- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03621176
Thuisoefeningen bij chronische nierziekte (HBCKD-BCN)
Effecten van thuisoefeningen bij gevorderde chronische nierziekte en nierziekte in het eindstadium
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drie groepen deelnemers (chronische ziekte in een gevorderd stadium die nog geen vervangende behandeling ondergaan, patiënten met nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse en patiënten met nierziekte in het eindstadium bij peritoneale dialyse) zullen deelnemen aan het onderzoek. De interventie zal bestaan uit een oefenprogramma voor thuis. Ze krijgen een boekje en de onderzoeker zal elke oefening persoonlijk aan de deelnemers uitleggen. Vooruitgang zal worden aangemoedigd, zodat de deelnemers de sessies 'enigszins zwaar' zouden moeten vinden in overeenstemming met de mate van ervaren inspanning. Versterking zal hoog zijn tijdens de eerste 3 maanden (wekelijkse telefoontjes, bezoeken aan de afdeling nefrologie) en geen gedurende de laatste 3 maanden. Beoordeling zal op drie tijdstippen worden uitgevoerd: basislijn, na 3 maanden hoge versterking en na nog eens 3 maanden helemaal geen versterking.
De beoordeling omvat kracht, functionele capaciteit, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, cognitieve toestand en depressieve symptomen.
Het doel van de studie is het beoordelen van de effectiviteit van thuisoefeningen ter verbetering van kracht, fysiek functioneren, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, cognitieve toestand en depressieve symptomen bij gevorderde chronische nierziekte en terminale nierziekte (hemodialyse en peritoneale dialyse). ). We streven er ook naar om al deze variabelen in de drie verschillende patiëntengroepen te beschrijven. Aan het einde van het onderzoek wordt de therapietrouw en tevredenheid met het oefenprogramma geregistreerd.
Daarnaast wordt de interobserverbetrouwbaarheid berekend, dus als intraobserverbetrouwbaarheid in verschillende meetcondities (dialyse versus niet-dialysedagen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden hemodialysebehandeling
- Klinisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- Recente cardiale gebeurtenissen (minder dan 3 maanden)
- Niet kunnen sporten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Oefening thuis
Thuisinterventie in de groep met gevorderde chronische nierziekte, hemodialyse of peritoneale dialyse
|
Er wordt een boekje met gedetailleerde informatie verstrekt en de oefeningen worden vooraf met elke patiënt door de onderzoeker beoordeeld.
Deelnemers worden aangemoedigd om ten minste 3 sessies per week uit te voeren en hun hartslag te controleren.
Ze zullen worden geïnstrueerd dat de oefeningen als 'enigszins zwaar' moeten worden ervaren op basis van een gevoel van inspanning.
Er worden aanpassingen voorzien om de intensiteit van de oefeningen te verhogen, zodat de deelnemers vooruitgang kunnen boeken in de trainingsintensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van sit-to-stand 10-test bij 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Zit-sta-zit test 10, tijd om 10 herhalingen uit te voeren
|
Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline Zes minuten wandeltest na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Afstand afgelegd in 6 minuten
|
Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline STS-60 na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Zit-sta-zit test 60, aantal uitgevoerde herhalingen gedurende 60 seconden
|
Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline OLHR na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Hielstijgingstest met één been, aantal herhalingen van hielstijging om de kracht van de triceps te meten
|
Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Handgreepkracht (dynamometrie) na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Handgreepkracht gemeten met een dynamometer
|
Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline SPPB na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Korte fysieke prestatiebatterij, een combinatie van loopsnelheid, STS-5 en balans
|
Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline OLST na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Test op één been, tijd om de balans op één been te houden
|
Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline TUG na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Timed up and go test, tijd om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en weer achterover te leunen
|
Basislijn, 1 week, niet-dialyse dag basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline albumine na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Serumalbumine in bloed voor dialysepatiënten
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door middel van de Euro-kwaliteit van leven-vragenlijst, 5 dimensies, na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Euroquol 5D vragenlijst, schaal 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid).
5 Dimensies omvatten mobiliteit, persoonlijke verzorging, activiteiten van het dagelijks leven, pijn en angst/depressie
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck-depressie-inventaris na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Vragenlijst om depressieve symptomen te meten.
Bereik van 0 (normaal) tot 63 (ergste depressie)
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Menselijk activiteitenprofiel na 12 en 24 weken Menselijk activiteitenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Vragenlijst om fysieke activiteit te meten.
Hogere score staat voor hogere activiteit.
Maatregelen van gemiddelde en maximale activiteitsscores worden gerapporteerd.
Gemiddelde activiteitsscores lager dan 53 worden als verminderd beschouwd; tussen 53 en 74 worden als matig actief beschouwd en boven de 74 worden als actief beschouwd.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline Physical Activity Scale voor ouderen na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Vragenlijst om fysieke activiteit te meten.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere activiteit.
|
Basislijn, 12 weken, 24 weken
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken, 24 weken
|
Sessies uitgevoerd/aangeboden x 100
|
12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Esteve Simo V, Junque Jimenez A, Moreno Guzman F, Carneiro Oliveira J, Fulquet Nicolas M, Pou Potau M, Saurina Sole A, Duarte Gallego V, Tapia Gonzalez I, Ramirez de Arellano M. Benefits of a low intensity exercise programme during haemodialysis sessions in elderly patients. Nefrologia. 2015;35(4):385-94. doi: 10.1016/j.nefro.2015.03.006. Epub 2015 Jul 21. English, Spanish.
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HBCKD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Oefening thuis
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeVoltooid
-
Institut GuttmannUniversity of Vic - Central University of CataloniaWervingVerworven hersenletsel | Geestelijke gezondheidskwestieSpanje
-
NYU Langone HealthVoltooidHartinfarct | Cerebraal Vasculair Accident (CVA)Verenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Alzheimer's Research and Care ConsortiumBeëindigdDe ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieënVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoVoltooidExperimentele voorwaarde TCT | Gecontroleerde conditie CGVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Goethe UniversityAgaplesion Markus Krankenhaus gGmbHVoltooidGeavanceerde gastro-intestinale kankerDuitsland
-
Thomas Jefferson UniversityVoltooid