Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TREAT NL (BEHANDLING av atopisk eksem, Nederland) Register: Nederlandsk nasjonalt register for pasienter med moderat til alvorlig atopisk eksem på foto- eller systemiske terapier (TREAT NL)

30. januar 2024 oppdatert av: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

TREAT NL (BEHANDLING av atopisk eksem, Nederland) register

TREAT NL (TREatment of ATopic eczema, Nederland)-registeret er et nasjonalt register for barn og voksne med moderat til alvorlig atopisk eksem som tar sikte på å samle inn data om deres foreskrevne foto- og systemiske immunmodulerende terapier. Atopisk eksem er en vanlig, kronisk, kløende, inflammatorisk hudsykdom som kan ha stor innvirkning på livskvaliteten til pasienter og deres umiddelbare omgivelser.

Pasienter med alvorlig atopisk eksem behandles ved hjelp av foto- eller systemisk immunmodulerende terapi. Av disse for det meste off-label anvendte terapier, er det utilstrekkelig bevis på kort og lang sikt for deres effektivitet, sikkerhet og kostnadseffektivitet. Dessuten mangler god komparativ forskning og virkelige data. Med ankomsten av nye dyre behandlinger er det avgjørende å få innsikt i disse behandlingene for å forbedre kvaliteten på omsorgen.

Ved hjelp av et prospektivt register kan disse dataene samles inn og bidra til å innhente informasjon til klinisk praksis, for besvarelse av forskningsspørsmål, for å redusere kostnader og implementere resultatene med retningslinjer og beslutningshjelpemidler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
        • Ta kontakt med:
          • Ariënna Hyseni
        • Ta kontakt med:
          • Angela Bosma
        • Hovedetterforsker:
          • Phyllis Spuls, prof.dr.
        • Underetterforsker:
          • Pina Middelkamp Hup, dr.
        • Underetterforsker:
          • Louise Gerbens, dr.
        • Underetterforsker:
          • Angela Bosma
        • Underetterforsker:
          • Ariënna Hyseni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter ved deltakende sentre som oppfyller de forhåndsdefinerte inn- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har diagnosen atopisk eksem, basert på U.K. arbeidsgruppens diagnostiske kriterier;
  • Starter med alle typer fototerapi (f. UVB) eller systemisk immunmodulerende terapi (f.eks. ciklosporin, systemiske glukokortikosteroider, azatioprin, metotreksat, mykofenolsyre, dupilumab);
  • Har frivillig signert og datert et informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre eller har en juridisk representant til å gjøre det og er villig til å overholde kravene i denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten bruker kun (systemiske) antibiotika eller antihistaminer;
  • Pasienten starter med systemisk immunmodulerende terapi for en annen indikasjon enn atopisk eksem;
  • Utilstrekkelig forståelse av studien fra pasienten eller forelderen/rettslig representant.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med moderat til alvorlig atopisk eksem
Voksne og pediatriske pasienter som starter behandling med fototerapi eller systemisk immunmodulerende terapi for deres atopiske eksem
Annen: Ingen studiespesifikk intervensjon
Behandling av atopisk eksem med fototerapi eller systemisk immunmodulerende terapi i henhold til vanlig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i EASI-poengsum (Eczema Area and Severity Index).
Tidsramme: 5 år
Etterforskervurdert utfallsmål for sykdomsgrad ved fysisk undersøkelse
5 år
Gjennomsnittlig endring i IGA-poengsum (Investigator's Global Assessment).
Tidsramme: 5 år
Etterforskervurdert utfallsmål for global sykdomsgrad
5 år
Gjennomsnittlig endring i POEM (Patient-Oriented Eczema Measure) poengsum
Tidsramme: 5 år
Pasientrapportert utfallsmål for symptomer på atopisk eksem
5 år
Gjennomsnittlig endring i PGA-poengsum (Patient's Global Assessment).
Tidsramme: 5 år
Pasientrapportert utfallsmål for global sykdomsgrad
5 år
Gjennomsnittlig endring i DLQI (Dermatology Life Quality Index) poengsum
Tidsramme: 5 år
Pasientrapportert utfallsmål for hudrelatert livskvalitet
5 år
Gjennomsnittlig tid for å nå en endring i EASI (Eksem Area and Severity Index) poengsum på 50 %
Tidsramme: 5 år
Etterforskervurdert utfallsmål for sykdomsgrad ved fysisk undersøkelse
5 år
Forekomsten av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Enhver uønsket opplevelse av alvorlig karakter som oppstår for et forsøksperson, rapporteres
5 år
Medikamentoverlevelse av terapiene
Tidsramme: 5 år
Vurdering av varigheten frem til seponering av et legemiddel sammen med årsaken til dette
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TREAT NL registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere