Reparação do tendão flexor da zona 2 com sistema de implante CoNextions TR
1 de novembro de 2020 atualizado por: CoNextions Medical
Estudo Pivotal, Randomizado e Controlado para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Sistema de Implante CoNextions TR para Reparo do Tendão Flexor da Zona 2
Estudo prospectivo, randomizado e controlado de um novo implante destinado ao uso durante o reparo cirúrgico de tendões lacerados do flexor profundo dos dedos da zona 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cape Town, África do Sul
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, África do Sul
- Grootte Schuur Hospital
-
Durban, África do Sul
- Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
-
Soweto, África do Sul
- Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo
- Disponível para a duração do estudo
- Ter um ou dois tendões FDP totalmente lacerados, com ou sem lesão concomitante do flexor superficial dos dedos, na Zona 2 do dedo indicador, médio, anular ou mínimo
- Laceração do tendão ocorreu nos últimos 14 dias
Critério de exclusão:
- Grávida ou planejando engravidar durante o período de acompanhamento
- Distúrbio(s) autoimune(s)
- Diabetes mellitus tipo 1 ou história clínica de diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
- Falta de cobertura cutânea adequada no local do reparo
- fratura concomitante
- Dígitos amputados
- Artrite da mão
- Trauma anterior na mão com impacto residual na função
- Defeito congênito da mão
- Condições que afetariam as medições comparativas na mão ilesa
- Laceração do tendão causada por uma lesão por esmagamento
- Deficiência sensorial prévia nos dígitos de ambas as mãos. Nota: Os participantes com lesões nervosas associadas ao trauma que causa a lesão do tendão flexor atual são elegíveis para inscrição
- Lesões vasculares que requerem procedimentos de revascularização
- Isquemia e/ou comprometimento do suprimento sanguíneo
- Infecções anteriores ou atuais no local do implante pretendido ou próximo a ele
- Sepse ativa, MRSA ou outras condições que podem impedir a cura
- Histórico de sensibilidade a corpos estranhos ao aço inoxidável 316 L ou UHMWPE
- A implantação do implante CoNextionsTR resultaria em contato físico com outros implantes metálicos feitos de material diferente do aço inoxidável de grau de implante, como titânio, ligas de titânio, cromo-cobalto ou outros metais diferentes
- Quaisquer condições que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do participante de fazer o acompanhamento adequado ou, de outra forma, estar em risco por seguir as instruções do protocolo
Atualmente participando de outro ensaio clínico/de dispositivo
Os seguintes critérios, determinados durante o procedimento cirúrgico, também farão com que um indivíduo seja excluído do estudo:
- Acesso ao local cirúrgico inferior a 20 mm no total ou inferior a 10 mm em ambos os lados do local de implante pretendido
- O tendão lesionado está fora do intervalo de largura (3,0-7,0 mm) e do intervalo de espessura (1,5-4,0 mm) especificado para o sistema de implante CoNextionsTR.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante CoNextions TR
O reparo cirúrgico das lacerações do tendão FDP da Zona 2 será realizado usando o sistema de implante CoNextions TR
|
As lacerações do tendão da zona 2 serão reparadas cirurgicamente usando o dispositivo experimental ou o comparador ativo
O sistema de implante CoNextions TR será usado para reparar laceração(ões) do tendão FDP da Zona 2.
|
|
Comparador Ativo: Reparação de sutura
O reparo cirúrgico das lacerações do tendão FDP da Zona 2 será realizado usando um reparo cruzado bloqueado de 4 fios utilizando sutura de prolene 3.0 ou 4.0
|
As lacerações do tendão da zona 2 serão reparadas cirurgicamente usando o dispositivo experimental ou o comparador ativo
Um reparo cruzado bloqueado de 4 fios utilizando sutura de prolene 3.0 ou 4.0 será usado para reparar a(s) laceração(ões) do tendão FDP da Zona 2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de re-ruptura do tendão
Prazo: 24 semanas
|
Ponto final de segurança primário
|
24 semanas
|
|
Mobilidade dos dígitos afetados usando a Pontuação Revisada de Strickland
Prazo: 24 semanas
|
A Pontuação Revisada de Endpoint de Eficácia Primária-Strickland fornece uma medida descritiva da mobilidade dos dígitos.
As medições de amplitude de movimento feitas nos dígitos estudados são usadas para gerar uma pontuação de 0 (menos móvel) a 100 (mais móvel), com resultados classificados como: excelente (75-100%), bom (50-784%), regular (25-49%) ou ruim (<25%).
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação visual analógica (VAS) para avaliação da dor (escala de 0 a 10 cm)
Prazo: 24 semanas
|
Paciente relatou intensidade da dor medindo de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
|
24 semanas
|
|
Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 24 semanas
|
Presença de infecção no sítio cirúrgico
|
24 semanas
|
|
Incapacidades do Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (DASH) Questionnaire
Prazo: 24 semanas
|
O DASH é um questionário relatado pelo paciente que consiste em 30 perguntas projetadas para avaliar a capacidade do paciente de realizar certas atividades da extremidade superior.
As respostas dos pacientes são usadas para calcular uma pontuação de 1 (mais incapacitado) a 100 (menos incapacitado).
O DASH é validado para detectar pequenas e grandes mudanças ao longo do tempo, principalmente antes e depois de intervenções cirúrgicas na extremidade superior.
|
24 semanas
|
|
Força de preensão medida usando um dinamômetro com valores para a mão afetada sendo calculados como uma porcentagem da força de preensão da mão não afetada
Prazo: 24 semanas
|
A média de três valores de força de preensão tomados em sucessão (quilogramas).
|
24 semanas
|
|
Força de pinçamento da ponta medida com um medidor de pinça com valores para os dedos afetados calculados como uma porcentagem da força de pinçamento da ponta para os dedos correspondentes na mão não afetada
Prazo: 24 semanas
|
A média de três valores de força de pinçamento da ponta tomados sucessivamente (quilogramas).
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRFDP1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .