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慢性肾脏病的家庭锻炼 (HBCKD-BCN)

2019年2月26日 更新者：Eva Segura Ortí、Cardenal Herrera University

以家庭为基础的运动对晚期慢性肾脏病和终末期肾病的影响

将在三组不同的参与者中实施以家庭为基础的锻炼计划：晚期慢性肾病、替代治疗血液透析或腹膜透析中的终末期肾病。 参与者将在项目开始前、3 个月后和 6 个月后接受评估。 在前 3 个月中，研究人员每周都会给他们打电话以强化锻炼习惯，而在后三个月中，将不会有任何强化。 评估将包括力量、功能能力、与健康相关的生活质量和抑郁症状。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

三组参与者（尚未进行替代治疗的晚期慢性疾病、血液透析中的终末期肾病患者和腹膜透析中的终末期肾病患者）将进入研究。 干预将包括一个以家庭为基础的锻炼计划。 他们将获得一本小册子，研究人员将亲自向参与者解释每个练习。 将鼓励进步，以便参与者根据感知的运动速度发现课程“有点困难”。 前 3 个月的强化会很高（每周打电话、去肾内科就诊），而后 3 个月没有强化。 评估将在三个时间点进行：基线、3 个月的高强化后和 3 个月完全没有强化后。

评估将包括力量、功能能力、与健康相关的生活质量、认知状态和抑郁症状。

该研究的目的是评估以家庭为基础的锻炼对改善晚期慢性肾病和终末期肾病（血液透析和腹膜透析）患者的力量、身体机能、健康相关生活质量、认知状态和抑郁症状的有效性). 我们还旨在描述三组不同患者的所有这些变量。 在研究结束时将记录对锻炼计划的坚持和满意度。

此外，还将计算观察者间的可靠性，以便在不同的测量条件下（透析与非透析日）观察者内部的可靠性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08227
        • Hospital de Terrassa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少3个月的血液透析治疗
  • 临床稳定

排除标准：

  • 最近的心脏事件（少于 3 个月）
  • 无法运动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：居家锻炼
晚期慢性肾脏病组、血液透析组或腹膜透析组居家干预
其他：居家锻炼
将提供一本包含详细信息的小册子，并且研究人员将事先与每位患者一起回顾这些练习。 将鼓励参与者每周至少进行 3 次训练并监测他们的心率。 他们将被告知，根据感知的用力程度，练习应该被视为“有点困难”。 将提供增加练习强度的调整，以便参与者可以在运动强度上取得进展

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周和 24 周时从基线坐到站 10 测试的变化
大体时间：基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
坐站坐测试 10，执行 10 次重复的时间
基线、1周、非透析日 基线、12周、24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和 24 周时与基线相比的变化 六分钟步行测试
大体时间：基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
6分钟跑完的距离
基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
12 周和 24 周时基线 STS-60 的变化
大体时间：基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
坐站坐测试 60，在 60 秒内执行的重复次数
基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
12 周和 24 周时基线 OLHR 的变化
大体时间：基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
单腿脚跟抬高测试，脚跟抬高的重复次数，测量肱三头肌力量
基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
在 12 周和 24 周时相对于基线的握力强度（测力法）的变化
大体时间：基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
通过测力计测量的握力
基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
12 周和 24 周时基线 SPPB 的变化
大体时间：基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
短物理性能电池，步行速度、STS-5和平衡的组合
基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
12 周和 24 周时基线 OLST 的变化
大体时间：基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
单腿站立测试，是时候保持单腿的平衡了
基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
12 周和 24 周时基线 TUG 的变化
大体时间：基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
计时开始测试，是时候从椅子上站起来，走 3 米，转身并再次坐下
基线、1周、非透析日 基线、12周、24周
12 周和 24 周时白蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
透析患者血液中的血清白蛋白
基线、12周、24周
在 12 周和 24 周时，通过欧洲生活质量问卷测量的健康相关生活质量的基线变化，5 个维度
大体时间：基线、12周、24周
Euroquol 5D 问卷，从 0（最差健康）到 100（最佳健康）。 5 个维度包括行动能力、个人护理、日常生活活动、疼痛和焦虑/抑郁
基线、12周、24周
在 12 周和 24 周时与基线 Beck 抑郁量表的变化
大体时间：基线、12周、24周
测量抑郁症状的问卷。 范围从 0（正常）到 63（最严重的抑郁）
基线、12周、24周
12 周和 24 周时人类活动概况相对于基线的变化 人类活动概况
大体时间：基线、12周、24周
测量体力活动的问卷。 较高的分数表示较高的活动。 报告了平均和最大活动分数的测量。 平均活动分数低于 53 被视为受损； 53 到 74 之间被认为是中度活跃，74 岁以上被认为是活跃。
基线、12周、24周
12 周和 24 周时老年人身体活动量表相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
测量体力活动的问卷。 更高的分数代表更高的活动。
基线、12周、24周
坚持
大体时间：12周、24周
执行/提供的会话 x 100
12周、24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardenal Herrera University

合作者

Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年1月31日

研究完成 (实际的)

2019年2月14日

研究注册日期

首次提交

2018年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月3日

首次发布 (实际的)

2018年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月26日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HBCKD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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