Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert trening ved kronisk nyresykdom (HBCKD-BCN)

26. februar 2019 oppdatert av: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Effekter av hjemmebasert trening ved avansert kronisk nyresykdom og nyresykdom i sluttstadiet

Et hjemmebasert treningsprogram vil bli implementert i tre forskjellige grupper av deltakere: avansert kronisk nyresykdom, nyresykdom i sluttstadiet i hemodialyse eller peritonealdialyse. Deltakerne vil bli evaluert før programmet, etter 3 måneder og etter 6 måneder fra oppstart av programmet. I løpet av de første 3 månedene vil forskeren ringe dem ukentlig for å forsterke treningsvanen, og i løpet av de siste tre månedene vil det ikke være noen forsterkning. Vurdering vil omfatte styrke, funksjonsevne, helserelatert livskvalitet og depressive symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre grupper av deltakere (fremskreden kronisk sykdom som ennå ikke er i substitusjonsbehandling, pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i hemodialyse og pasienter med nyresykdom i sluttstadium i peritonealdialyse) vil delta i studien. Intervensjonen vil bestå av et hjemmebasert treningsprogram. De vil få et hefte og forskeren vil personlig forklare hver av øvelsene for deltakerne. Progresjon vil bli oppmuntret slik at deltakerne skal finne øktene "noe vanskelige" i henhold til hastigheten på opplevd anstrengelse. Forsterkningen vil være høy i løpet av de første 3 månedene (ukentlige telefonsamtaler, besøk på nefrologisk avdeling) og ingen i løpet av de siste 3 månedene. Vurdering vil bli utført på tre tidspunkter: baseline, etter 3 måneder med høy armering og etter 3 måneder uten armering i det hele tatt.

Vurdering vil omfatte styrke, funksjonsevne, helserelatert livskvalitet, kognitiv tilstand og depressive symptomer.

Målet med studien er å vurdere effektiviteten av hjemmebasert trening for å forbedre styrke, fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet, kognitiv tilstand og depressive symptomer ved avansert kronisk nyresykdom og sluttstadium nyresykdom (hemodialyse og peritonealdialyse). ). Vi tar også sikte på å beskrive alle disse variablene i de tre ulike pasientgruppene. Overholdelse og tilfredshet med treningsprogrammet vil bli registrert ved slutten av studien.

I tillegg vil interobservatør-pålitelighet bli beregnet, slik som pålitelighet intraobservatør under forskjellige måleforhold (dialyse vs ikke-dialysedager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Hospital de Terrassa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 3 måneder i hemodialysebehandling
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige hjertehendelser (mindre enn 3 måneder)
  • Kan ikke trene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Hjemmebasert trening
Hjemmebasert intervensjon i gruppen med avansert kronisk nyresykdom, hemodialyse- eller peritonealdialysegruppen
Annen: Hjemmebasert trening
Et hefte med detaljert informasjon vil bli gitt, og øvelsene vil på forhånd bli gjennomgått med hver pasient av forskeren. Deltakerne vil bli oppfordret til å utføre minst 3 økter per uke og overvåke hjertefrekvensen. De vil bli instruert om at øvelsene skal oppfattes som "noe harde" ut fra en hastighet av opplevd anstrengelse. Tilpasninger for å øke intensiteten på øvelsene vil bli gitt slik at deltakerne kan komme videre i treningsintensiteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline sitte til stand 10 test ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Sitt å stå å sitte test 10, tid for å utføre 10 repetisjoner
Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Seks-minutters gangtest ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Avstand tilbakelagt på 6 minutter
Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline STS-60 ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Sitt å stå å sitte test 60, antall repetisjoner utført i løpet av 60 sekunder
Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline OLHR ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Ett ben hælstigningstest, antall repetisjoner av hælstigning for å måle tricepsstyrken
Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline Håndgrepsstyrke (dynamometri) ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Håndgrepsstyrke målt gjennom et dynamometer
Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline SPPB ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Kort fysisk ytelsesbatteri, en kombinasjon av ganghastighet, STS-5 og balanse
Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline OLST ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Ett-bens stand test, tid for å holde balansen i ett ben
Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline TUG ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Tidsbestemt og gå test, tid for å reise seg fra en stol, gå 3m, snu og lene seg tilbake igjen
Baseline, 1 uke, ikke-dialysedag baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline Albumin ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Serumalbumin i blod for dialysepasienter
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline Helserelatert livskvalitet målt gjennom Euro quality of life-spørreskjemaet, 5 dimensjoner, ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Euroquol 5D spørreskjema, skala 0 (dårligst) til 100 (best helse). 5 Dimensjoner inkluderer mobilitet, personlig pleie, daglige aktiviteter, smerte og angst/depresjon
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline Beck-depresjonsinventar ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Spørreskjema for å måle depressive symptomer. Område fra 0 (normal) til 63 (verste depresjon)
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline Human aktivitetsprofil ved 12 og 24 uker Human aktivitetsprofil
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Spørreskjema for å måle fysisk aktivitet. Høyere poengsum representerer høyere aktivitet. Mål for gjennomsnittlig og maksimal aktivitetsskår er rapportert. Gjennomsnittlig aktivitetsscore under 53 anses som svekket; mellom 53 og 74 anses som moderat aktive og over 74 anses som aktive.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Endring fra baseline fysisk aktivitetsskala for eldre ved 12 og 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
Spørreskjema for å måle fysisk aktivitet. Høyere score representerer høyere aktivitet.
Baseline, 12 uker, 24 uker
Binding
Tidsramme: 12 uker, 24 uker
Økter utført/tilbudt x 100
12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Samarbeidspartnere

Consorci Sanitari de Terrassa. Hospital de Terrassa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBCKD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere