Zone 2 flexorpeesreparatie met CoNextions TR-implantaatsysteem
1 november 2020 bijgewerkt door: CoNextions Medical
Cruciale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van het CoNextions TR-implantaatsysteem voor zone 2 flexorpeesreparatie te evalueren
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een nieuw implantaat bedoeld voor gebruik tijdens chirurgische reparatie van gescheurde Zone 2 flexor digitorum profundus pezen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Zuid-Afrika
- Grootte Schuur Hospital
-
Durban, Zuid-Afrika
- Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
-
Soweto, Zuid-Afrika
- Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Bereid en in staat om een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier te verstrekken
- Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven
- Beschikbaar voor de duur van de studie
- Een of twee volledig gescheurde digitale FDP-pezen hebben, met of zonder een bijkomende verwonding van de flexor digitorum superficialis, in zone 2 van de wijsvinger, middelvinger, ringvinger of pink
- Peesscheuring is opgetreden in de afgelopen 14 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de vervolgperiode
- Auto-immuunziekte(n)
- Diabetes mellitus type 1 of klinische voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2
- Gebrek aan goede huiddekking op de reparatieplaats
- Gelijktijdige breuk
- Geamputeerde vinger(s)
- Artritis van de hand
- Eerder handtrauma met resterende impact op het functioneren
- Aangeboren handafwijking
- Omstandigheden die vergelijkende metingen in de niet-verwonde hand zouden beïnvloeden
- Peesscheur veroorzaakt door een verbrijzelingsblessure
- Eerdere sensorische stoornissen in de cijfers van beide handen. Opmerking: deelnemers met zenuwletsels die verband houden met het trauma dat het huidige buigpeesletsel veroorzaakt, komen in aanmerking voor inschrijving
- Vaatletsels waarvoor revascularisatieprocedures nodig zijn
- Ischemie en/of aantasting van de bloedtoevoer
- Eerdere of huidige infecties op of nabij de beoogde implantatieplaats
- Actieve sepsis, MRSA of andere aandoeningen die genezing kunnen voorkomen
- Geschiedenis van gevoeligheid voor vreemde voorwerpen voor 316 L roestvrij staal of UHMWPE
- Implantatie van het CoNextionsTR-implantaat zou resulteren in fysiek contact met andere metalen implantaten die zijn gemaakt van ander materiaal dan roestvrij staal van implantaatkwaliteit, zoals titanium, titaniumlegeringen, kobaltchroom of andere ongelijksoortige metalen
- Alle conditie(s) die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om goed op te volgen of anderszins risico lopen bij het opvolgen van protocolinstructies
Neemt momenteel deel aan een andere klinische/apparaatproef
De volgende criteria, bepaald tijdens de chirurgische ingreep, zorgen er ook voor dat een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek:
- Toegang tot de operatieplaats in totaal minder dan 20 mm of minder dan 10 mm aan weerszijden van de beoogde implantatieplaats
- Gewonde pees valt buiten het breedtebereik (3,0-7,0 mm) en diktebereik (1,5-4,0 mm) gespecificeerd voor het CoNextionsTR-implantaatsysteem.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CoNextions TR-implantaat
Operatief herstel van zone 2 FDP-peesscheuringen zal worden uitgevoerd met behulp van het CoNextions TR-implantaatsysteem
|
Peesscheur(en) in zone 2 worden chirurgisch hersteld met behulp van het experimentele apparaat of de actieve comparator
Het CoNextions TR-implantaatsysteem zal worden gebruikt om zone 2 FDP-peesscheuring(en) te herstellen.
|
|
Actieve vergelijker: Hechting reparatie
Operatief herstel van zone 2 FDP-peesscheuringen zal worden uitgevoerd met behulp van een 4-strengs vergrendelde kruisbandreparatie met behulp van een 3.0 of 4.0 prolene hechting
|
Peesscheur(en) in zone 2 worden chirurgisch hersteld met behulp van het experimentele apparaat of de actieve comparator
Een 4-strengs vergrendelde kruisbandreparatie met behulp van een 3.0 of 4.0 prolene hechting zal worden gebruikt om Zone 2 FDP peesscheur(en) te repareren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van peesherruptuur
Tijdsspanne: 24 weken
|
Primair veiligheidseindpunt
|
24 weken
|
|
Mobiliteit van de getroffen cijfers met behulp van de herziene score van Strickland
Tijdsspanne: 24 weken
|
Primaire effectiviteit De herziene score van Endpoint-Strickland biedt een beschrijvende maatstaf voor de mobiliteit van cijfers.
Bewegingsbereikmetingen op de bestudeerde vingers worden gebruikt om een score van 0 (minst mobiel) tot 100 (meest mobiel) te genereren, waarbij de resultaten worden geclassificeerd als: uitstekend (75-100%), goed (50-784%), redelijk (25-49%) of slecht (<25%).
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score (VAS) voor pijnbeoordeling (schaal van 0-10 cm)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Patiënt rapporteerde een pijnintensiteit variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
24 weken
|
|
Chirurgische site-infectie
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aanwezigheid van infectie op de plaats van de operatie
|
24 weken
|
|
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) Vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
|
DASH is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 30 vragen die zijn ontworpen om het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten aan de bovenste ledematen uit te voeren, te evalueren.
De antwoorden van de patiënt worden gebruikt om een score te berekenen van 1 (meest gehandicapt) tot 100 (minst gehandicapt).
DASH is gevalideerd om kleine en grote veranderingen in de loop van de tijd te kunnen detecteren, met name voor en na chirurgische ingrepen in de bovenste extremiteit.
|
24 weken
|
|
Grijpkracht gemeten met behulp van een dynamometer waarbij waarden voor de aangedane hand worden berekend als een percentage van de grijpkracht van de niet-aangedane hand
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het gemiddelde van drie na elkaar genomen grijpkrachtwaarden (kilogrammen).
|
24 weken
|
|
Puntknijpkracht gemeten met een knijpmeter met waarden voor de aangedane vingers berekend als een percentage van de puntknijpkracht voor overeenkomstige vingers op de niet-aangedane hand
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het gemiddelde van drie achtereenvolgende waarden voor de knijpkracht van de tip (kilogram).
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRFDP1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .