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Registro TREAT NL (TREatment of ATopic Eczema, Paesi Bassi): registro nazionale olandese per i pazienti con eczema atopico da moderato a grave sottoposti a fototerapia o terapie sistemiche (TREAT NL)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Angela Bosma, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Registro TREAT NL (TREatment of ATopic Eczema, Paesi Bassi).

Il registro TREAT NL (TREatment of ATopic eczema, Paesi Bassi) è un registro nazionale per bambini e adulti con eczema atopico da moderato a grave che ha lo scopo di raccogliere dati sulle loro terapie immunomodulanti foto e sistemiche prescritte. L'eczema atopico è una malattia della pelle comune, cronica, pruriginosa e infiammatoria che può avere un impatto importante sulla qualità della vita dei pazienti e delle loro immediate vicinanze.

I pazienti con eczema atopico grave vengono trattati mediante terapia immunomodulante foto o sistemica. Di queste terapie applicate per lo più off-label, non ci sono prove sufficienti a breve e lungo termine per la loro efficacia, sicurezza e rapporto costo-efficacia. Inoltre, mancano una buona ricerca comparativa e dati reali. Con l'arrivo di nuovi costosi trattamenti è fondamentale ottenere informazioni su questi trattamenti al fine di migliorare la qualità delle cure.

Per mezzo di un registro prospettico questi dati possono essere raccolti e aiutano a ottenere informazioni per la pratica clinica, per rispondere a domande di ricerca, per ridurre i costi e implementare i risultati con linee guida e aiuti decisionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Olanda
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands
        • Contatto:
          • Ariënna Hyseni
        • Contatto:
          • Angela Bosma
        • Investigatore principale:
          • Phyllis Spuls, prof.dr.
        • Sub-investigatore:
          • Pina Middelkamp Hup, dr.
        • Sub-investigatore:
          • Louise Gerbens, dr.
        • Sub-investigatore:
          • Angela Bosma
        • Sub-investigatore:
          • Ariënna Hyseni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dei centri partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione predefiniti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi di eczema atopico, basata sui criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito;
  • Inizia con qualsiasi tipo di fototerapia (es. UVB) o terapia immunomodulante sistemica (ad es. ciclosporina, glucocorticosteroidi sistemici, azatioprina, metotrexato, acido micofenolico, dupilumab);
  • Ha volontariamente firmato e datato un consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio o ha un rappresentante legale per farlo ed è disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente usa solo antibiotici (sistemici) o antistaminici;
  • Il paziente inizia con la terapia immunomodulante sistemica per un'indicazione diversa dall'eczema atopico;
  • Comprensione insufficiente dello studio da parte del paziente o del genitore/rappresentante legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con eczema atopico da moderato a grave
Pazienti adulti e pediatrici che iniziano il trattamento con fototerapia o terapia immunomodulante sistemica per il loro eczema atopico
Altro: Nessun intervento specifico per lo studio
Trattamento dell'eczema atopico con fototerapia o terapia immunomodulante sistemica secondo la pratica clinica abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index).
Lasso di tempo: 5 anni
Misura dell'esito valutato dallo sperimentatore per la gravità della malattia all'esame obiettivo
5 anni
Variazione media del punteggio IGA (Investigator's Global Assessment).
Lasso di tempo: 5 anni
Misura dell'esito valutato dallo sperimentatore per la gravità globale della malattia
5 anni
Variazione media del punteggio POEM (Patient-Oriented Eczema Measure).
Lasso di tempo: 5 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente per i sintomi dell'eczema atopico
5 anni
Variazione media del punteggio PGA (Patient's Global Assessment).
Lasso di tempo: 5 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente per la gravità globale della malattia
5 anni
Variazione media del punteggio DLQI (Dermatologia Life Quality Index).
Lasso di tempo: 5 anni
Misura dell'esito riferito dal paziente per la qualità della vita correlata alla pelle
5 anni
Tempo medio per raggiungere una variazione del punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index) del 50%
Lasso di tempo: 5 anni
Misura dell'esito valutato dallo sperimentatore per la gravità della malattia all'esame obiettivo
5 anni
Il verificarsi di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 5 anni
Viene riportata qualsiasi esperienza indesiderata di natura grave che si verifica in un soggetto
5 anni
Sopravvivenza farmacologica delle terapie
Lasso di tempo: 5 anni
Valutazione della durata fino alla sospensione di un farmaco insieme al motivo della stessa
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Phyllis I. Spuls, prof.dr., Department of Dermatology, Amsterdam University Medical Centres, University of Amsterdam, Research Institute Amsterdam Public Health and Amsterdam Infection and Immunity Institute, Amsterdam, The Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TREAT NL registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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