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Heimübungen bei chronischer Nierenerkrankung (HBCKD-BCN)

26. Februar 2019 aktualisiert von: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Auswirkungen von Übungen zu Hause bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und Nierenerkrankung im Endstadium

Ein Heimübungsprogramm wird in drei verschiedenen Teilnehmergruppen durchgeführt: fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung, terminale Nierenerkrankung in substitutiver Behandlung, Hämodialyse oder Peritonealdialyse. Die Teilnehmer werden vor dem Programm, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten nach Beginn des Programms bewertet. Während der ersten 3 Monate wird der Forscher sie wöchentlich anrufen, um die Übungsgewohnheiten zu verstärken, und während der letzten drei Monate wird es keine Verstärkung geben. Bewertet werden Kraft, Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und depressive Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei Gruppen von Teilnehmern (fortgeschrittene chronische Erkrankung, die sich noch nicht in Substitutionsbehandlung befindet, Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium in Hämodialyse und Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium in Peritonealdialyse) werden an der Studie teilnehmen. Die Intervention besteht aus einem Heimübungsprogramm. Sie erhalten eine Broschüre und der Forscher wird den Teilnehmern jede der Übungen persönlich erklären. Progression wird gefördert, so dass die Teilnehmer die Sitzungen je nach empfundener Anstrengung „etwas schwer“ finden sollten. Die Verstärkung wird während der ersten 3 Monate hoch sein (wöchentliche Telefonate, Besuche in der Nephrologie-Abteilung) und keine während der letzten 3 Monate. Die Bewertung wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn, nach 3 Monaten mit hoher Verstärkung und nach 3 weiteren Monaten ohne Verstärkung.

Die Beurteilung umfasst Kraft, Funktionsfähigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, kognitiven Zustand und depressive Symptome.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Heimübungen zur Verbesserung von Kraft, körperlicher Funktion, gesundheitsbezogener Lebensqualität, kognitivem Zustand und depressiven Symptomen bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung und terminaler Niereninsuffizienz (Hämodialyse und Peritonealdialyse) zu bewerten ). Unser Ziel ist es auch, all diese Variablen in den drei verschiedenen Patientengruppen zu beschreiben. Die Einhaltung und Zufriedenheit mit dem Übungsprogramm wird am Ende der Studie erfasst.

Zusätzlich wird die Interobserver-Reliabilität berechnet, also die Intraobserver-Reliabilität unter verschiedenen Messbedingungen (Dialyse- vs. Nicht-Dialyse-Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Hospital de Terrassa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 3 Monate Hämodialysebehandlung
  • Klinisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche kardiale Ereignisse (weniger als 3 Monate)
  • Kann nicht trainieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übung zu Hause
Häusliche Intervention in der Gruppe mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung, Hämodialyse oder Peritonealdialyse
Sonstiges: Übung zu Hause
Eine Broschüre mit detaillierten Informationen wird zur Verfügung gestellt, und die Übungen werden zuvor mit jedem Patienten vom Forscher überprüft. Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens 3 Sitzungen pro Woche durchzuführen und ihre Herzfrequenz zu überwachen. Sie werden angewiesen, dass die Übungen aufgrund der wahrgenommenen Anstrengung als „etwas schwer“ empfunden werden sollten. Anpassungen zur Steigerung der Intensität der Übungen werden bereitgestellt, damit die Teilnehmer in der Übungsintensität Fortschritte machen können

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 12 und 24 Wochen vom Ausgangstest zum Sitzen zum Stehen 10
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Sit-to-stand-to-sit-Test 10, Zeit für 10 Wiederholungen
Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Sechs-Minuten-Gehtest nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Strecke in 6 Minuten zurückgelegt
Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert STS-60 nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Sit-to-stand-to-sit-Test 60, Anzahl der Wiederholungen während 60 Sekunden
Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangs-OLHR nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Einbeiniger Fersenhebungstest, Anzahl der Wiederholungen der Fersenhebung, um die Trizepskraft zu messen
Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke (Dynamometrie) nach 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Handgriffstärke gemessen durch ein Dynamometer
Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem SPPB-Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Kurze körperliche Leistungsbatterie, eine Kombination aus Gehgeschwindigkeit, STS-5 und Balance
Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der Ausgangs-OLST nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Einbeinstandtest, Zeit, das Gleichgewicht auf einem Bein zu halten
Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem TUG-Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Timed up and go test, Zeit, von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder zurückzulehnen
Baseline, 1 Woche, Baseline an Nicht-Dialyse-Tagen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsalbumin nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Serumalbumin im Blut von Dialysepatienten
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Euro-Fragebogen zur Lebensqualität, 5 Dimensionen, nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Euroquol 5D-Fragebogen, Skala 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit). 5 Dimensionen umfassen Mobilität, Körperpflege, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen und Angst/Depression
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Baseline-Beck-Depressionsinventar nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zur Erfassung depressiver Symptome. Bereich von 0 (normal) bis 63 (schlimmste Depression)
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsprofil des menschlichen Aktivitätsprofils nach 12 und 24 Wochen. Menschliches Aktivitätsprofil
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Aktivität. Messungen der durchschnittlichen und maximalen Aktivitätsbewertungen werden berichtet. Durchschnittliche Aktivitätswerte unter 53 gelten als beeinträchtigt; zwischen 53 und 74 gelten als mäßig aktiv und über 74 als aktiv.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung gegenüber der Ausgangsskala für körperliche Aktivität für ältere Menschen nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Fragebogen zur Messung der körperlichen Aktivität. Höhere Werte stehen für eine höhere Aktivität.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen, 24 Wochen
Durchgeführte/angebotene Sitzungen x 100
12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Mitarbeiter

Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBCKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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