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Réparation du tendon fléchisseur de la zone 2 avec le système d'implant CoNextions TR

1 novembre 2020 mis à jour par: CoNextions Medical

Essai pivot, randomisé et contrôlé pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système d'implant CoNextions TR pour la réparation du tendon fléchisseur de la zone 2

Essai prospectif, randomisé et contrôlé d'un nouvel implant destiné à être utilisé lors de la réparation chirurgicale des tendons fléchisseurs profonds des doigts lacérés de la zone 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Tygerberg Hospital
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Grootte Schuur Hospital
      • Durban, Afrique du Sud
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
      • Soweto, Afrique du Sud
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
  3. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude
  4. Disponible pendant toute la durée de l'étude
  5. Avoir un ou deux tendons FDP numériques entièrement lacérés, avec ou sans lésion concomitante du fléchisseur superficiel des doigts, dans la zone 2 de l'index, du majeur, de l'annulaire ou de l'auriculaire
  6. La lacération du tendon s'est produite au cours des 14 jours précédents

Critère d'exclusion:

  1. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de suivi
  2. Maladie(s) auto-immune(s)
  3. Diabète sucré de type 1 ou antécédents cliniques de diabète sucré de type 2 mal contrôlé
  4. Manque de couverture cutanée appropriée au site de réparation
  5. Fracture concomitante
  6. Chiffre(s) amputé(s)
  7. Arthrite de la main
  8. Traumatisme antérieur de la main avec impact résiduel sur la fonction
  9. Malformation congénitale de la main
  10. Conditions qui affecteraient les mesures comparatives dans la main non blessée
  11. Lacération du tendon causée par une blessure par écrasement
  12. Déficience sensorielle antérieure dans les doigts de l'une ou l'autre main. Remarque : les participants souffrant de lésions nerveuses associées au traumatisme à l'origine de la lésion actuelle du tendon fléchisseur sont éligibles à l'inscription.
  13. Lésions vasculaires nécessitant des procédures de revascularisation
  14. Ischémie et / ou compromis de l'approvisionnement en sang
  15. Infections antérieures ou actuelles au niveau ou à proximité du site d'implantation prévu
  16. Septicémie active, SARM ou autres conditions pouvant empêcher la guérison
  17. Antécédents de sensibilité aux corps étrangers à l'acier inoxydable 316 L ou UHMWPE
  18. L'implantation de l'implant CoNextionsTR entraînerait un contact physique avec d'autres implants métalliques constitués d'un matériau autre que l'acier inoxydable de qualité implant, comme le titane, les alliages de titane, le chrome-cobalt ou d'autres métaux différents.
  19. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un impact sur la capacité du participant à suivre correctement ou autrement être à risque de suivre les instructions du protocole

  20. Participe actuellement à un autre essai clinique/dispositif

    Les critères suivants, déterminés lors de l'intervention chirurgicale, entraîneront également l'exclusion d'un individu de l'étude :

  21. Accès au site chirurgical inférieur à 20 mm au total ou inférieur à 10 mm de part et d'autre du site d'implantation prévu
  22. Le tendon blessé se situe en dehors de la plage de largeur (3,0 à 7,0 mm) et d'épaisseur (1,5 à 4,0 mm) spécifiée pour le système d'implant CoNextionsTR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implant CoNextions TR
La réparation opératoire des lacérations du tendon FDP de la zone 2 sera effectuée à l'aide du système d'implant CoNextions TR
Procédure: Réparation opératoire des lacérations tendineuses FDP Zone 2
Les lacérations tendineuses de la zone 2 seront réparées chirurgicalement à l'aide du dispositif expérimental ou du comparateur actif
Dispositif: Système d'implants CoNextions TR
Le système d'implant CoNextions TR sera utilisé pour réparer les lacérations du tendon FDP de la zone 2.
Comparateur actif: Réparation de sutures
La réparation opératoire des lacérations du tendon FDP de la zone 2 sera effectuée à l'aide d'une réparation croisée verrouillée à 4 brins utilisant une suture de prolène 3.0 ou 4.0
Procédure: Réparation opératoire des lacérations tendineuses FDP Zone 2
Les lacérations tendineuses de la zone 2 seront réparées chirurgicalement à l'aide du dispositif expérimental ou du comparateur actif
Dispositif: Réparation croisée verrouillée à 4 brins
Une réparation croisée verrouillée à 4 brins utilisant une suture de prolène 3,0 ou 4,0 sera utilisée pour réparer les lacérations du tendon FDP de la zone 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de re-rupture du tendon
Délai: 24 semaines
Critère principal d'innocuité
24 semaines
Mobilité des chiffres affectés à l'aide du score révisé de Strickland
Délai: 24 semaines
Point final d'efficacité principal - Le score révisé de Strickland fournit une mesure descriptive de la mobilité des chiffres. Les mesures d'amplitude de mouvement prises sur les chiffres étudiés sont utilisées pour générer un score de 0 (le moins mobile) à 100 (le plus mobile), les résultats étant classés comme suit : excellent (75-100 %), bon (50-784 %), passable (25-49%) ou médiocre (<25%).
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score analogique visuel (EVA) pour l'évaluation de la douleur (échelle de 0 à 10 cm)
Délai: 24 semaines
Le patient a rapporté une intensité de la douleur allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
24 semaines
Infection du site opératoire
Délai: 24 semaines
Présence d'infection sur le site chirurgical
24 semaines
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: 24 semaines
DASH est un questionnaire rapporté par le patient composé de 30 questions conçues pour évaluer la capacité d'un patient à effectuer certaines activités des membres supérieurs. Les réponses des patients sont utilisées pour calculer un score de 1 (le plus handicapé) à 100 (le moins handicapé). DASH est validé pour être capable de détecter de petits et grands changements au fil du temps, notamment avant et après des interventions chirurgicales dans le membre supérieur.
24 semaines
Force de préhension mesurée à l'aide d'un dynamomètre, les valeurs de la main affectée étant calculées en pourcentage de la force de préhension de la main non affectée
Délai: 24 semaines
Moyenne de trois valeurs de force de préhension prises successivement (kilogrammes).
24 semaines
Force de pincement de la pointe mesurée avec une jauge de pincement avec des valeurs pour les doigts affectés calculées en pourcentage de la force de pincement de la pointe pour les doigts correspondants sur la main non affectée
Délai: 24 semaines
La moyenne de trois valeurs de force de pincement de pointe prises successivement (kilogrammes).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CoNextions Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRFDP1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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