Восстановление сухожилий сгибателей в зоне 2 с помощью системы имплантатов CoNextions TR
1 ноября 2020 г. обновлено: CoNextions Medical
Базовое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности системы имплантатов CoNextions TR для восстановления сухожилий сгибателей в зоне 2
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование нового имплантата, предназначенного для использования во время хирургического восстановления разорванных сухожилий глубокого сгибателя пальцев в зоне 2.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cape Town, Южная Африка
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Южная Африка
- Grootte Schuur Hospital
-
Durban, Южная Африка
- Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
-
Soweto, Южная Африка
- Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Желание и возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования
- Доступно на время обучения
- Имеют один или два полностью разорванных сухожилия (сухожилий) переднего пальца пальца с или без сопутствующего повреждения поверхностного сгибателя пальцев в зоне 2 указательного, среднего, безымянного или мизинца
- Разрыв сухожилия произошел в течение предыдущих 14 дней.
Критерий исключения:
- Беременность или планирование беременности в последующем периоде
- Аутоиммунное расстройство (я)
- Сахарный диабет 1 типа или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа в анамнезе
- Отсутствие надлежащего кожного покрытия в месте ремонта
- Сопутствующий перелом
- Ампутированные цифры
- Артрит руки
- Предыдущая травма руки с остаточным нарушением функции
- Врожденный дефект руки
- Условия, которые могут повлиять на сравнительные измерения в неповрежденной руке
- Разрыв сухожилия, вызванный размозжением
- Предшествующие сенсорные нарушения в пальцах обеих рук. Примечание. Участники с повреждениями нервов, связанными с травмой, вызвавшей текущее повреждение сухожилия сгибателя, имеют право на участие.
- Повреждения сосудов, требующие процедур реваскуляризации
- Ишемия и/или нарушение кровоснабжения
- Предыдущие или текущие инфекции в предполагаемом месте имплантации или рядом с ним
- Активный сепсис, MRSA или другие состояния, которые могут препятствовать заживлению
- История чувствительности к инородным телам из нержавеющей стали 316 L или UHMWPE
- Имплантация имплантата CoNextionsTR приведет к физическому контакту с другими металлическими имплантатами, изготовленными из материалов, отличных от нержавеющей стали для имплантатов, таких как титан, титановые сплавы, кобальт-хром или другие разнородные металлы.
- Любое(ые) состояние(я), которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность участника надлежащим образом наблюдать или иным образом подвергнуть риску выполнение инструкций протокола.
В настоящее время участвует в другом клиническом испытании/испытании устройства
Следующие критерии, определяемые во время хирургической процедуры, также могут привести к исключению человека из исследования:
- Доступ к операционному полю менее 20 мм в целом или менее 10 мм с каждой стороны предполагаемого места имплантации
- Поврежденное сухожилие выходит за пределы диапазона ширины (3,0–7,0 мм) и толщины (1,5–4,0 мм), указанных для системы имплантатов CoNextionsTR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат CoNextions TR
Оперативное восстановление разрывов сухожилий FDP в Зоне 2 будет выполняться с использованием системы имплантатов CoNextions TR.
|
Разрыв(ы) сухожилия в зоне 2 будет восстановлен хирургическим путем либо с помощью экспериментального устройства, либо с помощью активного компаратора.
Система имплантатов CoNextions TR будет использоваться для восстановления разрывов сухожилий FDP в Зоне 2.
|
|
Активный компаратор: Ремонт швов
Оперативное восстановление разрывов сухожилий FDP в зоне 2 будет выполняться с использованием 4-х нитей закрытого крестообразного сустава с использованием проленового шва 3,0 или 4,0.
|
Разрыв(ы) сухожилия в зоне 2 будет восстановлен хирургическим путем либо с помощью экспериментального устройства, либо с помощью активного компаратора.
4-х ниточная фиксация крестообразных связок с использованием проленовой нити 3,0 или 4,0 будет использоваться для восстановления разрыва(ов) сухожилия FDP в Зоне 2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторного разрыва сухожилия
Временное ограничение: 24 недели
|
Основная конечная точка безопасности
|
24 недели
|
|
Подвижность пораженных пальцев с использованием пересмотренной шкалы Стрикленда
Временное ограничение: 24 недели
|
Первичная эффективность Endpoint-Strickland Revised Score обеспечивает описательную меру мобильности цифр.
Диапазон измерений движения исследуемых пальцев используется для получения оценки от 0 (наименее подвижный) до 100 (наиболее подвижный), при этом результаты классифицируются как: отличные (75-100%), хорошие (50-784%), удовлетворительно (25-49%) или плохо (<25%).
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли (шкала 0-10 см)
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациент сообщил об интенсивности боли от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
|
24 недели
|
|
Хирургическая инфекция
Временное ограничение: 24 недели
|
Наличие инфекции в области хирургического вмешательства
|
24 недели
|
|
Опросник инвалидности рук, плеч и кистей (DASH) Опросник
Временное ограничение: 24 недели
|
DASH представляет собой анкету, составленную пациентами, состоящую из 30 вопросов, предназначенных для оценки способности пациентов выполнять определенные действия с верхними конечностями.
Ответы пациентов используются для подсчета баллов от 1 (наибольшая инвалидность) до 100 (наименее инвалидность).
Подтверждено, что DASH может обнаруживать небольшие и большие изменения с течением времени, особенно до и после хирургических вмешательств на верхней конечности.
|
24 недели
|
|
Сила захвата измеряется с помощью динамометра, при этом значения для пораженной руки рассчитываются как процент от силы захвата здоровой руки.
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее из трех значений силы хвата, взятых последовательно (килограммы).
|
24 недели
|
|
Сила защемления кончика, измеренная с помощью щипцов, со значениями для затронутых пальцев, рассчитанными как процент силы защемления кончика для соответствующих пальцев на здоровой руке.
Временное ограничение: 24 недели
|
Среднее значение трех значений прочности на защемление наконечника, взятых последовательно (килограммы).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRFDP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .