CoNextions TR インプラント システムによるゾーン 2 屈筋腱修復
2020年11月1日 更新者：CoNextions Medical
ゾーン 2 屈筋腱修復のための CoNextions TR インプラント システムの安全性と有効性を評価するための重要な無作為化対照試験
断裂したゾーン 2 屈筋深部指屈筋腱の外科的修復中に使用することを目的とした新規インプラントの前向き、無作為化、対照試験。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cape Town、南アフリカ
- Tygerberg Hospital
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Cape Town、南アフリカ
- Grootte Schuur Hospital
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Durban、南アフリカ
- Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
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Soweto、南アフリカ
- Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -署名および日付入りのインフォームドコンセントフォームを提供する意思があり、提供できる
- -すべての研究手順を遵守する意思を表明
- 研究期間中利用可能
- 人差し指、中指、薬指、または小指のゾーン 2 に、表在指屈筋の損傷の有無にかかわらず、1 つまたは 2 つの指 FDP 腱が完全に裂傷している
- -過去14日以内に腱の裂傷が発生した
除外基準:
- -フォローアップ期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- 自己免疫疾患
- 1型糖尿病またはコントロール不良の2型糖尿病の病歴
- 修復部位の適切な皮膚被覆の欠如
- 随伴骨折
- 切断された指
- 手の関節炎
- 機能への影響が残る手の外傷
- 先天性手の欠陥
- 負傷していない手での比較測定に影響を与える条件
- 圧挫による腱の裂傷
- いずれかの手の指の以前の感覚障害。 注：現在の屈筋腱損傷を引き起こす外傷に関連する神経損傷のある参加者は、登録の資格があります
- 血行再建術を必要とする血管損傷
- 虚血および/または血液供給障害
- 意図した移植部位またはその近くでの以前または現在の感染症
- 活動性敗血症、MRSA、または治癒を妨げる可能性のあるその他の状態
- 316 L ステンレス鋼または UHMWPE に対する異物過敏症の病歴
- CoNextionsTR インプラントのインプラントは、チタン、チタン合金、コバルト クロム、またはその他の異種金属など、インプラント グレードのステンレス鋼以外の材料で作られた他の金属インプラントと物理的に接触する可能性があります。
- -治験責任医師の意見では、適切にフォローアップする参加者の能力に影響を与える可能性がある、またはそうでなければプロトコルの指示に従うリスクがある状態
現在、別の臨床/デバイス治験に参加中
外科的処置中に決定される次の基準も、個人を研究から除外する原因となります。
- 手術部位へのアクセスが合計で 20 mm 未満、または意図したインプラント部位の両側で 10 mm 未満
- 負傷した腱は、CoNextionsTR インプラント システムに指定された幅範囲 (3.0 ～ 7.0 mm) および厚さ範囲 (1.5 ～ 4.0 mm) の外にあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CoNextions TRインプラント
ゾーン 2 FDP 腱裂傷の手術修復は、CoNextions TR インプラント システムを使用して実行されます。
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ゾーン 2 の腱の裂傷は、実験装置またはアクティブ コンパレーターを使用して外科的に修復されます。
CoNextions TR インプラント システムは、ゾーン 2 の FDP 腱裂傷の修復に使用されます。
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アクティブコンパレータ：縫合修復
ゾーン 2 の FDP 腱裂傷の手術修復は、3.0 または 4.0 プロレン縫合糸を使用した 4 ストランド ロック十字修復を使用して実行されます。
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ゾーン 2 の腱の裂傷は、実験装置またはアクティブ コンパレーターを使用して外科的に修復されます。
ゾーン 2 の FDP 腱裂傷の修復には、3.0 または 4.0 プロレン縫合糸を使用した 4 ストランド ロック十字十字修復が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腱再断裂率
時間枠：24週間
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一次安全性評価項目
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24週間
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Strickland の修正スコアを使用した影響を受ける数字の可動性
時間枠：24週間
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一次有効性エンドポイント - Strickland の修正スコアは、指の可動性の記述的な尺度を提供します。
研究された指で行われた可動域測定は、0 (最も可動性が低い) から 100 (最も可動性が高い) のスコアを生成するために使用され、結果は次のように分類されます。普通 (25-49%)、または悪い (<25%)。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価のためのビジュアル アナログ スコア (VAS) (0 ～ 10 cm スケール)
時間枠：24週間
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患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの痛みの強さを報告しました。
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24週間
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手術部位感染
時間枠：24週間
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手術部位の感染の存在
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24週間
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腕、肩、手の障害に関する質問票 (DASH) 質問票
時間枠：24週間
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DASH は、特定の上肢活動を実行する患者の能力を評価するために設計された 30 の質問で構成される患者報告アンケートです。
患者の回答は、1 (最も障害が大きい) から 100 (最も障害が少ない) までのスコアを計算するために使用されます。
DASH は、特に上肢の外科的介入の前後で、時間の経過に伴う大小の変化を検出できることが検証されています。
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24週間
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影響を受けていない手の握力のパーセンテージとして計算される影響を受けた手の値を持つダイナモメーターを使用して測定された握力
時間枠：24週間
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連続して測定した 3 回の握力値の平均 (キログラム)。
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24週間
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影響を受けていない手の対応する指の先端ピンチ強度のパーセンテージとして計算された影響を受けた指の値を持つピンチゲージで測定された先端ピンチ強度
時間枠：24週間
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連続して取得した 3 つの先端ピンチ強度値の平均 (キログラム)。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Solomons, MD、Grootte Schuur Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月21日
一次修了 (実際)
2020年6月20日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月1日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。