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一项评估多剂量水平 AZD7594 每天吸入一次对哮喘患者的疗效和安全性的研究

2020年11月4日 更新者：AstraZeneca

一项 2b 期随机、双盲、安慰剂对照、平行臂、多中心研究，以评估多剂量水平的 AZD7594 DPI 的疗效和安全性，每天给药一次，持续十二周，与安慰剂相比，用于有低剂量 ICS 症状的哮喘患者

本研究将评估在为期 12 周的治疗期间，每天一次 (QD) 吸入多剂量水平的 AZD7594 对哮喘受试者的疗效和安全性。 将通过将 AZD7594 与安慰剂进行比较来评估活性。 活性比较剂 (FF) 和安慰剂之间的比较将用于基准标记。 通过评估 1 秒内用力呼气谷容积 (FEV1) 的变化来评估疗效。 目的是将 AZD7594 开发为每日一次的吸入性非甾体选择性 GR 调节剂 (SGRM)，最终可能通过提高疗效和依从性来更好地控制慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和哮喘。 在干粉吸入器 (DPI) 中开发每日一次的 AZD7594 的总体原理是为哮喘和 COPD 受试者提供安全有效的未来治疗选择。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、安慰剂对照、双盲多中心（8 个国家/地区：欧洲、美国 [US]、南非和日本）研究，对象为 714 名受试者（每组 102 名受试者），他们在低剂量吸入后出现哮喘症状皮质类固醇 (ICS)。 该研究包括3个时期：

  • 磨合期（21-28 天；访问 1 到 3 次）
  • 治疗期（12 周；访问 4 至 7 次）
  • 随访（1 周；访问 8）。

磨合期包括 3 次访问：筛选访问 (1)、可逆性访问 (2) 和随机化访问 (3)。 在参与任何特定于研究的程序之前，所有受试者都将签署知情同意书 (ICF)。 在访问 1（筛选访问）时发现符合条件的受试者将停止所有哮喘药物并改用低剂量布地奈德（欧洲每天两次 [BID] 200 μg [BID]，美国 180 μg BID），并根据需要服用急救药物。 使用长效 β 激动剂 (LABA)、固定剂量组合 ICS/LABA 治疗或长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 的受试者将在第 1 次就诊后 2 至 7 天内返回第 2 次就诊，以便有足够的清除时间他们的哮喘药物。 如果在访问 2 时满足可逆性标准，受试者将继续访问 3（将在访问 1 的 21 至 28 天内随机化）。 在第 3 次就诊时，在服用低剂量布地奈德时仍有症状的受试者将以 1:1:1:1:1:1:1 的总体比例随机分配至 7 种可能的治疗方法之一，并将通过口服途径接受吸入粉末：

  • AZD7594 DPI 55μg [标称强度]/50 μg [递送剂量] (QD)
  • AZD7594 DPI 99 微克/90 微克 QD
  • AZD7594 DPI 198 微克/180 微克 QD
  • AZD7594 DPI 396 微克/360 微克 QD
  • AZD7594 DPI 792 微克/720 微克 QD
  • AZD7594 QD 的安慰剂
  • FF 100 μg QD（开放标签） 将在第 7 次就诊或最后一次研究性产品 (IP) 摄入后 7 至 10 天内通过电话联系进行随访。

每个受试者的研究总持续时间为 113 至 135 天，计划持续约 12 个月（不应超过 18 个月）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

808

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
        • Research Site
      • Kharkiv Region、乌克兰、61039
        • Research Site
      • Kharkiv Region、乌克兰、61002
        • Research Site
      • Kharkiv Region、乌克兰、61124
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02125
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、02002
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04201
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、3049
        • Research Site
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • Research Site
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Research Site
      • Poltava、乌克兰、36011
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40031
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Research Site
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69035
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Gabrovo、保加利亚、5300
        • Research Site
      • Kozloduy、保加利亚、3320
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Research Site
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Research Site
      • Vidin、保加利亚、3700
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、H-1036
        • Research Site
      • Gödöllő、匈牙利、2100
        • Research Site
      • Komló、匈牙利、7300
        • Research Site
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • Research Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Pécs、匈牙利、7635
        • Research Site
      • Szazhalombatta、匈牙利、H-2400
        • Research Site
      • Szigetszentmiklós、匈牙利、2310
        • Research Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Research Site
  • 南非
      • Bellville、南非、7530
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、1724
        • Research Site
      • Mowbray、南非、7700
        • Research Site
      • Port Elizabeth、南非、6001
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • Research Site
      • Berlin、德国、10969
        • Research Site
      • Berlin、德国、10119
        • Research Site
      • Berlin、德国、10787
        • Research Site
      • Berlin、德国、10625
        • Research Site
      • Dortmund、德国、44263
        • Research Site
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Research Site
      • Hamburg、德国、20354
        • Research Site
      • Hannover、德国、D-30173
        • Research Site
      • Lübeck、德国、23552
        • Research Site
      • Marburg、德国、35037
        • Research Site
      • Wiesbaden、德国、65187
        • Research Site
  • 日本
      • Chuo-ku、日本、103-0028
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、811-1394
        • Research Site
      • Fukuoka-shi、日本、819-8555
        • Research Site
      • Himeji、日本、672-8064
        • Research Site
      • Kagoshima-shi、日本、890-0073
        • Research Site
      • Kishiwada-shi、日本、596-8501
        • Research Site
      • Naka-gun、日本、319-1113
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、531-0073
        • Research Site
      • Sakaide-shi、日本、762-8550
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、169-0073
        • Research Site
      • Tokyo、日本、103-0027
        • Research Site
      • Yanagawa-shi、日本、832-0059
        • Research Site
      • Yokohama、日本、232-0064
        • Research Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • Research Site
      • Częstochowa、波兰、42-200
        • Research Site
      • Kielce、波兰、25-751
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-033
        • Research Site
      • Ksawerów、波兰、95-054
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、波兰、27-400
        • Research Site
      • Proszowice、波兰、32-100
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna、波兰、26-110
        • Research Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • Research Site
      • Sopot、波兰、81-741
        • Research Site
      • Tarnów、波兰、33-100
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Research Site
      • Gold River、California、美国、95670
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Research Site
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Research Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48336
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Research Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Research Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Research Site
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504-9741
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Research Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

1. 在任何特定研究程序之前提供知情同意书 2. 年龄在 18 至 85 岁之间，体重指数 (BMI)≤35 的男性和女性 3. 受试者必须是不吸烟者或戒烟者 (在访问 1) 前 ≥ 6 个月戒掉电子烟或其他吸入性烟草制品，总吸烟史少于 10 包年（不适用于电子烟） 4. 在访问 1 前 ≥ 6 个月有记录的哮喘临床诊断 5 . 在筛选前至少 4 周（访视 1）（附录 A，GINA，2018）6. 受试者接受稳定的中至高剂量 ICS（相当于布地奈德 >400 μg/天）或低至中剂量 ICS/LABA 的受试者必须在第 2 次就诊时证明吸入支气管扩张剂的可逆性（喷 4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇后 FEV1 改善 ≥ 12% 和 ≥ 200 mL） 7. 第 3 次就诊时支气管扩张剂前 FEV1 预计在 40% 和 90% 之间-45 或 -15 分钟给药前 8。 在第 3 次就诊时，受试者需要在低剂量 ICS 上出现症状，如前 7 天合并的每日哮喘平均症状评分 > 1 或在磨合期 9 的最后 7 天中有 ≥ 3 天使用 SABA 所证明。正确使用研究吸入装置的能力 10. 受试者能够根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 可接受性标准 11 对 FEV1 进行可接受的肺功能测试。 受试者愿意并能够遵守研究程序和限制。 有生育潜力的女性 (WOCBP) 应在第 1 次就诊前至少 3 个月内稳定使用其选择的高效节育方法，并愿意在整个研究期间使用该方法（从她们签署协议之时起）知情同意书），并在最后一剂 IP 12 后持续 1 个月。 为了选择性地包含在研究的 Gx 部分中，受试者必须为基因组采样和分析提供单独的知情同意书

