Riparazione del tendine flessore della zona 2 con il sistema implantare CoNextions TR

Criterio di inclusione:

1. Almeno 18 anni di età
2. Disponibilità e capacità di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
3. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio
4. Disponibile per tutta la durata dello studio
5. Avere uno o due tendini digitali FDP completamente lacerati, con o senza una lesione concomitante del flessore superficiale delle dita, nella zona 2 dell'indice, medio, anulare o mignolo
6. La lacerazione del tendine si è verificata nei 14 giorni precedenti

Criteri di esclusione:

1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up
2. Malattie autoimmuni
3. Diabete mellito di tipo 1 o storia clinica di diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato
4. Mancanza di un'adeguata copertura cutanea nel sito di riparazione
5. Frattura concomitante
6. Cifra/e amputata/e
7. Artrite della mano
8. Pregresso trauma alla mano con impatto residuo sulla funzione
9. Difetto congenito della mano
10. Condizioni che potrebbero influenzare le misurazioni comparative nella mano illesa
11. Lacerazione del tendine causata da una lesione da schiacciamento
12. Pregressa compromissione sensoriale delle dita di entrambe le mani. Nota: i partecipanti con lesioni nervose associate al trauma che causa l'attuale lesione del tendine flessore sono idonei per l'iscrizione
13. Lesioni vascolari che richiedono procedure di rivascolarizzazione
14. Ischemia e/o compromissione dell'afflusso di sangue
15. Infezioni precedenti o in corso in corrispondenza o in prossimità del sito implantare previsto
16. Sepsi attiva, MRSA o altre condizioni che possono impedire la guarigione
17. Storia di sensibilità da corpo estraneo all'acciaio inossidabile 316 L o UHMWPE
18. L'impianto dell'impianto CoNextionsTR comporterebbe il contatto fisico con altri impianti metallici realizzati in materiale diverso dall'acciaio inossidabile di grado implantare come titanio, leghe di titanio, cromo cobalto o altri metalli dissimili
19. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa influire sulla capacità del partecipante di seguire adeguatamente o altrimenti essere a rischio di seguire le istruzioni del protocollo

20. Attualmente partecipa a un altro studio clinico/dispositivo

    I seguenti criteri, determinati durante la procedura chirurgica, causeranno anche l'esclusione di un individuo dallo studio:

21. Accesso al sito chirurgico inferiore a 20 mm in totale o inferiore a 10 mm su entrambi i lati del sito implantare previsto
22. Il tendine danneggiato è al di fuori dell'intervallo di larghezza (3,0-7,0 mm) e dell'intervallo di spessore (1,5-4,0 mm) specificato per il sistema implantare CoNextionsTR.