使用 CoNextions TR 植入系统进行 2 区屈肌腱修复
2020年11月1日 更新者：CoNextions Medical
评估 CoNextions TR 植入系统用于 2 区屈肌腱修复的安全性和有效性的关键、随机、对照试验
一种新型植入物的前瞻性、随机、对照试验，旨在用于 2 区屈指深肌腱撕裂手术修复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cape Town、南非
- Tygerberg Hospital
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Cape Town、南非
- Grootte Schuur Hospital
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Durban、南非
- Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
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Soweto、南非
- Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 愿意并能够提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有学习程序
- 在研究期间可用
- 在食指、中指、无名指或小指的 2 区有一根或两根完全撕裂的指 FDP 肌腱，伴有或不伴有指浅屈肌损伤
- 肌腱撕裂发生在过去 14 天内
排除标准：
- 随访期间怀孕或计划怀孕
- 自身免疫性疾病
- 1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病的临床病史
- 修复部位缺乏适当的皮肤覆盖
- 伴随骨折
- 截肢数字
- 手关节炎
- 先前的手外伤对功能有残余影响
- 先天性手部缺陷
- 会影响未受伤手的比较测量的条件
- 挤压伤引起的肌腱撕裂
- 任何一只手的手指都有先前的感觉障碍。 注意：与导致当前屈肌腱损伤的创伤相关的神经损伤的参与者有资格参加
- 需要血运重建程序的血管损伤
- 缺血和/或血液供应受损
- 预期植入部位或附近的先前或当前感染
- 活动性败血症、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌或其他可能阻碍愈合的疾病
- 对 316 L 不锈钢或 UHMWPE 异物敏感的历史
- CoNextionsTR 植入物的植入会导致与其他由植入级不锈钢以外的材料制成的金属植入物发生物理接触，例如钛、钛合金、钴铬或其他不同的金属
- 研究者认为可能影响参与者正确跟进的能力或以其他方式存在遵循协议说明的风险的任何条件
目前正在参加另一项临床/设备试验
在手术过程中确定的以下标准也将导致个体被排除在研究之外：
- 手术部位通路总计小于 20 毫米或预期植入部位两侧小于 10 毫米
- 受伤的肌腱超出了为 CoNextionsTR 植入系统指定的宽度范围 (3.0-7.0 mm) 和厚度范围 (1.5-4.0 mm)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CoNextions TR 种植体
将使用 CoNextions TR 植入系统对 2 区 FDP 肌腱撕裂进行手术修复
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2 区肌腱裂伤将使用实验设备或活动比较器通过手术修复
CoNextions TR 植入系统将用于修复 2 区 FDP 肌腱撕裂伤。
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有源比较器：缝合修复
2 区 FDP 肌腱撕裂伤的手术修复将使用 3.0 或 4.0 丙纶缝合线进行 4 股锁定交叉修复
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2 区肌腱裂伤将使用实验设备或活动比较器通过手术修复
使用 3.0 或 4.0 丙纶缝合线的 4 股锁定交叉修复将用于修复 2 区 FDP 肌腱撕裂伤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌腱再断裂率
大体时间：24周
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主要安全终点
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24周
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使用 Strickland 的修订分数的受影响数字的移动性
大体时间：24周
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主要有效性端点 - 斯特里克兰的修订分数提供了对手指移动性的描述性测量。
对所研究的数字进行的运动范围测量用于生成 0（最少活动）到 100（最多活动）的分数，结果分为：优秀 (75-100%)、良好 (50-784%)、一般 (25-49%)，或较差 (<25%)。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于疼痛评估的视觉模拟评分 (VAS)（0-10 厘米刻度）
大体时间：24周
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患者报告疼痛强度从 0（无痛）到 10（可想象的最痛）。
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24周
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手术部位感染
大体时间：24周
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手术部位存在感染
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24周
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手臂、肩部和手部残疾问卷 (DASH) 问卷
大体时间：24周
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DASH 是一份由 30 个问题组成的患者报告问卷，旨在评估患者进行某些上肢活动的能力。
患者的回答用于计算从 1（残疾程度最高）到 100（残疾程度最低）的分数。
DASH 经验证能够检测随时间推移发生的大小变化，尤其是在上肢手术干预前后。
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24周
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使用测力计测量的握力，受影响的手的值计算为未受影响的手的握力的百分比
大体时间：24周
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连续获取的三个握力值的平均值（千克）。
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24周
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用捏规测量指尖捏力，受影响手指的值计算为未受影响手上相应手指指尖捏力的百分比
大体时间：24周
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连续获取的三个尖端夹紧强度值的平均值（千克）。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Solomons, MD、Grootte Schuur Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月21日
初级完成 (实际的)
2020年6月20日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月7日
首次发布 (实际的)
2018年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月1日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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