- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03621176
만성 신장 질환의 가정 기반 운동 (HBCKD-BCN)
진행성 만성 신장 질환 및 말기 신장 질환에서 가정 기반 운동의 효과
연구 개요
상세 설명
참가자의 세 그룹(아직 대체 치료가 없는 진행성 만성 질환자, 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자 및 복막 투석을 받는 말기 신장 질환 환자)이 연구에 참여할 것입니다. 개입은 가정 기반 운동 프로그램으로 구성됩니다. 소책자가 제공되며 연구원은 참가자에게 각 운동을 개인적으로 설명합니다. 진행은 참여자들이 지각된 노력의 비율에 따라 세션이 '다소 힘들다'고 느낄 수 있도록 장려될 것입니다. 강화는 처음 3개월 동안 높고(매주 전화 통화, 신장과 방문) 마지막 3개월 동안은 강화되지 않습니다. 평가는 세 가지 시점에서 수행됩니다: 기준선, 3개월의 높은 강화 후 및 3개월 더 강화가 전혀 없는 후.
평가에는 근력, 기능적 능력, 건강 관련 삶의 질, 인지 상태 및 우울 증상이 포함됩니다.
이 연구의 목적은 진행성 만성 신장 질환 및 말기 신장 질환(혈액 투석 및 복막 투석)에서 근력, 신체 기능, 건강 관련 삶의 질, 인지 상태 및 우울 증상을 개선하기 위한 가정 기반 운동의 효과를 평가하는 것입니다. ). 우리는 또한 세 가지 다른 환자 그룹에서 이러한 모든 변수를 설명하는 것을 목표로 합니다. 운동 프로그램에 대한 준수 및 만족도는 연구가 끝날 때 기록됩니다.
또한 관찰자 간 신뢰도가 계산되므로 다양한 측정 조건(투석 대 비투석일)에서 관찰자 간 신뢰도가 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
- Hospital de Terrassa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 이상 혈액투석 치료
- 임상적으로 안정적
제외 기준:
- 최근 심장 사건(3개월 미만)
- 운동을 할 수 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가정 기반 운동
진행성 만성 신장 질환 그룹, 혈액 투석 또는 복막 투석 그룹의 가정 기반 개입
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자세한 정보가 포함된 소책자가 제공되며 연구원이 모든 환자와 함께 운동을 사전에 검토합니다.
참가자는 일주일에 최소 3회 세션을 수행하고 심박수를 모니터링하도록 권장됩니다.
그들은 인지된 노력의 비율로부터 운동이 '약간 힘들게' 인지되어야 한다는 지시를 받을 것입니다.
참가자가 운동 강도를 향상시킬 수 있도록 운동 강도를 높이는 적응이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 24주에 기준선 앉기에서 서기 10회 테스트로 변경
기간: 기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
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앉기-서기-앉기 테스트 10회, 10회 반복 수행 시간
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기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선에서 변경 12주 및 24주에 6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
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6분 동안 이동한 거리
|
기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
|
12주 및 24주에 기준선 STS-60에서 변경
기간: 기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
|
앉기-서기-앉기 테스트 60, 60초 동안 반복 횟수
|
기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 베이스라인 OLHR로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
|
한쪽 다리 뒤꿈치 상승 테스트, 삼두근 강도 측정을 위한 뒤꿈치 상승 반복 횟수
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기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
|
12주 및 24주에 기준선 핸드그립 강도(동력계)로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
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동력계를 통해 측정된 손잡이 강도
|
기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 베이스라인 SPPB로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
|
짧은 신체 성능 배터리, 보행 속도, STS-5 및 균형의 조합
|
기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 기준선 OLST에서 변경
기간: 기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
|
한발 서기 테스트, 한발로 균형을 잡는 시간
|
기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주 기준선 TUG에서 변경
기간: 기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
|
시간 초과 및 테스트 이동, 의자에서 일어나 3m 걷기, 돌아서 다시 앉기 시간
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기준선, 1주, 비투석일 기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 베이스라인 알부민으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
|
투석 환자의 혈액 내 혈청 알부민
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 유로 삶의 질 설문지, 5개 차원을 통해 측정된 건강 관련 삶의 질 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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Euroquol 5D 설문지, 척도 0(최악의 건강)에서 100(최상의 건강).
5 차원에는 이동성, 개인 관리, 일상 생활 활동, 통증 및 불안/우울증이 포함됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 기준선 Beck 우울증 목록에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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우울 증상을 측정하기 위한 설문지.
0(정상)에서 63(최악의 우울증)까지의 범위
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 인간 활동 프로필 기준선에서 변경 인간 활동 프로필
기간: 기준선, 12주, 24주
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신체 활동을 측정하기 위한 설문지.
높은 점수는 높은 활동을 나타냅니다.
평균 및 최대 활동 점수의 척도가 보고됩니다.
53 미만의 평균 활동 점수는 손상된 것으로 간주됩니다. 53에서 74 사이는 적당히 활동적인 것으로 간주되고 74 이상은 활동적인 것으로 간주됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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12주 및 24주에 노인을 위한 기준선 신체 활동 척도로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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신체 활동을 측정하기 위한 설문지.
더 높은 점수는 더 높은 활동을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 24주
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부착
기간: 12주, 24주
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수행/제공된 세션 x 100
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12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Esteve Simo V, Junque Jimenez A, Moreno Guzman F, Carneiro Oliveira J, Fulquet Nicolas M, Pou Potau M, Saurina Sole A, Duarte Gallego V, Tapia Gonzalez I, Ramirez de Arellano M. Benefits of a low intensity exercise programme during haemodialysis sessions in elderly patients. Nefrologia. 2015;35(4):385-94. doi: 10.1016/j.nefro.2015.03.006. Epub 2015 Jul 21. English, Spanish.
- Segura-Orti E, Martinez-Olmos FJ. Test-retest reliability and minimal detectable change scores for sit-to-stand-to-sit tests, the six-minute walk test, the one-leg heel-rise test, and handgrip strength in people undergoing hemodialysis. Phys Ther. 2011 Aug;91(8):1244-52. doi: 10.2522/ptj.20100141. Epub 2011 Jun 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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