CoNextions TR 임플란트 시스템을 사용한 영역 2 굴근 힘줄 수리
2020년 11월 1일 업데이트: CoNextions Medical
구역 2 굴근 힘줄 수리를 위한 CoNextions TR 임플란트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 중추, 무작위, 통제 시험
열상 구역 2 심지 굴근 힘줄의 외과적 치료 중에 사용하기 위한 새로운 임플란트의 전향적, 무작위, 통제 시험.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- Tygerberg Hospital
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Cape Town, 남아프리카
- Grootte Schuur Hospital
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Durban, 남아프리카
- Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
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Soweto, 남아프리카
- Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 서명과 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의지와 능력
- 모든 연구 절차를 준수하겠다는 진술된 의지
- 스터디 기간 동안 사용 가능
- 검지, 중지, 약지 또는 새끼 손가락의 구역 2에서 하나 또는 두 개의 완전히 열상된 디지털 FDP 힘줄(들)이 있거나 표피 굴근 손상이 있거나 없음
- 지난 14일 이내에 힘줄 열상 발생
제외 기준:
- 후속 기간 동안 임신 또는 임신 계획
- 자가면역 장애
- 제1형 진성 당뇨병 또는 잘 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병의 임상 병력
- 수리 부위의 적절한 피부 커버리지 부족
- 동반 골절
- 절단된 숫자
- 손의 관절염
- 기능에 대한 잔여 영향이 있는 사전 손 외상
- 선천성 손 결함
- 손상되지 않은 손의 비교 측정에 영향을 미치는 조건
- 압착 손상으로 인한 힘줄 열상
- 양손 손가락의 이전 감각 장애. 참고: 현재 굴근 힘줄 손상을 유발하는 외상과 관련된 신경 손상이 있는 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 혈관 재생 절차가 필요한 혈관 손상
- 허혈 및/또는 혈액 공급 손상
- 의도한 임플란트 부위 또는 그 근처의 이전 또는 현재 감염
- 활동성 패혈증, MRSA 또는 치유를 방해할 수 있는 기타 상태
- 316L 스테인리스강 또는 UHMWPE에 대한 이물질 민감성의 이력
- CoNextionsTR 임플란트를 이식하면 티타늄, 티타늄 합금, 코발트 크롬 또는 기타 이종 금속과 같은 임플란트 등급 스테인리스강 이외의 재료로 만들어진 다른 금속 임플란트와 물리적 접촉이 발생할 수 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 적절한 후속 조치 능력에 영향을 미칠 수 있거나 그렇지 않으면 프로토콜 지침을 따르는 데 위험에 처할 수 있는 모든 조건(들)
현재 다른 임상/기기 시험에 참여 중
수술 절차 중에 결정된 다음 기준은 개인이 연구에서 제외되도록 할 것입니다.
- 총 20mm 미만 또는 의도한 이식 부위의 양쪽에서 10mm 미만의 수술 부위 접근
- 손상된 힘줄이 CoNextionsTR 임플란트 시스템에 지정된 폭 범위(3.0-7.0mm) 및 두께 범위(1.5-4.0mm)를 벗어납니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CoNextions TR 임플란트
구역 2 FDP 힘줄 열상의 수술 수리는 CoNextions TR 임플란트 시스템을 사용하여 수행됩니다.
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영역 2 힘줄 열상은 실험 장치 또는 활성 비교기를 사용하여 외과적으로 복구됩니다.
CoNextions TR 임플란트 시스템은 영역 2 FDP 힘줄 열상을 복구하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 봉합 수리
영역 2 FDP 힘줄 열상의 수술적 복구는 3.0 또는 4.0 프롤렌 봉합사를 사용하는 4가닥 고정 십자형 복구를 사용하여 수행됩니다.
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영역 2 힘줄 열상은 실험 장치 또는 활성 비교기를 사용하여 외과적으로 복구됩니다.
3.0 또는 4.0 프롤렌 봉합사를 사용하는 4가닥 고정 십자형 수리는 구역 2 FDP 힘줄 열상을 수리하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘줄 재파열률
기간: 24주
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1차 안전 종점
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24주
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Strickland's Revised Score를 사용한 영향을 받는 손가락의 이동성
기간: 24주
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1차 유효성 종점-Strickland의 개정된 점수는 숫자의 이동성을 설명하는 척도를 제공합니다.
연구된 숫자에서 수행된 동작 측정 범위는 0(최소 모바일)에서 100(가장 모바일)에 대한 점수를 생성하는 데 사용되며 결과는 다음과 같이 분류됩니다. 우수(75-100%), 우수(50-784%), 양호(25-49%) 또는 불량(<25%).
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가를 위한 시각적 아날로그 점수(VAS)(0-10cm 척도)
기간: 24주
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환자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 통증 강도를 보고했습니다.
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24주
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수술 부위 감염
기간: 24주
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수술 부위의 감염 여부
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24주
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팔, 어깨 및 손 설문지(DASH) 설문지의 장애
기간: 24주
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DASH는 특정 상지 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 평가하기 위해 고안된 30개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
환자의 답변은 1(가장 장애가 많음)에서 100(최소 장애가 있음)까지의 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
DASH는 시간이 지남에 따라, 특히 상지의 외과 개입 전후에 크고 작은 변화를 감지할 수 있는 것으로 검증되었습니다.
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24주
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영향을 받은 손의 값이 영향을 받지 않은 손의 악력의 백분율로 계산되는 동력계를 사용하여 측정된 악력
기간: 24주
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연속적으로 취한 3개의 악력 값의 평균(킬로그램).
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24주
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영향을 받지 않은 손의 해당 손가락에 대한 팁 핀치 강도의 백분율로 계산된 영향을 받는 손가락에 대한 값이 있는 핀치 게이지로 측정된 팁 핀치 강도
기간: 24주
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연속으로 취한 3개의 팁 핀치 강도 값의 평균(킬로그램).
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 20일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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