  1. 已知或疑似对任何 IP（包括布地奈德）或赋形剂（包括乳糖）过敏
  2. 第 1 次就诊前 6 周内全身使用类固醇
  3. 伴随的慢性呼吸系统疾病（包括目前的睡眠呼吸暂停）
  4. 任何临床相关或活动性疾病或病症的病史或临床怀疑，研究者认为这些疾病或病症可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力，或调查员认为的任何其他安全问题
  5. 使用在整个研究期间（从访问 1 开始）无法停止的违禁药物。
  6. 在第 3 次访问的试运行期间，受试者的电子日记依从性 <80%
  7. 第 1 次、第 2 次或第 3 次访视时 ACQ-5 ≥ 3
  8. 在随机化之前的磨合期的任何时间，每天至少连续 3 天使用 SABA ≥ 12 次抽吸
  9. 静息时数字 ECG 的节律、传导或形态的任何临床重要异常以及数字 ECG 的任何异常（在第 1 次或第 3 次访视时），研究者认为这些异常可能会干扰校正的 QT 间期（QTc）的解释) 区间变化
  10. 根据访视 1 或访视 3 的心电图，使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期延长≥450 毫秒；或长 QT 综合征家族史
  11. 第 1 次或第 3 次访视时 PR (PQ) 间期延长 (>240 毫秒)、间歇性二度或三度房室 (AV) 阻滞或 AV 分离
  12. 植入式心脏除颤器的受试者和持续有症状的室性和/或房性心动过速的受试者
  13. 不稳定型心绞痛或稳定型心绞痛分类高于加拿大心血管协会 II 级，或第 1 次就诊前 6 个月内发生过心肌梗塞或中风的受试者
  14. 就诊 1 前 12 个月内因心力衰竭住院史或心力衰竭诊断高于纽约心脏协会 II 级
  15. 第 1 次就诊时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性的受试者
  16. 第 1 次就诊前 3 个月内献血（≥ 450 mL）或 14 天内献血
  17. 根据研究者的判断，怀疑遵循研究说明的能力较差
  18. 先前参与当前研究或先前筛查失败，或在访问 1 之前 1 个月内参与任何其他研究
  19. 在第 1 次就诊前 6 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受单克隆抗体或嵌合生物分子（包括奥马珠单抗、美泊利单抗和瑞利珠单抗）等生物制品治疗的受试者
  20. 在访问 1 之前的 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受过任何研究药物治疗的受试者
  21. 受试者的病史及其相关治疗（非处方产品或有效处方）或酒精或药物滥用史或当前滥用药物（包括大麻和含大麻的有效处方）无法证明的阳性药物筛查结果，如由调查员判断
  22. 计划在研究期间进行住院手术、主要牙科手术或住院治疗
  23. 孕妇或哺乳期妇女
  24. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工、合同研究组织员工和/或研究中心的员工）
  25. 怀疑吉尔伯特综合症
  26. 弱势群体（例如，被拘留者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AZD7594 第 1 剂
随机受试者将每天一次通过干粉吸入器 (DPI) 口服吸入 AZD7594 55 μg/50 μg（标称/递送剂量）。
药品：AZD7594 DPI 55μg/50μg。
GR 的非甾体和选择性调节剂。
实验性的：AZD7594 剂量 2
随机受试者每天一次通过 DPI 口服吸入 AZD7594 99 µg/90 µg。
药品：AZD7594 DPI 99 微克/90 微克
GR 的非甾体和选择性调节剂。
实验性的：AZD7594 第 3 剂
随机受试者将接受 AZD7594 198 µg/180 µg 治疗，每天一次通过 DPI 口服吸入。
药品：AZD7594 DPI 198 微克/180 微克
GR 的非甾体和选择性调节剂。
实验性的：AZD7594 剂量 4
随机受试者将接受 AZD7594 396 µg/360 µg 治疗，每天一次通过 DPI 口服吸入。
药品：AZD7594 DPI 396 µg/360 µg 每天一次。
GR 的非甾体和选择性调节剂。
实验性的：AZD7594 剂量 5
随机受试者将接受 AZD7594 792 µg/720 µg 治疗，每天一次通过 DPI 口服吸入。
药品：AZD7594 DPI 792 微克/720 微克
GR 的非甾体和选择性调节剂。
安慰剂比较：安慰剂
随机受试者每天一次通过 DPI 接受 AZD7594 匹配的安慰剂口服吸入。
药品：AZD7594 的安慰剂每天一次。
AZD7594 的安慰剂
有源比较器：糠酸氟替卡松
随机受试者将通过 DPI 接受糠酸氟替卡松 (FF) 口服吸入治疗，每标称剂量 100 µg，每天一次（开放标签）。
药品：FF 100 µg 每天一次（开放标签）
糠酸氟替卡松

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周 FEV1 谷基线的变化
大体时间：在第 12 周
谷值定义为整个治疗期间每次就诊（第 2 周第 4 次至第 12 周第 7 次就诊）给药前间隔 30 分钟（最后一次给药后 23 小时）的 2 次测量值的平均值。 基线定义为第 1 天（第 3 次访问）第一次 IP 给药前的 2 个测量值的平均值（间隔 30 分钟，IP 给药前 -45 分钟和 -15 分钟）。 分析基于重复测量的混合效应模型 (MMRM)，其中治疗、访视、访视交互作用治疗和地区作为固定效应，基线值和访视交互作用基线作为协变量。 研究不同剂量水平的 AZD7594 对低剂量吸入皮质类固醇 (ICS) 症状性哮喘患者的临床疗效。
在第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2、4、8 周 FEV1 谷值和治疗期间平均值的基线变化
大体时间：在第 2、4 和 8 周
谷值定义为整个治疗期间每次就诊（第 2 周第 4 次至第 12 周第 7 次就诊）给药前间隔 30 分钟（最后一次给药后 23 小时）的 2 次测量值的平均值。 基线定义为第 1 天（第 3 次访问）第一次 IP 给药前的 2 个测量值的平均值（间隔 30 分钟，IP 给药前 -45 分钟和 -15 分钟）。 协方差分析 (ANCOVA) 将治疗和地区（即美国、日本和世界其他地区）作为固定效应，将基线作为协变量用于治疗期间的平均值分析。 研究不同剂量水平的 AZD7594 对低剂量 ICS 症状性哮喘患者的临床疗效。
在第 2、4 和 8 周
第 2、4、8、12 周时呼出的一氧化氮分数 (FENO) 相对于基线的变化以及治疗期间的平均值
大体时间：在第 2、4、8 和 12 周
基线被定义为在研究​​产品的第一剂之前获得的最后一个值。 分析基于 MMRM，以对数尺度上基线的变化作为响应、治疗、访视、访视相互作用治疗和区域作为固定效应，以及对数转换的基线值和访视相互作用基线作为协变量。
在第 2、4、8 和 12 周
第 12 周用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化和整个治疗期间的平均值
大体时间：在第 12 周
谷值定义为整个治疗期间每次就诊（第 2 周第 4 次至第 12 周第 7 次就诊）给药前间隔 30 分钟（最后一次给药后 23 小时）的 2 次测量值的平均值。 基线定义为第 1 天（第 3 次访问）第一次 IP 给药前的 2 个测量值的平均值（间隔 30 分钟，IP 给药前 -45 分钟和 -15 分钟）。 分析基于 MMRM，将治疗、访视、访视相互作用治疗和地区作为固定效应，基线值和访视相互作用基线作为协变量。
在第 12 周
第 12 周时哮喘控制问卷 -5 (ACQ-5) 相对于基线的变化和整个治疗期间的平均值
大体时间：在第 12 周
基线定义为第 3 次访视时的 ACQ-5 评分。分析基于 MMRM，其中治疗、访视、访视相互作用治疗和地区作为固定效应，基线值和访视相互作用基线作为协变量。 研究不同剂量水平的 AZD7594 对低剂量 ICS 症状性哮喘患者的临床疗效。 患者被要求回忆他们在前一周的哮喘情况并评估他们的症状。 问卷有 5 个项目，每个项目的评分范围为 0 到 6，其中较高的分数表示较严重的损伤/症状。 ACQ 是所有 5 个项目的得分总和。
在第 12 周
治疗期间平均晨峰呼气流量 (PEF) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
基线定义为随机化前 7 天的平均值。 分析基于 ANCOVA 模型，其中治疗和区域作为固定效应，基线值作为协变量。 研究不同剂量水平的 AZD7594 对低剂量 ICS 症状性哮喘患者的临床疗效。
第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
治疗期间平均晚间 PEF 相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
基线定义为随机化前 7 天的平均值。 分析基于 ANCOVA 模型，其中治疗和区域作为固定效应，基线值作为协变量。 研究不同剂量水平的 AZD7594 对低剂量 ICS 症状性哮喘患者的临床疗效。
第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
治疗期间救援药物平均每日使用量相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
研究不同剂量水平的 AZD7594 对低剂量 ICS 症状性哮喘患者的临床疗效。 基线定义为随机化前 7 天的平均值。 分析基于 ANCOVA 模型，其中治疗和区域作为固定效应，基线值作为协变量。
第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
治疗期间夜间觉醒天数百分比相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
研究不同剂量水平的 AZD7594 对低剂量 ICS 症状性哮喘患者的临床疗效。 基线定义为随机化前 7 天的平均值。 分析基于 ANCOVA 模型，其中治疗和区域作为固定效应，基线值作为协变量。
第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
治疗期间平均每日哮喘症状评分相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
研究不同剂量水平的 AZD7594 对低剂量 ICS 症状性哮喘患者的临床疗效（全分析集）。 基线定义为随机化前 7 天的平均值。 分析基于 ANCOVA 模型，其中治疗和区域作为固定效应，基线值作为协变量。 在磨合期和治疗期，受试者在每天早晚的夜间和白天使用电子日记记录他们哮喘症状的严重程度。 受试者每天早上/晚上根据以下评分系统评估夜间/白天的哮喘症状评分，并记录在电子日记中：0：没有哮喘症状，1：受试者知道他们的哮喘症状，但他们可以很容易地忍受这些症状，2：哮喘引起足够的不适以引起睡眠问题，3：受试者由于哮喘而无法入睡/进行正常活动。
第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
治疗期间哮喘控制天数百分比相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
研究不同剂量水平的 AZD7594 对低剂量 ICS 症状性哮喘患者的临床疗效。 哮喘控制天数定义为无症状、夜间不醒、未使用缓解剂且无恶化的天数。 基线定义为随机化前 7 天的平均值。 分析基于 ANCOVA 模型，其中治疗和区域作为固定效应，基线值作为协变量。
第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
治疗期间无抢救天数百分比相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
研究不同剂量水平的 AZD7594 对低剂量 ICS 症状性哮喘患者的临床疗效。 无救援日 (RFD) 定义为用于缓解哮喘症状的药物吸入次数报告为零的那一天。 基线定义为随机化前 7 天的平均值。 分析基于 ANCOVA 模型，其中治疗和区域作为固定效应，基线值作为协变量。
第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
治疗期间无症状天数百分比相对于基线的变化
大体时间：第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
研究不同剂量水平的 AZD7594 对低剂量 ICS 症状性哮喘患者的临床疗效。 没有哮喘症状的天数或无症状天数定义为没有哮喘症状、没有使用短效 β-激动剂 (SABA)、没有使用全身性皮质类固醇或需要紧急哮喘护理的一天。
第 0 周（随机分组前 7 天）至第 12 周
第 84 天观察到的 AZD7594 稳态最大浓度 (Css,Max)
大体时间：第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
PK 参数 Css,mx，观察到的 AZD7594 在第 84 天的最大浓度在 PK 分析集中的总结。 呈现的结果是 PK 参数的汇总统计。
第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
第 84 天 AZD7594 给药间隔结束时观察到的最低浓度 (Css,Min)
大体时间：第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
在 PK 分析集中第 84 天时 AZD7594 的 PK 参数 Css,min，观察到的最小浓度总结。 呈现的结果是 PK 参数的汇总统计。
第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
达到稳态最大浓度的时间，直接取自 AZD7594 在第 84 天的个体浓度-时间曲线（Tss，最大值）
大体时间：第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
PK 参数 tss、max、达到稳态最大浓度的时间的总结，直接取自 PK 分析集中第 84 天 AZD7594 的个体浓度-时间曲线。 呈现的结果是 PK 参数的汇总统计。
第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
AZD7594 在第 84 天的最后可量化分析物浓度 (Tlast) 的时间
大体时间：第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
PK 参数 Tlast 总结，即 PK 分析集中第 84 天 AZD7594 的最后可量化分析物浓度的时间。 呈现的结果是 PK 参数的汇总统计。
第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
第 84 天 AZD7594 从零时间到最后可量化分析物浓度 (AUClast) 的血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
PK 参数 AUClast 总结，即第 84 天 AZD7594 在 PK 分析集中从时间零到最后可量化分析物浓度时间的血浆浓度曲线下面积。 呈现的结果是 PK 参数的汇总统计。
第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
第 84 天 AZD7594 给药间隔 (AUCτ) 血浆浓度曲线下面积
大体时间：第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
PK 参数 AUCτ 总结，即给药间隔内血浆浓度曲线下的面积，AZD7594 在第 84 天的 PK 分析集中。 呈现的结果是 PK 参数的汇总统计。
第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
第 84 天 AZD7594 稳态给药间隔期间的平均血浆浓度 (Css,Avg)
大体时间：第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
PK 参数 Css,avg 的总结，PK 分析集中第 84 天 AZD7594 在稳态给药间隔期间的平均血浆浓度。 呈现的结果是 PK 参数的汇总统计。
第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
第 84 天 AZD7594 的剂量归一化 Css,Max (Css,Max/D)
大体时间：第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
PK 分析集中第 84 天 AZD7594 的 PK 参数 Css,max/D 剂量归一化 Css,max 总结。 呈现的结果是 PK 参数的汇总统计。
第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
AZD7594 在第 84 天的剂量归一化 AUCτ (AUCτ/D)
大体时间：第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
PK 分析集中第 84 天 AZD7594 的 PK 参数 AUCτ/D、剂量归一化 AUCτ 总结。 呈现的结果是 PK 参数的汇总统计。
第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
第 84 天 AZD7594 的百分比波动
大体时间：第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
描述 AZD7594 在低剂量 ICS 症状性哮喘患者子集中的（稳态）PK（欧盟站点的受试者子集）（PK 分析集）。 呈现的结果是 PK 参数的汇总统计。 没有对该端点进行统计分析。 给药间隔期间的波动指数估计为 100*(Css,max - Css,min)/Css,avg (%)，其中 Css,min 是给药间隔结束时的最小浓度。
第 84 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1.0、2.0、4.0、8.0、12.0、16.0 和 24 小时）
第 84 天 AZD7594 与安慰剂相比，血浆皮质醇浓度-时间曲线下面积（AUEC0-24 小时给药后）相对于基线的变化
大体时间：在第 -1 天（第 0 天给药前 -24 至 -12 小时）和第 84 天（给药后 0 至 12 小时）
在 PK 分析集中，与安慰剂相比，AZD7594 在给药后 0 到 24 小时的血浆皮质醇浓度-时间曲线下面积在第 84 天。 呈现的结果是 PK 参数的汇总统计。
在第 -1 天（第 0 天给药前 -24 至 -12 小时）和第 84 天（给药后 0 至 12 小时）
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从筛选到随访期（第 7 次就诊后 7 至 10 天）
评估 AZD7594 相对于安慰剂在低剂量 ICS 症状性哮喘患者中的安全性和耐受性
从筛选到随访期（第 7 次就诊后 7 至 10 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Parexel

调查人员

  • 首席研究员：Kai Michael Beeh, Dr med、Insaf - Institut für Atemwegsforschung GmbH, D65187, Germany.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月2日

初级完成 (实际的)

2019年9月30日

研究完成 (实际的)

2019年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月6日

首次发布 (实际的)

2018年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月4日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3741C00007

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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