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慢性腎臓病における在宅運動 (HBCKD-BCN)

2019年2月26日 更新者：Eva Segura Ortí、Cardenal Herrera University

進行した慢性腎臓病および末期腎疾患における在宅運動の効果

自宅での運動プログラムは、進行性慢性腎臓病、代用的治療の血液透析または腹膜透析における末期腎疾患の 3 つの異なるグループの参加者に実施されます。 参加者は、プログラム開始前、プログラム開始から 3 か月後、および 6 か月後に評価されます。 最初の 3 か月間、研究者は運動習慣を強化するために毎週電話をかけ、最後の 3 か月間は強化しません。 評価には、筋力、機能的能力、健康関連の生活の質、抑うつ症状が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者の3つのグループ（まだ代替治療を受けていない進行した慢性疾患、血液透析中の末期腎疾患患者、および腹膜透析中の末期腎疾患患者）が研究に参加します。 介入は、自宅での運動プログラムで構成されます。 彼らには小冊子が提供され、研究者は参加者に各演習を個人的に説明します. 参加者が認識された運動の割合に応じてセッションが「やや難しい」と感じるように、進歩が奨励されます。 最初の 3 か月間は強化が高く（毎週の電話、腎臓科への訪問）、最後の 3 か月間は強化されません。 評価は 3 つの時点で行われます: ベースライン、高強化の 3 か月後、さらに 3 か月の強化なし。

評価には、筋力、機能的能力、健康関連の生活の質、認知状態、抑うつ症状が含まれます。

この研究の目的は、進行した慢性腎疾患および末期腎疾患（血液透析および腹膜透析）における筋力、身体機能、健康関連の生活の質、認知状態および抑うつ症状を改善するための在宅運動の有効性を評価することです。 ）。 また、これらすべての変数を 3 つの異なる患者グループで説明することも目指しています。 運動プログラムの順守と満足度は、研究の最後に記録されます。

さらに、観察者間の信頼性が計算されるため、異なる測定条件 (透析日と非透析日) における観察者内の信頼性が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
        • Hospital de Terrassa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血液透析治療で少なくとも3ヶ月
  • 臨床的に安定

除外基準:

  • 最近の心臓イベント (3 か月未満)
  • 運動できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：在宅エクササイズ
進行性慢性腎疾患群、血液透析群、腹膜透析群への在宅介入
他の：在宅エクササイズ
詳細な情報が記載された小冊子が提供され、演習は研究者によってすべての患者で事前に確認されます。 参加者は、週に少なくとも 3 回のセッションを実行し、心拍数を監視することをお勧めします。 彼らは、知覚された運動の割合から、エクササイズが「やや難しい」と認識されるべきであると指示されます. 参加者がエクササイズの強度を上げることができるように、エクササイズの強度を上げるための適応が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 週および 24 週でのベースライン座位から立位 10 テストへの変更
時間枠：ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
テスト 10 に座る、立つ、座る、10 回の繰り返しを実行する時間
ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 12 週および 24 週での 6 分間のウォーキング テスト
時間枠：ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
6分間で移動した距離
ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
12週および24週でのベースラインSTS-60からの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
座る・立つ・座るテスト 60回、60秒間の反復回数
ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
12 週および 24 週でのベースライン OLHR からの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
片足ヒールライズテスト ヒールライズの繰り返し回数で上腕三頭筋の筋力を測定
ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
12 週および 24 週でのハンドグリップ強度 (ダイナモメトリー) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
ダイナモメーターで測定した握力
ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
12週および24週でのベースラインSPPBからの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
短い身体能力のバッテリー、歩行速度、STS-5、バランスの組み合わせ
ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
12 週および 24 週でのベースライン OLST からの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
片足立ちテスト、片足でバランスを保つ時間
ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
12 週および 24 週でのベースライン TUG からの変化
時間枠：ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
タイムアップしてテストに行く、椅子から立ち上がる、3m歩く、振り返る、また座る時間
ベースライン、1 週間、非透析日 ベースライン、12 週間、24 週間
12 週および 24 週でのベースライン アルブミンからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
透析患者の血液中の血清アルブミン
ベースライン、12週間、24週間
ベースラインからの変化 12 週および 24 週での Euro QOL アンケート、5 次元で測定された健康関連の QOL
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
Euroquol 5D アンケート、スケール 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態)。 5 次元には、モビリティ、パーソナルケア、日常生活動作、痛み、不安/うつ病が含まれます
ベースライン、12週間、24週間
12 週および 24 週でのベースラインのベックうつ病インベントリからの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
抑うつ症状を測るアンケート。 0 (正常) から 63 (最悪のうつ病) までの範囲
ベースライン、12週間、24週間
ベースラインからの変化 12 週および 24 週での人間の活動プロファイル 人間の活動プロファイル
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
身体活動を測定するためのアンケート。 スコアが高いほど、アクティビティが高いことを表します。 平均および最大活動スコアの測定値が報告されます。 平均アクティビティ スコアが 53 未満の場合は障害があると見なされます。 53 から 74 の間は適度に活動的であると見なされ、74 を超えると活動的であると見なされます。
ベースライン、12週間、24週間
12週および24週の高齢者のベースライン身体活動尺度からの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
身体活動を測定するためのアンケート。 スコアが高いほど、アクティビティが高いことを表します。
ベースライン、12週間、24週間
遵守
時間枠：12週、24週
実施/提供されたセッション数 x 100
12週、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cardenal Herrera University

協力者

Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月3日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月26日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBCKD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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