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喘息患者に 1 日 1 回吸入投与される AZD7594 の複数用量レベルの有効性と安全性を評価する研究

2020年11月4日 更新者：AstraZeneca

低用量 ICS で症状のある喘息患者を対象に、1 日 1 回 12 週間投与された AZD7594 DPI の複数用量レベルの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する第 2b 相無作為化二重盲検プラセボ対照パラレルアーム多施設共同研究

この研究では、喘息患者を対象に、12週間の治療期間中に複数用量レベルのAZD7594を1日1回(QD)吸入投与した場合の有効性と安全性を評価します。 活性は、AZD7594 とプラセボを比較することによって評価されます。 アクティブコンパレーター (FF) とプラセボの比較がベンチマークに使用されます。 有効性は、1秒間のトラフ努力呼気量（FEV1）の変化の評価によって評価されます。 目的は、AZD7594 を 1 日 1 回吸入の非ステロイド性選択的 GR モジュレーター (SGRM) として開発することであり、最終的には有効性とコンプライアンスの向上により、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と喘息の両方の疾患管理の改善につながる可能性があります。 ドライパウダー吸入器 (DPI) で 1 日 1 回投与の AZD7594 を開発する全体的な理論的根拠は、喘息と COPD の両方の被験者に安全で効果的な将来の治療選択肢を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、低用量の吸入で症状を示した喘息の被験者 714 名（片腕あたり 102 名）を対象に実施された、無作為化プラセボ対照二重盲検多施設共同研究（8 か国：欧州、米国、南アフリカ、日本）の研究です。コルチコステロイド (ICS)。 研究は 3 つの期間で構成されます。

  • 慣らし期間 (21 ～ 28 日、訪問 1 ～ 3)
  • 治療期間（12週間、来院4～7回）
  • フォローアップ（1週間、訪問8回）。

ランイン期間は、スクリーニング訪問 (1)、可逆訪問 (2)、およびランダム化訪問 (3) の 3 回の訪問で構成されます。 すべての被験者は、研究特有の手順に参加する前に、インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名します。 訪問 1 (スクリーニング訪問) で適格であると判明した対象は、すべての喘息治療薬を中止し、低用量ブデソニド (ヨーロッパでは 200 μg 1 日 2 回 [BID]、米国では 180 μg BID) に切り替え、必要に応じて救急薬を服用します。 長時間作用型ベータアゴニスト（LABA）、固定用量併用ICS/LABA治療、または長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）を受けている被験者は、十分な洗い流し時間を確保するために、訪問1の2日から7日後に訪問2に戻ります。彼らの喘息の薬。 訪問 2 で可逆性基準が満たされた場合、被験者は訪問 3 に進みます (訪問 1 から 21 ～ 28 日以内にランダム化が行われます)。 訪問 3 では、低用量のブデソニドを服用中に症状が残る被験者は、全体の比率 1:1:1:1:1:1:1 で 7 つの可能な治療法のうちの 1 つに無作為に割り付けられ、経口経路で吸入粉末の投与を受けます。

  • AZD7594 DPI 55μg [公称強度]/50μg [送達線量] (QD)
  • AZD7594 DPI 99 μg/90 μg QD
  • AZD7594 DPI 198 μg/180 μg QD
  • AZD7594 DPI 396 μg/360 μg QD
  • AZD7594 DPI 792 μg/720 μg QD
  • AZD7594 QD のプラセボ
  • FF 100 μg QD (非盲検) 追跡調査は、訪問 7 または最後の治験薬 (IP) 摂取後 7 ～ 10 日以内に電話連絡によって行われます。

研究の総期間は各被験者につき 113 ～ 135 日で、約 12 か月続く予定です (18 か月を超えてはなりません)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

808

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • Gold River、California、アメリカ、95670
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504-9741
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、アメリカ、78006
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61039
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61002
        • Research Site
      • Kharkiv Region、ウクライナ、61124
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、02002
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、3049
        • Research Site
      • Lutsk、ウクライナ、43005
        • Research Site
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40031
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69035
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10119
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10625
        • Research Site
      • Dortmund、ドイツ、44263
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、D-30173
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65187
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー、2660
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1036
        • Research Site
      • Gödöllő、ハンガリー、2100
        • Research Site
      • Komló、ハンガリー、7300
        • Research Site
      • Miskolc、ハンガリー、3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7635
        • Research Site
      • Szazhalombatta、ハンガリー、H-2400
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós、ハンガリー、2310
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Gabrovo、ブルガリア、5300
        • Research Site
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Research Site
      • Ruse、ブルガリア、7002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Stara Zagora、ブルガリア、6000
        • Research Site
      • Vidin、ブルガリア、3700
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • Research Site
      • Częstochowa、ポーランド、42-200
        • Research Site
      • Kielce、ポーランド、25-751
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Research Site
      • Ksawerów、ポーランド、95-054
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Research Site
      • Proszowice、ポーランド、32-100
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna、ポーランド、26-110
        • Research Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • Research Site
      • Sopot、ポーランド、81-741
        • Research Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Research Site
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7530
        • Research Site
      • Johannesburg、南アフリカ、1724
        • Research Site
      • Mowbray、南アフリカ、7700
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6001
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、103-0028
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、819-8555
        • Research Site
      • Himeji、日本、672-8064
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Naka-gun、日本、319-1113
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、531-0073
        • Research Site
      • Sakaide-shi、日本、762-8550
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、169-0073
        • Research Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、日本、832-0059
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0064
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

1. 研究特有の手順の前にインフォームド・コンセントを提供する 2. 18 歳から 85 歳までの、体格指数 (BMI) が 35 以下の男性および女性 3. 被験者は非喫煙者または元喫煙者である必要がある (来院前6ヶ月以上前に電子タバコまたはその他の吸入タバコ製品をやめている 1) 総喫煙歴が10パック年未満（電子タバコには適用されない） 4. 来院前6ヶ月以上前に喘息の臨床診断が文書化されている 5スクリーニング（来院１）前の少なくとも４週間、安定した中用量から高用量のＩＣＳ（ブデソニド＞４００μｇ／日と同等）または低用量から中用量のＩＣＳ／ＬＡＢＡを受けている被験者（付録Ａ、ＧＩＮＡ、２０１８年）来院 2 で吸入気管支拡張薬に対する可逆性を証明する必要がある（サルブタモール/アルブテロール 4 吸入投与後の FEV1 の 12% 以上および 200 mL 以上の改善） 7. 来院 3 での気管支拡張薬投与前の FEV1 がいずれかの時点で 40% ～ 90% と予測される投与前−４５分または−１５分 ８． 訪問 3 では、被験者は、過去 7 日間の合計 1 日の喘息平均症状スコアが 1 以上であるか、導入期間中の過去 7 日間のうち 3 日以上の SABA の使用によって証明されるように、低用量の ICS で症状がある必要があります。研究用吸入装置を適切に使用する能力 10. -米国胸部学会/欧州呼吸器学会（ATS/ERS）の許容基準に従って、FEV1について許容可能な肺機能検査を実施できる被験者11。 被験者は研究手順と制限に従う意思があり、従うことができます。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、訪問 1 までの少なくとも 3 か月間、選択した非常に効果的な避妊方法を安定して行う必要があり、研究期間全体（同意書に署名した時点から）その方法を使用する意思がある必要があります。インフォームドコンセント）、IP 12 の最後の投与後 1 か月間。 研究の Gx コンポーネントにオプションで含める場合、被験者はゲノムのサンプリングと分析について別途インフォームドコンセントを提供する必要があります。

  1. ブデソニドを含むIP、または乳糖を含む賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる
  2. -訪問1の前の6週間以内に全身ステロイドを使用している
  3. 慢性呼吸器疾患の併発（現在の睡眠時無呼吸を含む）
  4. 研究者の意見において、研究への参加により被験者を危険にさらす可能性がある、あるいは結果や研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に関連するまたは活動性の疾患または障害の病歴または臨床的疑い、または治験責任医師の意見によるその他の安全上の懸念
  5. 研究の全期間中（訪問1の開始時）に中止できない禁止薬物の使用。
  6. 訪問 3 の実行期間中に eDiary コンプライアンスが 80% 未満の被験者
  7. 来院1、来院2、または来院3でACQ-5が3以上
  8. 無作為化前のランイン期間中の任意の時点で、連続 3 日間以上、SABA を毎日 12 パフ以上の救急使用
  9. 安静時のデジタル心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および治験責任医師が考慮した、修正された QT 間隔（QTc）の解釈を妨げる可能性があるデジタル心電図（来院 1 または来院 3）の異常) 間隔の変更
  10. 来院 1 または来院 3 の ECG に基づいてフリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔の延長 (QTcF) ≥450 ミリ秒。またはQT延長症候群の家族歴
  11. PR (PQ) 間隔延長 (>240 ミリ秒)、訪問 1 または訪問 3 での断続的な第 2 度または第 3 度心房心室 (AV) ブロックまたは AV 解離
  12. 植込み型心臓除細動器を装着している被験者および持続性の症候性心室性および/または心房性頻脈性不整脈のある被験者
  13. -カナダ心臓血管学会クラスII以上に分類された不安定狭心症または安定狭心症、または訪問1前6か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている被験者
  14. -来院1以前の12か月以内の心不全またはニューヨーク心臓協会クラスII以上の心不全診断による入院歴
  15. -来院1時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の被験者
  16. 3か月以内の血液（450mL以上）の寄付、または訪問1の14日以内の血漿の寄付
  17. 研究者の判断によると、研究の指示に従う能力が低い疑いがある
  18. -現在の研究への以前の参加または以前のスクリーニング失敗、または訪問1の前1か月以内の他の研究への参加
  19. -来院1までの6か月または5半減期のいずれか長い方以内に、モノクローナル抗体またはキメラ生体分子（オマリズマブ、メポリズマブ、レスリズマブなど）などの生物学的製剤による治療を受けている被験者
  20. -訪問1の前に30日以内（または5半減期のいずれか長い方）に治験薬による治療を受けた被験者
  21. 被験者の病歴およびその関連治療（市販製品または有効な処方箋）、またはアルコール乱用または薬物乱用の履歴または現在の（マリファナおよびマリファナを含む有効な処方箋を含む）によって正当化できない薬物スクリーニング結果が陽性である場合。捜査官が判断する
  22. 研究中に計画された入院手術、大規模な歯科処置、または入院
  23. 妊婦または授乳中の女性
  24. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフ、受託研究組織のスタッフ、および/または研究センターのスタッフの両方に適用されます)
  25. ギルバート症候群の疑い
  26. 弱い立場にある人（例：拘留されている人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD7594 1回分
無作為化された被験者は、AZD7594 55μg/50μg（名目/送達用量）を1日1回、乾燥粉末吸入器（DPI）を介して経口吸入される。
薬：AZD7594 DPI 55μg/50μg。
GR の非ステロイド性の選択的モジュレーターです。
実験的：AZD7594 2回分
無作為化された被験者には、AZD7594 99 μg/90 μgが 1 日 1 回、DPI を介して経口吸入されます。
薬：AZD7594 DPI 99μg/90μg
GR の非ステロイド性の選択的モジュレーターです。
実験的：AZD7594 3回分
無作為化された被験者は、AZD7594 198 μg/180 μg、DPI による経口吸入による治療を 1 日 1 回受けます。
薬：AZD7594 DPI 198μg/180μg
GR の非ステロイド性の選択的モジュレーターです。
実験的：AZD7594 4回分
無作為化された被験者は、AZD7594 396 μg/360 μg、DPI による経口吸入による治療を 1 日 1 回受けます。
薬：AZD7594 DPI 396 μg/360 μg 1 日 1 回。
GR の非ステロイド性の選択的モジュレーターです。
実験的：AZD7594 5回分
無作為化された被験者は、AZD7594 792 μg/720 μg、DPI による経口吸入による治療を 1 日 1 回受けます。
薬：AZD7594 DPI 792μg/720μg
GR の非ステロイド性の選択的モジュレーターです。
プラセボコンパレーター：プラセボ
無作為化された被験者には、1日1回、DPIを介してAZD7594と一致するプラセボの経口吸入が行われる。
薬：AZD7594 のプラセボを 1 日 1 回投与します。
AZD7594 のプラセボ
アクティブコンパレータ：フルチカゾンフロエート
無作為化された被験者は、DPI を介したフロ酸フルチカゾン (FF) 経口吸入、名目用量あたり 100 μg、1 日 1 回の治療を受けます (非盲検)。
薬：FF 100μgを1日1回（非盲検）
フロ酸フルチカゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：12週目
トラフ値は、治療期間（第２週当たり４回の来院から第１２週当たり７回目の来院）を通しての各来院の投与前、３０分間隔（最後の投与から２３時間）の２回の測定値の平均として定義した。 ベースラインは、1日目(来院3)の最初のIP投与前の2つの測定値の平均として定義した(IP投与前の-45分および-15分の30分間隔)。 分析は、固定効果として治療、訪問、訪問相互作用および領域による治療、共変量としてベースライン値および訪問相互作用によるベースラインを用いた反復測定の混合効果モデル (MMRM) に基づいて行われました。 低用量の吸入コルチコステロイド（ICS）で症候性の喘息患者を対象に、さまざまな用量レベルでのAZD7594の臨床効果を調査すること。
12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2、4、8週目および治療期間中の平均のトラフFEV1のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8週目
トラフ値は、治療期間（第２週当たり４回の来院から第１２週当たり７回目の来院）を通しての各来院の投与前、３０分間隔（最後の投与から２３時間）の２回の測定値の平均として定義した。 ベースラインは、1日目(来院3)の最初のIP投与前の2つの測定値の平均として定義した(IP投与前の-45分および-15分の30分間隔)。 固定効果として治療および地域(すなわち、米国、日本、およびRoW)、および共変量としてベースラインを用いた共分散分析(ANCOVA)を、治療期間にわたる平均の分析に使用した。 低用量のICSで症候性の喘息患者を対象に、さまざまな用量レベルでのAZD7594の臨床効果を調査する。
2、4、8週目
2、4、8、12週目および治療期間中の平均における呼気一酸化窒素分画（FENO）のベースラインからの変化
時間枠：2、4、8、12週目
ベースラインは、治験製品の最初の投与前に得られた最後の値として定義されました。 分析は、固定効果として反応、治療、訪問、訪問相互作用による治療および領域としての対数スケールでのベースラインからの変化、および共変量としての対数変換されたベースライン値および訪問相互作用によるベースラインを伴うMMRMに基づいた。
2、4、8、12週目
12週目のトラフ努力肺活量（FVC）のベースラインからの変化と治療期間中の平均
時間枠：12週目
トラフ値は、治療期間（第２週当たり４回の来院から第１２週当たり７回目の来院）を通しての各来院の投与前、３０分間隔（最後の投与から２３時間）の２回の測定値の平均として定義した。 ベースラインは、1日目(来院3)の最初のIP投与前の2つの測定値の平均として定義した(IP投与前の-45分および-15分の30分間隔)。 分析は、治療、訪問、訪問相互作用による治療および地域を固定効果として、ベースライン値と訪問相互作用によるベースラインを共変量とする MMRM に基づいて行われました。
12週目
12週目の喘息コントロール質問票-5（ACQ-5）のベースラインからの変化および治療期間中の平均
時間枠：12週目
ベースラインは訪問 3 の ACQ-5 スコアとして定義されました。分析は、治療、訪問、訪問相互作用による治療および領域を固定効果として、ベースライン値と訪問相互作用によるベースラインを共変量とする MMRM に基づいて行われました。 低用量のICSで症候性の喘息患者を対象に、さまざまな用量レベルでのAZD7594の臨床効果を調査する。 患者は、前週の喘息の状態を思い出し、症状を評価するように求められます。 アンケートには 5 つの項目があり、各項目は 0 から 6 のスケールで採点され、スコアが高いほど、より重度の障害/症状を表します。 ACQ は、5 つの項目すべてのスコアの合計です。
12週目
治療期間中の平均朝ピーク呼気流量（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
ベースラインは、無作為化前の 7 日間の平均として定義されました。 分析は、固定効果として治療と領域、共変量としてベースライン値を使用した ANCOVA モデルに基づいて行われました。 低用量のICSで症候性の喘息患者を対象に、さまざまな用量レベルでのAZD7594の臨床効果を調査する。
0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
治療期間中の平均夜間PEFのベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
ベースラインは、無作為化前の 7 日間の平均として定義されました。 分析は、固定効果として治療と領域、共変量としてベースライン値を使用した ANCOVA モデルに基づいて行われました。 低用量のICSで症候性の喘息患者を対象に、さまざまな用量レベルでのAZD7594の臨床効果を調査する。
0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
治療期間中の救急薬の一日平均使用量のベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
低用量のICSで症候性の喘息患者を対象に、さまざまな用量レベルでのAZD7594の臨床効果を調査する。 ベースラインは、無作為化前の 7 日間の平均として定義されました。 分析は、固定効果として治療と領域、共変量としてベースライン値を使用した ANCOVA モデルに基づいて行われました。
0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
治療期間中の夜間覚醒日数のベースラインからの変化率
時間枠：0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
低用量のICSで症候性の喘息患者を対象に、さまざまな用量レベルでのAZD7594の臨床効果を調査する。 ベースラインは、無作為化前の 7 日間の平均として定義されました。 分析は、固定効果として治療と領域、共変量としてベースライン値を使用した ANCOVA モデルに基づいて行われました。
0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
治療期間中の1日平均喘息症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
低用量 ICS で症状を呈する喘息患者を対象に、さまざまな用量レベルでの AZD7594 の臨床効果を調査する (フル分析セット)。 ベースラインは、無作為化前の 7 日間の平均として定義されました。 分析は、固定効果として治療と領域、共変量としてベースライン値を使用した ANCOVA モデルに基づいて行われました。 慣らし期間および治療期間中、被験者はeDiaryを使用して、毎朝と夕方に夜間と日中の喘息症状の重症度を記録しました。 夜間/日中の喘息症状スコアは、以下のスコアリングシステムに従って毎朝/夕方に被験者によって評価され、eDiary に記録されました: 0: 喘息症状なし、1: 被験者は喘息症状を認識していましたが、症状に容易に耐えられる、2: 喘息が睡眠障害を引き起こすほどの不快感を引き起こしていた、3: 被験者は喘息のために睡眠/通常の活動ができなかった。
0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
治療期間中の喘息コントロール日数のベースラインからの変化
時間枠：0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
低用量のICSで症候性の喘息患者を対象に、さまざまな用量レベルでのAZD7594の臨床効果を調査する。 喘息をコントロールした日とは、症状がなく、夜間覚醒せず、鎮痛剤の使用もなく、増悪もない日と定義されます。 ベースラインは、無作為化前の 7 日間の平均として定義されました。 分析は、固定効果として治療と領域、共変量としてベースライン値を使用した ANCOVA モデルに基づいて行われました。
0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
治療期間中のレスキューフリー日数のベースラインからの変化率
時間枠：0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
低用量のICSで症候性の喘息患者を対象に、さまざまな用量レベルでのAZD7594の臨床効果を調査する。 レスキューフリーデー（RFD）は、喘息の症状を軽減するために薬を一服した回数がゼロと報告された日として定義されました。 ベースラインは、無作為化前の 7 日間の平均として定義されました。 分析は、固定効果として治療と領域、共変量としてベースライン値を使用した ANCOVA モデルに基づいて行われました。
0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
治療期間中の無症状日数のベースラインからの変化率
時間枠：0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
低用量のICSで症候性の喘息患者を対象に、さまざまな用量レベルでのAZD7594の臨床効果を調査する。 喘息の症状がない日、または症状のない日は、喘息の症状、短時間作用性β-アゴニスト (SABA) の使用、全身性コルチコステロイドの使用、または喘息の緊急ケアの必要がない日として定義されます。
0 週目 (ランダム化の 7 日前) から 12 週目まで
84 日目に観察された AZD7594 の定常状態での最大濃度 (Css,Max)
時間枠：84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
PK 分析セットにおける 84 日目の AZD7594 の PK パラメーター Css,mx、観察された最大濃度の概要。 表示された結果は、PK パラメーターの要約統計です。
84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
84日目のAZD7594の投与間隔終了時に観察された最小濃度(Css,Min)
時間枠：84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
PK 分析セットにおける 84 日目の AZD7594 の PK パラメーター Css,min、観察された最小濃度の概要。 表示された結果は、PK パラメーターの要約統計です。
84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
定常状態での最大濃度までの時間。84 日目の AZD7594 の個別の濃度時間曲線 (Tss、Max) から直接取得
時間枠：84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
PK パラメーター tss、max、PK 分析セットにおける 84 日目の AZD7594 の個々の濃度時間曲線から直接取得した、定常状態での最大濃度までの時間の概要。 表示された結果は、PK パラメーターの要約統計です。
84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
84 日目の AZD7594 の最後の定量可能な分析物濃度 (Tlast) の時間
時間枠：84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
PK 分析セットにおける 84 日目の AZD7594 の PK パラメーター Tlast、定量可能な分析対象物濃度の最後の時間の概要。 表示された結果は、PK パラメーターの要約統計です。
84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
時間ゼロから 84 日目の AZD7594 の最後の定量可能な分析物濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
PK パラメーター AUClast の概要、PK 分析セットにおける 84 日目の AZD7594 の、時間ゼロから最後の定量可能な分析物濃度の時間までの血漿濃度曲線下の面積。 表示された結果は、PK パラメーターの要約統計です。
84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
84日目におけるAZD7594の投与間隔(AUCτ)内の血漿濃度曲線下の面積
時間枠：84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
PK 分析セットにおける 84 日目の AZD7594 の PK パラメータ AUCτ、投与間隔内の血漿濃度曲線下の面積の概要。 表示された結果は、PK パラメーターの要約統計です。
84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
84日目のAZD7594の定常状態での投与間隔中の平均血漿濃度(Css,Avg)
時間枠：84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
PK パラメーター Css,avg の概要、PK 分析セットにおける 84 日目の AZD7594 の定常状態での投与間隔中の平均血漿濃度。 表示された結果は、PK パラメーターの要約統計です。
84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
84日目のAZD7594の用量正規化Css,Max (Css,Max/D)
時間枠：84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
PK パラメーター Css,max/D の概要 PK 分析セットにおける 84 日目の AZD7594 の用量正規化 Css,max。 表示された結果は、PK パラメーターの要約統計です。
84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
84 日目の AZD7594 の用量正規化 AUCτ (AUCτ/D)
時間枠：84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
PK分析セットにおける84日目のAZD7594のPKパラメータAUCτ/D、用量正規化AUCτの要約。 表示された結果は、PK パラメーターの要約統計です。
84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
84日目のAZD7594の変動率
時間枠：84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
低用量 ICS で症状を呈する喘息患者のサブセット (EU 施設の被験者のサブセット) における AZD7594 の (定常状態) PK を説明すること (PK 分析セット)。 表示された結果は、PK パラメーターの要約統計です。 このエンドポイントに対して統計分析は行われません。 投与間隔中の変動指数は 100*(Css,max - Css,min)/Css,avg (%) として推定されます。ここで、Css,min は投与間隔の終了時の最小濃度です。
84日目（投与前および投与後0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0および24時間）
84日目におけるAZD7594とプラセボの血漿コルチゾール濃度-時間曲線下面積(AUEC0～投与後24時間)のベースラインからの変化
時間枠：-1 日目 (0 日目の投与の -24 ～ -12 時間前) および 84 日目 (投与後 0 ～ 12 時間)
PK分析セットにおける84日目のAZD7594のプラセボと比較した、投与後0時間から24時間までの血漿コルチゾール濃度-時間曲線の下の面積。 表示された結果は、PK パラメーターの要約統計です。
-1 日目 (0 日目の投与の -24 ～ -12 時間前) および 84 日目 (投与後 0 ～ 12 時間)
有害事象のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから経過観察期間（来院7日後7～10日）
低用量 ICS で症状を呈する喘息患者におけるプラセボと比較した AZD7594 の安全性と忍容性を評価すること
スクリーニングから経過観察期間（来院7日後7～10日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

協力者

Parexel

捜査官

  • 主任研究者：Kai Michael Beeh, Dr med、Insaf - Institut für Atemwegsforschung GmbH, D65187, Germany.

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月6日

最初の投稿 (実際)

2018年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3741C00007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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