Zon 2 Flexorsenreparation med CoNextions TR-implantatsystem
1 november 2020 uppdaterad av: CoNextions Medical
Pivotal, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos CoNextions TR-implantatsystemet för reparation av flexorsenor i zon 2
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av ett nytt implantat avsett för användning under kirurgisk reparation av rivna Zon 2 flexor digitorum profundus senor.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cape Town, Sydafrika
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Sydafrika
- Grootte Schuur Hospital
-
Durban, Sydafrika
- Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
-
Soweto, Sydafrika
- Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Vill och kan tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- Uttalad vilja att följa alla studieprocedurer
- Tillgänglig under hela studietiden
- Ha en eller två helt rivna digitala FDP-senor, med eller utan en åtföljande skada på flexor digitorum superficialis, i zon 2 av pek-, lång-, ring- eller lillfinger
- Sensår inträffade inom de föregående 14 dagarna
Exklusions kriterier:
- Gravid eller planerar att bli gravid under uppföljningsperioden
- Autoimmun(a) störningar
- Typ 1 diabetes mellitus eller klinisk historia av dåligt kontrollerad typ 2 diabetes mellitus
- Brist på ordentlig kutan täckning på reparationsplatsen
- Samtidig fraktur
- Amputerade siffror
- Artrit i handen
- Tidigare handtrauma med kvarvarande påverkan för att fungera
- Medfödd handdefekt
- Tillstånd som skulle påverka jämförande mätningar i den oskadade handen
- Sensår orsakad av en klämskada
- Tidigare sensorisk försämring i siffror på endera handen. Obs: Deltagare med nervskador i samband med traumat som orsakar den aktuella böjsenskadan är berättigade till registrering
- Vaskulära skador som kräver revaskulariseringsprocedurer
- Ischemi och/eller blodförsörjning kompromissar
- Tidigare eller aktuella infektioner vid eller nära det avsedda implantatstället
- Aktiv sepsis, MRSA eller andra tillstånd som kan förhindra läkning
- Historik av främmande kroppskänslighet för 316 L rostfritt stål eller UHMWPE
- Implantation av CoNextionsTR-implantat skulle resultera i fysisk kontakt med andra metallimplantat gjorda av annat material än rostfritt stål av implantatkvalitet såsom titan, titanlegeringar, koboltkrom eller andra olika metaller
- Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka deltagarens förmåga att följa upp korrekt eller på annat sätt vara i riskzonen för att följa protokollinstruktioner
Deltar för närvarande i en annan klinisk/enhetsprövning
Följande kriterier, fastställda under det kirurgiska ingreppet, kommer också att leda till att en individ utesluts från studien:
- Åtkomst till operationsstället är mindre än 20 mm totalt eller mindre än 10 mm på vardera sidan av det avsedda implantatstället
- Den skadade senan ligger utanför breddintervallet (3,0-7,0 mm) och tjockleksintervallet (1,5-4,0 mm) som specificeras för CoNextionsTR-implantatsystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CoNextions TR-implantat
Operativ reparation av zon 2 FDP-senskador kommer att utföras med hjälp av CoNextions TR Implant System
|
Zon 2 sensår kommer att repareras kirurgiskt antingen med hjälp av den experimentella enheten eller den aktiva komparatorn
CoNextions TR-implantatsystemet kommer att användas för att reparera FDP-sensår i zon 2.
|
|
Aktiv komparator: Suturreparation
Operativ reparation av FDP-sår i zon 2 kommer att utföras med en 4-strängs låst korsbandsreparation med användning av antingen 3,0 eller 4,0 prolensutur
|
Zon 2 sensår kommer att repareras kirurgiskt antingen med hjälp av den experimentella enheten eller den aktiva komparatorn
En 4-strängs låst korsbandsreparation med användning av antingen 3,0 eller 4,0 prolensutur kommer att användas för att reparera FDP-sensår i zon 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av senorruptur
Tidsram: 24 veckor
|
Primär säkerhetsändpunkt
|
24 veckor
|
|
Rörlighet för de berörda siffrorna med hjälp av Stricklands Revised Score
Tidsram: 24 veckor
|
Primary Effectiveness Endpoint-Stricklands Revised Score ger ett beskrivande mått på siffrors rörlighet.
Mätningar av rörelseomfång som tas på de studerade siffrorna används för att generera en poäng på 0 (minst mobil) till 100 (mest rörlig) med utfall som klassificeras som: utmärkt (75-100%), bra (50-784%), rättvis (25-49 %) eller dålig (<25 %).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) för smärtbedömning (skala 0-10 cm)
Tidsram: 24 veckor
|
Patienten rapporterade smärtintensitet som mätte från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta).
|
24 veckor
|
|
Kirurgisk platsinfektion
Tidsram: 24 veckor
|
Förekomst av infektion på operationsstället
|
24 veckor
|
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand (DASH).
Tidsram: 24 veckor
|
DASH är ett patientrapporterat frågeformulär som består av 30 frågor utformade för att utvärdera patientens förmåga att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteterna.
Patientsvaren används för att beräkna en poäng från 1 (mest funktionshindrade) till 100 (minst funktionshindrade).
DASH är validerat för att kunna upptäcka små och stora förändringar över tid, framför allt före och efter kirurgiska ingrepp i den övre extremiteten.
|
24 veckor
|
|
Greppstyrka mätt med en dynamometer med värden för den drabbade handen beräknad som en procentandel av greppstyrkan hos den opåverkade handen
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittet av tre värden för greppstyrka tagna i följd (kilogram).
|
24 veckor
|
|
Spetsklämstyrka mätt med en nypmätare med värden för de drabbade fingrarna beräknade som en procentandel av spetsklämstyrkan för motsvarande fingrar på den opåverkade handen
Tidsram: 24 veckor
|
Genomsnittet av tre spetsklämstyrka-värden tagna i följd (kilogram).
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TRFDP1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .