Sone 2 Flexor-senereparasjon med CoNextions TR-implantatsystem
1. november 2020 oppdatert av: CoNextions Medical
Pivotal, randomisert, kontrollert prøveperiode for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CoNextions TR-implantatsystemet for sone 2 fleksorsenereparasjon
Prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av et nytt implantat beregnet for bruk under kirurgisk reparasjon av avskårne sone 2 flexor digitorum profundus sener.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Sør-Afrika
- Grootte Schuur Hospital
-
Durban, Sør-Afrika
- Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
-
Soweto, Sør-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Villig og i stand til å gi et signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer
- Tilgjengelig så lenge studiet varer
- Ha en eller to fullstendig revet digital FDP-sene(r), med eller uten en samtidig skade på flexor digitorum superficialis, i sone 2 av pekefingeren, mellomfingeren, ringfingeren eller lillefingeren
- Seneskåring skjedde i løpet av de siste 14 dagene
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller planlegger å bli gravid i oppfølgingsperioden
- Autoimmun(e) lidelse(r)
- Type 1 diabetes mellitus eller klinisk historie med dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus
- Mangel på skikkelig kutan dekning på reparasjonsstedet
- Samtidig brudd
- Amputerte siffer
- Leddgikt i hånden
- Tidligere håndtraumer med gjenværende påvirkning for å fungere
- Medfødt hånddefekt
- Forhold som vil påvirke sammenlignende målinger i den uskadde hånden
- Seneskåring forårsaket av klemskade
- Tidligere sensorisk svekkelse i sifrene på hver hånd. Merk: Deltakere med nerveskader assosiert med traumet som forårsaker den aktuelle bøyeseneskaden er kvalifisert for påmelding
- Vaskulære skader som krever revaskulariseringsprosedyrer
- Iskemi og/eller blodforsyning kompromitteres
- Tidligere eller nåværende infeksjoner på eller nær det tiltenkte implantasjonsstedet
- Aktiv sepsis, MRSA eller andre tilstander som kan forhindre tilheling
- Historie med fremmedlegemefølsomhet overfor 316 L rustfritt stål eller UHMWPE
- Implantasjon av CoNextionsTR-implantat vil føre til fysisk kontakt med andre metallimplantater laget av annet materiale enn rustfritt stål av implantatkvalitet som titan, titanlegeringer, koboltkrom eller andre forskjellige metaller
- Enhver tilstand(er) som, etter etterforskerens mening, kan påvirke deltakerens evne til riktig oppfølging eller på annen måte være i fare for å følge protokollinstruksjoner
Deltar for tiden i en annen klinisk/enhetsutprøving
Følgende kriterier, bestemt under den kirurgiske prosedyren, vil også føre til at en person blir ekskludert fra studien:
- Tilgang til operasjonsstedet er mindre enn 20 mm totalt eller mindre enn 10 mm på hver side av det tiltenkte implantasjonsstedet
- Skadet sene er utenfor breddeområdet (3,0-7,0 mm) og tykkelsesområdet (1,5-4,0 mm) spesifisert for CoNextionsTR-implantatsystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CoNextions TR-implantat
Operativ reparasjon av sone 2 FDP seneskader vil bli utført ved bruk av CoNextions TR Implant System
|
Sone 2 senesår(er) vil bli reparert kirurgisk enten ved hjelp av den eksperimentelle enheten eller den aktive komparatoren
CoNextions TR-implantatsystemet vil bli brukt til å reparere sone 2 FDP-seneskader.
|
|
Aktiv komparator: Suturreparasjon
Operativ reparasjon av sone 2 FDP-seneskader vil bli utført ved bruk av en 4-tråds låst korsbåndsreparasjon ved bruk av enten 3,0 eller 4,0 prolen sutur
|
Sone 2 senesår(er) vil bli reparert kirurgisk enten ved hjelp av den eksperimentelle enheten eller den aktive komparatoren
En 4-tråds låst korsbåndsreparasjon ved bruk av enten 3.0 eller 4.0 prolen sutur vil bli brukt til å reparere sone 2 FDP seneskader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av senebrudd
Tidsramme: 24 uker
|
Primært sikkerhetsendepunkt
|
24 uker
|
|
Mobilitet for de berørte sifrene ved hjelp av Stricklands Revised Score
Tidsramme: 24 uker
|
Primær effektivitet Endpoint-Stricklands reviderte poengsum gir et beskrivende mål på mobiliteten til sifre.
Målinger av bevegelsesutslag tatt på de studerte sifrene brukes til å generere en poengsum på 0 (minst mobil) til 100 (mest mobil) med utfall klassifisert som: utmerket (75-100%), bra (50-784%), rettferdig (25-49 %), eller dårlig (<25 %).
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) for smertevurdering (0-10 cm skala)
Tidsramme: 24 uker
|
Pasienten rapporterte smerteintensitet som målte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
24 uker
|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 24 uker
|
Tilstedeværelse av infeksjon på operasjonsstedet
|
24 uker
|
|
Spørreskjema for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 24 uker
|
DASH er et pasientrapportert spørreskjema som består av 30 spørsmål designet for å evaluere pasientens evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter.
Pasientsvarene brukes til å beregne en skåre fra 1 (mest funksjonshemmet) til 100 (minst funksjonshemmet).
DASH er validert for å kunne oppdage små og store endringer over tid, spesielt før og etter kirurgiske inngrep i overekstremiteten.
|
24 uker
|
|
Gripstyrke målt ved hjelp av et dynamometer med verdier for den berørte hånden beregnet som en prosentandel av grepsstyrken til den upåvirkede hånden
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittet av tre grepsstyrkeverdier tatt etter hverandre (kilogram).
|
24 uker
|
|
Spissens klemstyrke målt med en klemmemåler med verdier for de berørte fingrene beregnet som en prosentandel av spissens klemstyrke for tilsvarende fingre på den upåvirkede hånden
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittet av tre verdier for spissens klemstyrke tatt etter hverandre (kilogram).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRFDP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .