- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03621176
Hembaserad träning vid kronisk njursjukdom (HBCKD-BCN)
Effekter av hemmabaserad träning vid avancerad kronisk njursjukdom och njursjukdom i slutstadiet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tre grupper av deltagare (avancerad kronisk sjukdom ännu inte i substitutionsbehandling, patienter med njursjukdom i slutstadiet i hemodialys och patienter med njursjukdom i slutstadiet i peritonealdialys) kommer att delta i studien. Interventionen kommer att bestå av ett hembaserat träningsprogram. De kommer att förses med ett häfte och forskaren kommer personligen att förklara varje övning för deltagarna. Progression kommer att uppmuntras så att deltagarna ska tycka att sessionerna är "något svåra" beroende på graden av upplevd ansträngning. Förstärkningen kommer att vara hög under de första 3 månaderna (telefonsamtal varje vecka, besök på nefrologisk avdelning) och ingen under de senaste 3 månaderna. Bedömningen kommer att göras vid tre tidpunkter: baslinje, efter 3 månader med hög förstärkning och efter ytterligare 3 månader utan förstärkning alls.
Bedömningen kommer att omfatta styrka, funktionsförmåga, hälsorelaterad livskvalitet, kognitivt tillstånd och depressiva symtom.
Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av hemmabaserad träning för att förbättra styrka, fysisk funktion, hälsorelaterad livskvalitet, kognitiva tillstånd och depressiva symtom vid avancerad kronisk njursjukdom och njursjukdom i slutstadiet (hemodialys och peritonealdialys). ). Vi syftar också till att beskriva alla dessa variabler i de tre olika patientgrupperna. Följsamhet och tillfredsställelse med träningsprogrammet kommer att registreras i slutet av studien.
Dessutom kommer interobservatörs tillförlitlighet att beräknas, så som tillförlitlighet intraobservatör under olika mätförhållanden (dialys vs icke-dialysdagar).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 3 månader i hemodialysbehandling
- Kliniskt stabil
Exklusions kriterier:
- Nyligen inträffade hjärthändelser (mindre än 3 månader)
- Kan inte träna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Hembaserad träning
Hembaserad intervention i gruppen med avancerad kronisk njursjukdom, hemodialys eller peritonealdialysgrupp
|
Ett häfte med detaljerad information kommer att tillhandahållas, och övningarna kommer att granskas i förväg med varje patient av forskaren.
Deltagarna kommer att uppmuntras att utföra minst 3 pass per vecka och övervaka sin hjärtfrekvens.
De kommer att få instruktioner om att övningarna ska uppfattas som "något jobbiga" utifrån en upplevd ansträngning.
Anpassningar för att öka intensiteten i övningarna kommer att tillhandahållas så att deltagarna kan utvecklas i träningsintensitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjesitt till stå 10-test vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
Sitt att stå att sitta test 10, dags att utföra 10 repetitioner
|
Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen Sex minuters gångtest vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
Tillryggalagd sträcka på 6 minuter
|
Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen STS-60 vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
Sitt att stå att sitta test 60, antal repetitioner utförda under 60 sekunder
|
Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinje OLHR vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
Ett bens hälhöjningstest, antal repetitioner av hälstigningen för att mäta tricepsstyrkan
|
Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjens handgreppsstyrka (dynamometri) vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
Handgreppsstyrka mätt genom en dynamometer
|
Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinje SPPB vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
Kort fysisk prestandabatteri, en kombination av gånghastighet, STS-5 och balans
|
Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinje OLST vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
Enbensställningstest, dags att hålla balansen i ett ben
|
Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen TUG vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
Tid och test, dags att resa sig från en stol, gå 3m, vända och luta sig tillbaka igen
|
Baslinje, 1 vecka, baslinje utan dialysdag, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baseline Albumin vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Serumalbumin i blod för dialyspatienter
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Hälsorelaterad livskvalitet mätt genom Euro-livskvalitets-enkäten, 5 dimensioner, vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Euroquol 5D frågeformulär, skala 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsa).
5 Dimensioner inkluderar rörlighet, personlig omvårdnad, dagliga aktiviteter, smärta och ångest/depression
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Beck depression inventering vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Enkät för att mäta depressiva symtom.
Intervallet från 0 (normal) till 63 (värsta depression)
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Human aktivitetsprofil vid 12 och 24 veckor Human aktivitetsprofil
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Enkät för att mäta fysisk aktivitet.
Högre poäng representerar högre aktivitet.
Mått på genomsnittliga och maximala aktivitetspoäng rapporteras.
Genomsnittliga aktivitetspoäng under 53 anses vara nedsatt; mellan 53 och 74 anses vara måttligt aktiva och över 74 anses vara aktiva.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för fysisk aktivitetsskala för äldre vid 12 och 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Enkät för att mäta fysisk aktivitet.
Högre poäng representerar högre aktivitet.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor, 24 veckor
|
Sessioner utförda/erbjudna x 100
|
12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Esteve Simo V, Junque Jimenez A, Moreno Guzman F, Carneiro Oliveira J, Fulquet Nicolas M, Pou Potau M, Saurina Sole A, Duarte Gallego V, Tapia Gonzalez I, Ramirez de Arellano M. Benefits of a low intensity exercise programme during haemodialysis sessions in elderly patients. Nefrologia. 2015;35(4):385-94. doi: 10.1016/j.nefro.2015.03.006. Epub 2015 Jul 21. English, Spanish.
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HBCKD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .