천식 환자에서 1일 1회 흡입으로 투여되는 AZD7594의 여러 용량 수준의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 11월 4일 업데이트: AstraZeneca
저용량 ICS 증상이 있는 천식 환자에서 위약과 비교하여 12주 동안 매일 1회 투여한 AZD7594 DPI의 여러 용량 수준의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 연구
이 연구는 천식 피험자에게 12주 치료 기간 동안 흡입에 의해 1일 1회(QD) 투여되는 AZD7594의 다중 용량 수준의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
활동은 AZD7594를 위약과 비교하여 평가됩니다.
능동 비교기(FF)와 위약 간의 비교는 벤치 마킹에 사용됩니다.
효능은 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 변화를 평가하여 평가합니다.
목표는 AZD7594를 1일 1회 흡입하는 비스테로이드성 선택적 GR 조절제(SGRM)로 개발하는 것입니다. 이는 궁극적으로 개선된 효능과 순응도를 통해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 천식 모두에 대한 더 나은 질병 통제로 이어질 수 있습니다.
건조 분말 흡입기(DPI)에서 1일 1회 AZD7594를 개발하는 전반적인 근거는 천식 및 COPD 환자 모두에게 안전하고 효과적인 향후 치료 옵션을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 저용량 흡입 시 천식 증상이 있는 714명의 피험자(팔당 102명의 피험자)에 대해 수행된 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 다중 센터(8개국: 유럽, 미국[US], 남아프리카 및 일본) 연구입니다. 코르티코 스테로이드 (ICS). 이 연구는 3개 기간으로 구성됩니다.
- 도입 기간(21~28일, 방문 1~3회)
- 치료기간(12주, 방문 4~7회)
- 후속 조치(1주; 방문 8).
준비 기간은 3회 방문으로 구성됩니다: 스크리닝 방문(1), 가역성 방문(2) 및 무작위 방문(3). 모든 피험자는 연구 관련 절차에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 방문 1(스크리닝 방문)에서 자격이 있는 것으로 확인된 피험자는 모든 천식 약물을 중단하고 저용량 부데소나이드(유럽에서는 200μg 하루 2회[BID], 미국에서는 180μg BID)로 전환하고 필요에 따라 구조 약물을 복용합니다. 지속성 베타 효능제(LABA), 고정 용량 조합 ICS/LABA 치료 또는 지속성 무스카린성 길항제(LAMA)를 사용하는 피험자는 방문 1 후 2일 내지 7일 사이에 방문 2를 위해 돌아와 충분한 휴약 시간을 갖습니다. 그들의 천식 약물. 방문 2에서 가역성 기준이 충족되는 경우 대상체는 방문 3으로 진행합니다(무작위화는 방문 1의 21일 내지 28일 내에 발생함). 방문 3에서, 저용량 부데소니드를 사용하는 동안 증상이 남아 있는 대상체는 1:1:1:1:1:1:1의 전체 비율로 7가지 가능한 치료 중 하나로 무작위 배정되고 경구 경로를 통해 흡입 분말을 받게 됩니다.
- AZD7594 DPI 55μg[공칭 강도]/50μg[전달 용량](QD)
- AZD7594 DPI 99μg/90μg QD
- AZD7594 DPI 198μg/180μg QD
- AZD7594 DPI 396μg/360μg QD
- AZD7594 DPI 792μg/720μg QD
- AZD7594 QD에 대한 위약
- FF 100μg QD(개방 라벨) 후속 조치는 방문 7 또는 마지막 조사 제품(IP) 섭취 후 7~10일 이내에 전화 연락을 통해 수행됩니다.
연구의 총 기간은 각 개별 피험자에 대해 113일에서 135일 사이이며 약 12개월(18개월을 초과하지 않아야 함) 실행할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
808
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
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Johannesburg, 남아프리카, 1724
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Mowbray, 남아프리카, 7700
- Research Site
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
- Research Site
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Berlin, 독일, 14050
- Research Site
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Berlin, 독일, 10969
- Research Site
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Berlin, 독일, 10119
- Research Site
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Berlin, 독일, 10787
- Research Site
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Berlin, 독일, 10625
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Dortmund, 독일, 44263
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Großhansdorf, 독일, 22927
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Hamburg, 독일, 20354
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Hannover, 독일, D-30173
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Lübeck, 독일, 23552
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Marburg, 독일, 35037
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Wiesbaden, 독일, 65187
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Alabama
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
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Gold River, California, 미국, 95670
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Florida
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Celebration, Florida, 미국, 34747
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Miami, Florida, 미국, 33144
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504-9741
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Portland, Oregon, 미국, 97202
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South Carolina
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Boerne, Texas, 미국, 78006
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1606
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Vidin, 불가리아, 3700
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
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Kharkiv Region, 우크라이나, 61039
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Kharkiv Region, 우크라이나, 61002
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Kyiv, 우크라이나, 02125
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Odesa, 우크라이나, 65025
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Poltava, 우크라이나, 36011
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Sumy, 우크라이나, 40031
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Vinnytsia, 우크라이나, 21018
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69035
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Chuo-ku, 일본, 103-0028
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Fukuoka-shi, 일본, 811-1394
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Fukuoka-shi, 일본, 819-8555
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Himeji, 일본, 672-8064
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Kagoshima-shi, 일본, 890-0073
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Kishiwada-shi, 일본, 596-8501
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Naka-gun, 일본, 319-1113
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Osaka-shi, 일본, 531-0073
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Sakaide-shi, 일본, 762-8550
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Shinjuku-ku, 일본, 169-0073
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Tokyo, 일본, 103-0027
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Yanagawa-shi, 일본, 832-0059
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Yokohama, 일본, 232-0064
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Bialystok, 폴란드, 15-044
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Częstochowa, 폴란드, 42-200
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Kielce, 폴란드, 25-751
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Krakow, 폴란드, 30-033
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Ksawerów, 폴란드, 95-054
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
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Proszowice, 폴란드, 32-100
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Skarżysko-Kamienna, 폴란드, 26-110
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
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Sopot, 폴란드, 81-741
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Tarnów, 폴란드, 33-100
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Balassagyarmat, 헝가리, 2660
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Budapest, 헝가리, H-1036
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Gödöllő, 헝가리, 2100
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Komló, 헝가리, 7300
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Miskolc, 헝가리, 3529
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
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Pécs, 헝가리, 7635
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Szazhalombatta, 헝가리, H-2400
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Szigetszentmiklós, 헝가리, 2310
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
1. 특정 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의 제공 2. 18~85세의 남성 및 여성, 체질량 지수(BMI)≤35 3. 피험자는 비흡연자 또는 금연자여야 합니다( 방문 1 전 ≥6개월 동안 전자 담배 또는 기타 흡입 담배 제품을 끊었으며 총 흡연 이력이 10갑년 미만(전자 담배에 적용되지 않음) 4. 방문 1 전 ≥6개월 동안 문서화된 천식 임상 진단 5 . 스크리닝(방문 1) 전 최소 4주 동안 안정한 중용량 내지 고용량 ICS(부데소나이드 >400㎍/일에 해당) 또는 저용량 내지 중용량 ICS/LABA를 투여받은 피험자(부록 A, GINA, 2018) 6. 피험자 방문 2에서 흡입 기관지확장제에 대한 가역성을 입증해야 합니다(살부타몰/알부테롤을 4회 퍼프 투여한 후 FEV1에서 ≥12% 및 ≥200 mL 개선) 7. 방문 3에서 사전 기관지확장제 FEV1은 다음 중 하나에서 40%에서 90% 사이로 예측됩니다. 투여 전 -45분 또는 -15분 8. 방문 3에서 대상체는 이전 7일 동안 1보다 큰 일일 천식 평균 증상 점수 또는 준비 기간 동안 마지막 7일 중 3일 이상 SABA 사용에 의해 입증된 바와 같이 저용량 ICS에서 증상을 나타낼 필요가 있습니다. 9. 입증 연구 흡입 장치를 적절하게 사용하는 능력 10. 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 허용 기준 11에 따라 FEV1에 대해 허용 가능한 폐 기능 검사를 수행할 수 있는 피험자. 피험자는 연구 절차 및 제한 사항을 따를 의지와 능력이 있습니다. 가임 여성(WOCBP)은 방문 1 이전 최소 3개월 동안 선택한 매우 효과적인 피임 방법에 대해 안정적이어야 하며 전체 연구 기간 동안(계약서에 서명한 시점부터) 해당 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 사전 동의) 및 IP 12의 마지막 투여 후 1개월 동안. 연구의 Gx 구성 요소에 선택적으로 포함하려면 피험자는 게놈 샘플링 및 분석에 대해 별도의 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 제외 기준
- 부데소니드를 포함한 모든 IP 또는 유당을 포함한 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성
- Visit 1 전 6주 이내 전신 스테로이드 사용
- 수반되는 만성 호흡기 질환(현재의 수면 무호흡증 포함)
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련되거나 활성인 질병 또는 장애의 병력 또는 임상적 의심, 또는 조사관이 생각하는 기타 안전 문제
- 전체 연구 기간 동안 중단할 수 없는 금지 약물의 사용(방문 1 시작).
- 방문 3 시 실행 기간 동안 eDiary 준수가 80% 미만인 피험자
- 방문 1, 방문 2 또는 방문 3에서 ACQ-5 ≥3
- 무작위 배정 전 도입 기간 중 언제든지 연속 3일 이상 동안 SABA ≥12 퍼프를 매일 구조적으로 사용
- 조사자가 고려하는 바와 같이 휴식 시 디지털 ECG의 임의의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 디지털 ECG(방문 1 또는 방문 3)의 임의의 이상은 보정된 QT 간격(QTc)의 해석을 방해할 수 있습니다. ) 간격 변경
- 방문 1 또는 방문 3에서 ECG를 기반으로 프리데리시아 공식(QTcF) ≥450msec를 사용하여 교정된 연장된 QT 간격; 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 방문 1 또는 방문 3에서 PR(PQ) 간격 연장(>240msec), 간헐적 2도 또는 3도 심방-심실(AV) 차단 또는 AV 해리
- 이식형 심장 제세동기를 사용하는 피험자 및 증상이 있는 심실 및/또는 심방성 부정맥이 지속되는 피험자
- 캐나다심혈관학회 Class II 이상으로 분류된 불안정형 협심증 또는 안정형 협심증이 있거나 Visit 1 이전 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중이 있는 대상자
- 심부전 또는 New York Heart Association Class II 이상의 심부전 진단으로 인한 방문 1 전 12개월 이내에 입원한 이력
- 방문 1에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 피험자
- 1차 방문 전 3개월 이내의 혈액(≥ 450mL) 또는 14일 이내의 혈장 기증
- 연구자에 의해 판단되는 바와 같이, 연구의 지시를 따르는 것으로 의심되는 열악한 능력
- 현재 연구에 대한 이전 참여 또는 이전 선별 실패, 또는 방문 1 이전 1개월 이내에 다른 연구 연구에 참여
- 방문 1 전 6개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 단클론 항체 또는 omalizumab, mepolizumab 및 reslizumab을 포함하는 키메라 생체 분자와 같은 생물학적 제제로 치료 중인 피험자
- 방문 1 이전 30일(또는 반감기 5일, 둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 연구 약물로 치료받은 피험자
- 피험자의 병력 및 관련 치료(처방전 없이 구입할 수 있는 제품 또는 유효한 처방전) 또는 현재 알코올 또는 약물 남용(마리화나 및 마리화나가 포함된 유효한 처방전 포함)의 병력 또는 현재에 의해 정당화될 수 없는 긍정적인 약물 스크리닝 결과는 다음과 같습니다. 수사관이 판단
- 계획된 입원 환자 수술, 주요 치과 시술 또는 연구 기간 동안의 입원
- 임산부 또는 수유부
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원, 계약 연구 조직 직원 및/또는 연구 센터 직원 모두에게 적용됨)
- 길버트 증후군 의심
- 취약한 사람(예: 구금된 사람)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AZD7594 용량 1
무작위 피험자는 AZD7594 55μg/50μg(명목/전달 용량), 건조 분말 흡입기(DPI)를 통한 경구 흡입을 하루에 한 번 받게 됩니다.
|
GR의 비스테로이드성 및 선택적 조절제.
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실험적: AZD7594 용량 2
무작위 피험자는 AZD7594 99µg/90µg, DPI를 통한 경구 흡입을 하루에 한 번 받게 됩니다.
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GR의 비스테로이드성 및 선택적 조절제.
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|
실험적: AZD7594 용량 3
무작위 피험자는 AZD7594 198µg/180µg, DPI를 통한 경구 흡입으로 하루에 한 번 치료를 받게 됩니다.
|
GR의 비스테로이드성 및 선택적 조절제.
|
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실험적: AZD7594 용량 4
무작위 피험자는 AZD7594 396µg/360µg, DPI를 통한 경구 흡입으로 하루에 한 번 치료를 받게 됩니다.
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GR의 비스테로이드성 및 선택적 조절제.
|
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실험적: AZD7594 용량 5
무작위 피험자는 AZD7594 792µg/720µg로 하루에 한 번 DPI를 통한 경구 흡입 치료를 받게 됩니다.
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GR의 비스테로이드성 및 선택적 조절제.
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위약 비교기: 위약
무작위 피험자는 1일 1회 DPI를 통해 AZD7594 매칭 위약 경구 흡입을 받게 됩니다.
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AZD7594에 대한 위약
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활성 비교기: 플루티카손푸로에이트
무작위 피험자는 DPI를 통해 플루티카손 푸로에이트(FF) 경구 흡입으로 공칭 용량당 100µg, 1일 1회(개방 라벨) 치료를 받게 됩니다.
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플루티카손푸로에이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 최저 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 12주 차에
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최저값은 치료 기간(방문 4/제2주 내지 방문 7/제12주)에 대한 모든 방문에 대해 투여 전 30분 간격(마지막 투여 후 23시간) 2회 측정의 평균으로 정의되었다.
기준선은 1일(방문 3)에 첫 번째 IP 투여 전(30분 간격, -45분 및 -15분, IP 투여 전) 2개의 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
분석은 치료, 방문, 방문 상호 작용에 의한 치료 및 지역을 고정 효과로, 기준선 값과 방문 상호 작용에 의한 기준선을 공변량으로 사용하는 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 기반으로 했습니다.
저용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)에서 증상이 있는 천식 환자에서 다양한 용량 수준에서 AZD7594의 임상적 효능을 조사합니다.
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12주 차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 2주, 4주, 8주 및 평균 FEV1 최저점에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2주차, 4주차, 8주차에
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최저값은 치료 기간(방문 4/제2주 내지 방문 7/제12주)에 대한 모든 방문에 대해 투여 전 30분 간격(마지막 투여 후 23시간) 2회 측정의 평균으로 정의되었다.
기준선은 1일(방문 3)에 첫 번째 IP 투여 전(30분 간격, -45분 및 -15분, IP 투여 전) 2개의 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
치료 및 지역(즉, 미국, 일본 및 RoW)을 고정 효과로 사용하고 기준선을 공변량으로 하는 공분산 분석(ANCOVA)을 치료 기간에 걸친 평균 분석에 사용했습니다.
저용량 ICS에서 증상이 있는 천식 환자에서 다양한 용량 수준에서 AZD7594의 임상 효능을 조사합니다.
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2주차, 4주차, 8주차에
|
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2주, 4주, 8주, 12주 및 치료 기간 동안의 평균 호기 산화질소(FENO)의 기준치로부터의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주 차에
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기준선은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 얻은 마지막 값으로 정의되었습니다.
분석은 반응, 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료 및 지역을 고정 효과로, 로그 변환된 기준선 값과 방문 상호작용에 의한 기준선을 공변량으로 로그 척도에서 기준선으로부터의 변화를 포함하는 MMRM을 기반으로 했습니다.
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2, 4, 8, 12주 차에
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치료 기간 동안 12주 및 평균에서 최저 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주 차에
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최저값은 치료 기간(방문 4/제2주 내지 방문 7/제12주)에 대한 모든 방문에 대해 투여 전 30분 간격(마지막 투여 후 23시간) 2회 측정의 평균으로 정의되었다.
기준선은 1일(방문 3)에 첫 번째 IP 투여 전(30분 간격, -45분 및 -15분, IP 투여 전) 2개의 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
분석은 고정 효과로서 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료 및 지역에 의한 MMRM, 및 공변량으로서 기준선 값 및 방문 상호작용에 의한 기준선을 기반으로 했습니다.
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12주 차에
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12주차에 천식 조절 설문지 -5(ACQ-5)의 기준선에서 변화 및 치료 기간 동안의 평균
기간: 12주 차에
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기준선은 방문 3에서 ACQ-5 점수로 정의되었습니다. 분석은 치료, 방문, 방문 상호작용에 의한 치료 및 지역을 고정 효과로, 기준선 값과 방문 상호작용에 의한 기준선을 공변량으로 하는 MMRM을 기반으로 했습니다.
저용량 ICS에서 증상이 있는 천식 환자에서 다양한 용량 수준에서 AZD7594의 임상 효능을 조사합니다.
환자는 지난 주 동안 천식이 어땠는지 기억하고 증상을 평가하도록 요청받습니다.
설문지는 5개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 손상/증상을 나타냅니다.
ACQ는 5개 항목 모두의 점수 합계입니다.
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12주 차에
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치료 기간 동안 평균 아침 최대 호기량(PEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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기준선은 무작위 배정 전 7일 동안의 평균으로 정의되었습니다.
분석은 치료 및 영역을 고정 효과로, 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
저용량 ICS에서 증상이 있는 천식 환자에서 다양한 용량 수준에서 AZD7594의 임상 효능을 조사합니다.
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0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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치료 기간 동안 평균 저녁 PEF의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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기준선은 무작위 배정 전 7일 동안의 평균으로 정의되었습니다.
분석은 치료 및 영역을 고정 효과로, 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
저용량 ICS에서 증상이 있는 천식 환자에서 다양한 용량 수준에서 AZD7594의 임상 효능을 조사합니다.
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0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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치료 기간 동안 구조 약물의 일일 평균 사용에서 기준치로부터의 변화
기간: 0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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저용량 ICS에서 증상이 있는 천식 환자에서 다양한 용량 수준에서 AZD7594의 임상 효능을 조사합니다.
기준선은 무작위 배정 전 7일 동안의 평균으로 정의되었습니다.
분석은 치료 및 영역을 고정 효과로, 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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치료 기간 동안 야간 각성 일수의 기준치로부터의 변화
기간: 0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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저용량 ICS에서 증상이 있는 천식 환자에서 다양한 용량 수준에서 AZD7594의 임상 효능을 조사합니다.
기준선은 무작위 배정 전 7일 동안의 평균으로 정의되었습니다.
분석은 치료 및 영역을 고정 효과로, 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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치료 기간 동안 평균 일일 천식 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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저용량 ICS(전체 분석 세트)에서 증상이 있는 천식 환자에서 다양한 용량 수준에서 AZD7594의 임상 효능을 조사합니다.
기준선은 무작위 배정 전 7일 동안의 평균으로 정의되었습니다.
분석은 치료 및 영역을 고정 효과로, 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
진입 및 치료 기간 동안 피험자는 eDiary를 사용하여 매일 아침과 저녁에 밤낮으로 천식 증상의 중증도를 기록했습니다.
밤/낮의 천식 증상 점수는 다음의 점수 체계에 따라 매일 아침/저녁으로 피험자가 평가하여 eDiary에 기록하였다: 0: 천식 증상 없음, 1: 피험자가 천식 증상을 인지하고 있었으나 증상을 쉽게 견딜 수 있음, 2: 천식이 수면 문제를 일으킬 정도로 충분히 불편함을 야기함, 3: 피험자가 천식 때문에 잠을 자거나 정상적인 활동을 할 수 없음.
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0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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치료 기간 동안 백분율 천식 조절일의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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저용량 ICS에서 증상이 있는 천식 환자에서 다양한 용량 수준에서 AZD7594의 임상 효능을 조사합니다.
천식 조절일은 증상이 없고, 밤에 깨어나지 않고, 완화제를 사용하지 않고, 악화되지 않는 날로 정의됩니다.
기준선은 무작위 배정 전 7일 동안의 평균으로 정의되었습니다.
분석은 치료 및 영역을 고정 효과로, 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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치료 기간 동안 퍼센트 무구조 일수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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저용량 ICS에서 증상이 있는 천식 환자에서 다양한 용량 수준에서 AZD7594의 임상 효능을 조사합니다.
구조 없는 날(RFD)은 천식 증상 완화를 위한 약물 퍼프 횟수가 0으로 보고된 날로 정의되었습니다.
기준선은 무작위 배정 전 7일 동안의 평균으로 정의되었습니다.
분석은 치료 및 영역을 고정 효과로, 기준선 값을 공변량으로 사용하는 ANCOVA 모델을 기반으로 했습니다.
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0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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치료 기간 동안 무증상 일수의 기준치로부터의 변화
기간: 0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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저용량 ICS에서 증상이 있는 천식 환자에서 다양한 용량 수준에서 AZD7594의 임상 효능을 조사합니다.
천식 증상이 없는 날 또는 증상이 없는 날은 천식 증상이 없는 날, 속효성 베타 작용제(SABA) 사용, 전신 코르티코스테로이드 사용 또는 긴급 천식 치료가 필요한 날로 정의됩니다.
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0주차(무작위 배정 7일 전) ~ 12주차
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84일에 AZD7594의 정상 상태(Css,Max)에서 관찰된 최대 농도
기간: 84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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PK 분석 세트에서 84일째에 AZD7594의 PK 매개변수 Css,mx, 관찰된 최대 농도의 요약.
제시된 결과는 PK 매개변수의 요약 통계입니다.
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84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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84일에 AZD7594의 투여 간격 종료 시 관찰된 최소 농도(Css,Min)
기간: 84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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PK 분석 세트에서 84일째에 AZD7594의 PK 매개변수 Css,min, 관찰된 최소 농도의 요약.
제시된 결과는 PK 매개변수의 요약 통계입니다.
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84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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84일에 AZD7594의 개별 농도-시간 곡선(Tss, Max)에서 직접 가져온 정상 상태에서 최대 농도까지의 시간
기간: 84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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PK 분석 세트에서 84일에 AZD7594의 개별 농도-시간 곡선에서 직접 취한 정상 상태에서 최대 농도까지의 PK 매개변수 tss, 최대 시간의 요약.
제시된 결과는 PK 매개변수의 요약 통계입니다.
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84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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84일에 AZD7594의 마지막 정량화 가능한 분석 물질 농도(Tlast) 시간
기간: 84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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PK 분석 세트에서 84일째에 AZD7594의 PK 매개변수 Tlast, 마지막 정량화 가능한 분석물 농도의 시간 요약.
제시된 결과는 PK 매개변수의 요약 통계입니다.
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84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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0시부터 84일째 AZD7594의 마지막 정량화 가능한 분석 물질 농도(AUClast) 시간까지 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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PK 매개변수 AUClast의 요약, PK 분석 세트에서 84일에 AZD7594의 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 분석물 농도 시간까지의 혈장 농도-곡선 아래 면적.
제시된 결과는 PK 매개변수의 요약 통계입니다.
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84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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84일에 AZD7594의 투여 간격(AUCτ) 내 혈장 농도-곡선 아래 면적
기간: 84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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PK 분석 세트에서 84일째에 AZD7594의 PK 매개변수 AUCτ 요약, 투여 간격 내 혈장 농도 곡선 아래 면적.
제시된 결과는 PK 매개변수의 요약 통계입니다.
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84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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84일에 AZD7594의 정상 상태(Css,Avg)에서 투여 간격 동안의 평균 혈장 농도
기간: 84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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PK 매개변수 Css,avg의 요약, PK 분석 세트에서 84일에 AZD7594의 정상 상태에서 투여 간격 동안의 평균 혈장 농도.
제시된 결과는 PK 매개변수의 요약 통계입니다.
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84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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84일에 AZD7594의 용량 정규화 Css,Max(Css,Max/D)
기간: 84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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PK 매개변수 Css,max/D의 요약 PK 분석 세트에서 84일에 AZD7594의 용량 정규화된 Css,max.
제시된 결과는 PK 매개변수의 요약 통계입니다.
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84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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84일에 AZD7594의 용량 정규화 AUCτ(AUCτ/D)
기간: 84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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PK 분석 세트에서 84일째에 AZD7594의 PK 매개변수 AUCτ/D, 용량 정규화 AUCτ의 요약.
제시된 결과는 PK 매개변수의 요약 통계입니다.
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84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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84일차에 AZD7594의 백분율 변동
기간: 84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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저용량 ICS(EU 사이트에 있는 피험자의 하위 집합)에서 증상이 있는 천식의 하위 집합에서 AZD7594의 (정상 상태) PK를 설명합니다(PK 분석 세트).
제시된 결과는 PK 매개변수의 요약 통계입니다.
이 끝점에 대한 통계 분석은 수행되지 않습니다.
투여 간격 동안의 변동 지수는 100*(Css,max - Css,min)/Css,avg(%)로 추정되며, 여기서 Css,min은 투여 간격 종료 시의 최소 농도입니다.
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84일(투약 전 및 투약 후 0.25, 0.5, 1.0, 2.0, 4.0, 8.0, 12.0, 16.0 및 24시간)
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84일째에 AZD7594 대 위약의 혈장 코르티솔 농도-시간 곡선(투약 후 AUEC0-24시간) 하 면적의 기준선으로부터의 변화
기간: -1일(제0일 투여 전 -24~-12시간) 및 제84일(투여 후 0~12시간)
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PK 분석 세트에서 84일에 AZD7594의 위약과 비교하여 투약 후 0에서 24시간까지의 혈장 코르티솔 농도-시간 곡선 아래 면적.
제시된 결과는 PK 매개변수의 요약 통계입니다.
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-1일(제0일 투여 전 -24~-12시간) 및 제84일(투여 후 0~12시간)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 선별검사부터 추적관찰 기간까지(7차 방문 후 7~10일)
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저용량 ICS에서 증상이 있는 천식 환자에서 위약과 관련하여 AZD7594의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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선별검사부터 추적관찰 기간까지(7차 방문 후 7~10일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kai Michael Beeh, Dr med, Insaf - Institut für Atemwegsforschung GmbH, D65187, Germany.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D3741C00007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AZD7594 DPI 55μg/50μg.에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한