среднее время достижения изменения показателя EASI (индекс площади и тяжести экземы) на 50%
Временное ограничение: 5 лет
Критерий исхода тяжести заболевания, оцениваемый исследователем при медицинском осмотре
5 лет
Возникновение тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
Сообщается о любых нежелательных переживаниях серьезного характера, происходящих с субъектом.
5 лет
Лекарственная выживаемость терапии
Временное ограничение: 5 лет
Оценка продолжительности до отмены препарата вместе с причиной
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TREAT NL registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться