Naprawa ścięgna zginacza strefy 2 za pomocą systemu implantów CoNextions TR
1 listopada 2020 zaktualizowane przez: CoNextions Medical
Kluczowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu implantów CoNextions TR w naprawie ścięgien zginaczy strefy 2
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie nowego implantu przeznaczonego do stosowania podczas chirurgicznej naprawy uszkodzonych ścięgien zginacza głębokiego palców strefy 2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Tygerberg hospital
-
Cape Town, Afryka Południowa
- Grootte Schuur Hospital
-
Durban, Afryka Południowa
- Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
-
Soweto, Afryka Południowa
- Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat
- Chęć i możliwość dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania
- Dostępne przez cały czas trwania studiów
- Mieć jedno lub dwa w pełni poszarpane ścięgna palca FDP, z towarzyszącym urazem powierzchownego zginacza palców lub bez, w strefie 2 palca wskazującego, środkowego, serdecznego lub małego
- Rozerwanie ścięgna wystąpiło w ciągu ostatnich 14 dni
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie obserwacji
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Cukrzyca typu 1 lub historia kliniczna źle kontrolowanej cukrzycy typu 2
- Brak odpowiedniego pokrycia skóry w miejscu naprawy
- Współistniejące złamanie
- Amputowane cyfry
- Zapalenie stawów ręki
- Wcześniejszy uraz ręki z resztkowym wpływem na funkcjonowanie
- Wrodzona wada ręki
- Warunki, które mogłyby wpłynąć na pomiary porównawcze w nieuszkodzonej ręce
- Zerwanie ścięgna spowodowane urazem zmiażdżeniowym
- Wcześniejsze upośledzenie czucia w palcach obu dłoni. Uwaga: Uczestnicy z urazami nerwów związanymi z urazem powodującym obecne uszkodzenie ścięgna zginacza kwalifikują się do rejestracji
- Urazy naczyniowe wymagające zabiegów rewaskularyzacyjnych
- Niedokrwienie i/lub upośledzenie dopływu krwi
- Wcześniejsze lub obecne infekcje w miejscu planowanego wszczepienia implantu lub w jego pobliżu
- Aktywna sepsa, MRSA lub inne stany, które mogą uniemożliwić gojenie
- Historia wrażliwości na ciała obce na stal nierdzewną 316 L lub UHMWPE
- Wszczepienie implantu CoNextionsTR spowodowałoby fizyczny kontakt z innymi metalowymi implantami wykonanymi z materiału innego niż stal nierdzewna klasy implantu, takiego jak tytan, stopy tytanu, kobalt-chrom lub inne metale odmienne
- Wszelkie warunki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do właściwej obserwacji lub w inny sposób być narażonym na ryzyko przestrzegania instrukcji protokołu
Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym/urządzenia
Następujące kryteria, ustalone w trakcie zabiegu chirurgicznego, również spowodują wykluczenie osoby z badania:
- Dostęp do miejsca operacji mniej niż 20 mm łącznie lub mniej niż 10 mm po obu stronach planowanego miejsca implantacji
- Uszkodzone ścięgno wykracza poza zakres szerokości (3,0-7,0 mm) i zakres grubości (1,5-4,0 mm) określone dla systemu implantów CoNextionsTR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant CoNextions TR
Operacyjna naprawa uszkodzeń ścięgien strefy 2 FDP zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu implantów CoNextions TR
|
Zerwanie ścięgna strefy 2 zostanie naprawione chirurgicznie za pomocą urządzenia eksperymentalnego lub aktywnego komparatora
System implantów CoNextions TR będzie używany do naprawy uszkodzeń ścięgien strefy 2 FDP.
|
|
Aktywny komparator: Naprawa szwów
Operacyjna naprawa ran ciętych ścięgien strefy 2 FDP zostanie przeprowadzona przy użyciu 4-pasmowego zablokowanego szwu krzyżowego z użyciem szwu prolenowego 3,0 lub 4,0
|
Zerwanie ścięgna strefy 2 zostanie naprawione chirurgicznie za pomocą urządzenia eksperymentalnego lub aktywnego komparatora
Do naprawy uszkodzenia ścięgna Strefy 2 FDP zostanie zastosowana 4-pasmowa blokowana naprawa krzyża z użyciem szwu prolenowego 3,0 lub 4,0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość ponownego zerwania ścięgna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
|
24 tygodnie
|
|
Ruchliwość dotkniętych cyfr przy użyciu poprawionego wyniku Stricklanda
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprawiony wynik podstawowego punktu końcowego efektywności-Stricklanda zapewnia opisową miarę mobilności cyfr.
Pomiary zakresu ruchu badanych palców służą do generowania punktacji od 0 (najmniej ruchliwy) do 100 (najbardziej ruchliwy), przy czym wyniki są klasyfikowane jako: doskonały (75-100%), dobry (50-784%), przeciętny (25-49%) lub słaby (<25%).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) do oceny bólu (skala 0-10 cm)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Nasilenie bólu zgłaszane przez pacjenta wynosiło od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
|
24 tygodnie
|
|
Zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Obecność infekcji w miejscu zabiegu
|
24 tygodnie
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
DASH to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, składający się z 30 pytań zaprojektowanych w celu oceny zdolności pacjenta do wykonywania określonych czynności kończyn górnych.
Odpowiedzi pacjentów są wykorzystywane do obliczenia wyniku od 1 (najbardziej niepełnosprawny) do 100 (najmniej niepełnosprawny).
DASH został zatwierdzony, aby móc wykrywać małe i duże zmiany w czasie, w szczególności przed i po interwencjach chirurgicznych w kończynie górnej.
|
24 tygodnie
|
|
Siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru, przy czym wartości dla dotkniętej dłoni są obliczane jako procent siły chwytu zdrowej dłoni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia z trzech następujących po sobie wartości siły chwytu (w kilogramach).
|
24 tygodnie
|
|
Siła ściśnięcia końcówki mierzona za pomocą miernika ściśnięcia z wartościami dla dotkniętych palców obliczonymi jako procent siły ściśnięcia końcówki dla odpowiednich palców zdrowej dłoni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia z trzech następujących po sobie wartości siły ściśnięcia końcówki (w kilogramach).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRFDP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .