Reparación del tendón flexor de la zona 2 con el sistema de implante CoNextions TR

Criterios de inclusión:

1. Al menos 18 años de edad
2. Dispuesto y capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
3. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
4. Disponible durante la duración del estudio.
5. Tener uno o dos tendones FDP digitales completamente lacerados, con o sin una lesión concomitante del flexor digitorum superficialis, en la Zona 2 del dedo índice, medio, anular o meñique
6. Laceración del tendón ocurrió dentro de los 14 días anteriores

Criterio de exclusión:

1. Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de seguimiento
2. Trastorno(s) autoinmune(s)
3. Diabetes mellitus tipo 1 o historia clínica de diabetes mellitus tipo 2 mal controlada
4. Falta de cobertura cutánea adecuada en el sitio de reparación
5. fractura concomitante
6. Dígito(s) amputado(s)
7. Artritis de la mano
8. Trauma previo en la mano con impacto residual en la función
9. Defecto congénito de la mano
10. Condiciones que afectarían las mediciones comparativas en la mano sana
11. Laceración del tendón causada por una lesión por aplastamiento
12. Deterioro sensorial previo en los dedos de cualquiera de las manos. Nota: Los participantes con lesiones nerviosas asociadas con el trauma que causa la lesión actual del tendón flexor son elegibles para la inscripción
13. Lesiones vasculares que requieren procedimientos de revascularización
14. Isquemia y/o compromiso del riego sanguíneo
15. Infecciones previas o actuales en o cerca del sitio del implante previsto
16. Sepsis activa, MRSA u otras condiciones que pueden impedir la curación
17. Antecedentes de sensibilidad a cuerpos extraños en acero inoxidable 316 L o UHMWPE
18. La implantación del implante CoNextionsTR daría como resultado el contacto físico con otros implantes metálicos hechos de un material que no sea acero inoxidable de calidad para implantes, como titanio, aleaciones de titanio, cromo cobalto u otros metales diferentes.
19. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del participante para realizar un seguimiento adecuado o que corra el riesgo de seguir las instrucciones del protocolo.

20. Participando actualmente en otro ensayo clínico/de dispositivo

    Los siguientes criterios, determinados durante el procedimiento quirúrgico, también harán que un individuo sea excluido del estudio:

21. Acceso al sitio quirúrgico de menos de 20 mm en total o menos de 10 mm a cada lado del sitio del implante previsto
22. El tendón lesionado está fuera del rango de ancho (3,0-7,0 mm) y el rango de grosor (1,5-4,0 mm) especificados para el sistema de implantes CoNextionsTR.