Registre TREAT NL (TREatment of ATopic Eczema, Pays-Bas) : registre national néerlandais pour les patients atteints d'eczéma atopique modéré à sévère sous thérapies photo ou systémiques (TREAT NL)
30 janvier 2024 mis à jour par: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Registre TREAT NL (TREatment of ATopic Eczema, Pays-Bas)
Le registre TREAT NL (TREatment of ATopic eczema, Pays-Bas) est un registre national pour les enfants et les adultes atteints d'eczéma atopique modéré à sévère visant à recueillir des données sur leurs thérapies immunomodulatrices photo et systémiques prescrites. L'eczéma atopique est une maladie cutanée courante, chronique, prurigineuse et inflammatoire qui peut avoir un impact majeur sur la qualité de vie des patients et leur environnement immédiat.
Les patients atteints d'eczéma atopique grave sont traités au moyen d'une thérapie immunomodulatrice photo- ou systémique. Parmi ces thérapies appliquées pour la plupart hors AMM, il n'y a pas suffisamment de preuves à court et à long terme de leur efficacité, de leur innocuité et de leur rapport coût-efficacité. De plus, de bonnes recherches comparatives et des données réelles font défaut. Avec l'arrivée de nouveaux traitements coûteux, il est crucial de mieux comprendre ces traitements afin d'améliorer la qualité des soins.
Au moyen d'un registre prospectif, ces données peuvent être collectées et aider à obtenir des informations pour la pratique clinique, pour répondre aux questions de recherche, pour réduire les coûts et mettre en œuvre les résultats par des lignes directrices et des aides à la décision.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela L. Bosma
- Numéro de téléphone: +31205662757
- E-mail: a.l.bosma@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ariënna M. Hyseni
- Numéro de téléphone: +31205662481
- E-mail: a.m.hyseni@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas
- Recrutement
- Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
-
Contact:
- Ariënna Hyseni
-
Contact:
- Angela Bosma
-
Chercheur principal:
- Phyllis Spuls, prof.dr.
-
Sous-enquêteur:
- Pina Middelkamp Hup, dr.
-
Sous-enquêteur:
- Louise Gerbens, dr.
-
Sous-enquêteur:
- Angela Bosma
-
Sous-enquêteur:
- Ariënna Hyseni
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients des centres participants qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion prédéfinis.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un diagnostic d'eczéma atopique, basé sur les critères de diagnostic du groupe de travail britannique ;
- Commence avec tout type de photothérapie (par ex. UVB) ou un traitement immunomodulateur systémique (par ex. cyclosporine, glucocorticostéroïdes systémiques, azathioprine, méthotrexate, acide mycophénolique, dupilumab) ;
- A volontairement signé et daté un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude ou a un représentant légal pour le faire et est disposé à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient utilise uniquement des antibiotiques (systémiques) ou des antihistaminiques ;
- Le patient débute un traitement immunomodulateur systémique pour une autre indication que l'eczéma atopique ;
- Compréhension insuffisante de l'étude par le patient ou le parent/représentant légal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints d'eczéma atopique modéré à sévère
Patients adultes et pédiatriques qui commencent un traitement par photothérapie ou thérapie immunomodulatrice systémique pour leur eczéma atopique
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Traitement de l'eczéma atopique par photothérapie ou thérapie immunomodulatrice systémique selon la pratique clinique habituelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score EASI (Eczema Area and Severity Index)
Délai: 5 années
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Mesure de résultat évaluée par l'investigateur pour la gravité de la maladie à l'examen physique
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5 années
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Changement moyen du score IGA (Investigator's Global Assessment)
Délai: 5 années
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Mesure de résultat évaluée par l'investigateur pour la gravité globale de la maladie
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5 années
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Changement moyen du score POEM (Patient-Oriented Eczema Measure)
Délai: 5 années
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Mesure des résultats rapportés par les patients pour les symptômes de l'eczéma atopique
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5 années
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Changement moyen du score PGA (Patient's Global Assessment)
Délai: 5 années
|
Mesure des résultats rapportés par les patients pour la gravité globale de la maladie
|
5 années
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Changement moyen du score DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Délai: 5 années
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Mesure des résultats rapportés par les patients pour la qualité de vie liée à la peau
|
5 années
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Temps moyen pour atteindre un changement du score EASI (Eczema Area and Severity Index) de 50 %
Délai: 5 années
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Mesure de résultat évaluée par l'investigateur pour la gravité de la maladie à l'examen physique
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5 années
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La survenue d'événements indésirables graves
Délai: 5 années
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Toute expérience indésirable de nature grave survenant à un sujet est signalée
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5 années
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Survie médicamenteuse des thérapies
Délai: 5 années
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Évaluation de la durée jusqu'à l'arrêt d'un médicament avec la raison de celui-ci
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gerbens LA, Boyce AE, Wall D, Barbarot S, de Booij RJ, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Vestergaard C, Weidinger S, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Schmitt J, Williamson PR, Spuls PI, Flohr C. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: protocol for an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema registries. Trials. 2017 Feb 27;18(1):87. doi: 10.1186/s13063-016-1765-7.
- Spuls PI, Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Wall D, Arents BWM, Barbarot S, Roberts A, Deleuran M, Middelkamp-Hup MA, Vestergaard C, Weidinger S, Schmitt J, Irvine AD, Flohr C. The International TREatment of ATopic Eczema (TREAT) Registry Taskforce: An Initiative to Harmonize Data Collection across National Atopic Eczema Photo- and Systemic Therapy Registries. J Invest Dermatol. 2017 Sep;137(9):2014-2016. doi: 10.1016/j.jid.2017.05.014. Epub 2017 May 27. No abstract available.
- Gerbens LAA, Apfelbacher CJ, Irvine AD, Barbarot S, de Booij RJ, Boyce AE, Deleuran M, Eichenfield LF, Hof MH, Middelkamp-Hup MA, Roberts A, Schmitt J, Vestergaard C, Wall D, Weidinger S, Williamson PR, Flohr C, Spuls PI; international TREAT Registry Taskforce. TREatment of ATopic eczema (TREAT) Registry Taskforce: an international Delphi exercise to identify a core set of domains and domain items for national atopic eczema photo- and systemic therapy registries. Br J Dermatol. 2019 Apr;180(4):790-801. doi: 10.1111/bjd.16714. Epub 2018 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TREAT NL registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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