TREAT NL (BEHANDLING af atopisk eksem, Holland) Register: Hollandsk nationalt register for patienter med moderat til svær atopisk eksem på foto- eller systemiske terapier (TREAT NL)
30. januar 2024 opdateret af: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
TREAT NL (BEHANDLING af ATopisk eksem, Holland) Registry
TREAT NL (TREatment of ATopic eczema, Holland) registret er et nationalt register for børn og voksne med moderat til svær atopisk eksem med det formål at indsamle data om deres ordinerede foto- og systemiske immunmodulerende terapier. Atopisk eksem er en almindelig, kronisk, kløende, inflammatorisk hudsygdom, som kan have stor indflydelse på patienternes og deres nærmeste omgivelsers livskvalitet.
Patienter med alvorlig atopisk eksem behandles ved hjælp af foto- eller systemisk immunmodulerende terapi. Af disse for det meste off-label anvendte terapier er der utilstrækkelig evidens på kort og lang sigt for deres effektivitet, sikkerhed og omkostningseffektivitet. Desuden mangler der god komparativ forskning og virkelige data. Med ankomsten af nye dyre behandlinger er det afgørende at få indsigt i disse behandlinger for at forbedre kvaliteten af plejen.
Ved hjælp af et prospektivt register kan disse data indsamles og bidrage til at indhente information til klinisk praksis, til besvarelse af forskningsspørgsmål, til reduktion af omkostninger og implementering af resultater ved hjælp af retningslinjer og beslutningshjælpemidler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Angela L. Bosma
- Telefonnummer: +31205662757
- E-mail: a.l.bosma@amsterdamumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ariënna M. Hyseni
- Telefonnummer: +31205662481
- E-mail: a.m.hyseni@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holland
- Rekruttering
- Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
-
Kontakt:
- Ariënna Hyseni
-
Kontakt:
- Angela Bosma
-
Ledende efterforsker:
- Phyllis Spuls, prof.dr.
-
Underforsker:
- Pina Middelkamp Hup, dr.
-
Underforsker:
- Louise Gerbens, dr.
-
Underforsker:
- Angela Bosma
-
Underforsker:
- Ariënna Hyseni
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter fra deltagende centre, der opfylder de foruddefinerede in- og eksklusionskriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har en diagnose af atopisk eksem baseret på U.K.-arbejdsgruppens diagnostiske kriterier;
- Starter med enhver form for fototerapi (f. UVB) eller systemisk immunmodulerende terapi (f.eks. cyclosporin, systemiske glukokortikosteroider, azathioprin, methotrexat, mycophenolsyre, dupilumab);
- Har frivilligt underskrevet og dateret et informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure eller har en juridisk repræsentant til at gøre det og er villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten bruger kun (systemiske) antibiotika eller antihistaminer;
- Patienten starter med systemisk immunmodulerende terapi for en anden indikation end atopisk eksem;
- Utilstrækkelig forståelse af undersøgelsen hos patienten eller forælder/juridisk repræsentant.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med moderat til svær atopisk eksem
Voksne og pædiatriske patienter, der starter behandling med fototerapi eller systemisk immunmodulerende terapi for deres atopiske eksem
|
Behandling af atopisk eksem med fototerapi eller systemisk immunmodulerende terapi i henhold til sædvanlig klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i EASI (Eczema Area and Severity Index) score
Tidsramme: 5 år
|
Investigator-vurderet resultatmål for sygdoms sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse
|
5 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i IGA-score (Investigator's Global Assessment).
Tidsramme: 5 år
|
Investigator-vurderet resultatmål for global sygdoms sværhedsgrad
|
5 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) score
Tidsramme: 5 år
|
Patientrapporteret resultatmål for symptomer på atopisk eksem
|
5 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i PGA-score (Patient's Global Assessment).
Tidsramme: 5 år
|
Patientrapporteret resultatmål for global sygdoms sværhedsgrad
|
5 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i DLQI (Dermatology Life Quality Index) score
Tidsramme: 5 år
|
Patientrapporteret resultatmål for hudrelateret livskvalitet
|
5 år
|
|
Gennemsnitlig tid til at nå en ændring i EASI-score (Eczema Area and Severity Index) på 50 %
Tidsramme: 5 år
|
Investigator-vurderet resultatmål for sygdoms sværhedsgrad ved fysisk undersøgelse
|
5 år
|
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Enhver uønsket oplevelse af alvorlig karakter, der opstår for et individ, rapporteres
|
5 år
|
|
Lægemiddeloverlevelse af terapierne
Tidsramme: 5 år
|
Vurdering af varigheden indtil seponering af et lægemiddel sammen med årsagen hertil
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gerbens LA, Boyce AE, Wall D, Barbarot S, de Booij RJ, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Vestergaard C, Weidinger S, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Schmitt J, Williamson PR, Spuls PI, Flohr C. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: protocol for an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema registries. Trials. 2017 Feb 27;18(1):87. doi: 10.1186/s13063-016-1765-7.
- Spuls PI, Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Wall D, Arents BWM, Barbarot S, Roberts A, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Vestergaard C, Weidinger S, Schmitt J, Irvine AD, Flohr C. The International TREatment of ATopic Eczema (TREAT) Registry Taskforce: An Initiative to Harmonize Data Collection across National Atopic Eczema Photo- and Systemic Therapy Registries. J Invest Dermatol. 2017 Sep;137(9):2014-2016. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.014. Epub 2017 May 27. No abstract available.
- Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Barbarot S, de Booij RJ, Boyce AE, Deleuran M, Eichenfield LF, Hof MH, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Schmitt J, Vestergaard C, Wall D, Weidinger S, Williamson PR, Flohr C, Spuls PI; international TREAT Registry Taskforce. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema photo- and systemic therapy registries. Br J Dermatol. 2019 Apr;180(4):790-801. doi: 10.1111/bjd.16714. Epub 2018 Aug 3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
8. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TREAT NL registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat til svær atopisk eksem
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Germans Trias i Pujol... og andre samarbejdspartnereAfsluttetModerat høj risiko for postoperativ lungekomplikation | Abdominal kirurgi forventes mere end to timerSpanien, Forenede Stater, Argentina, Sverige