Zone 2 Flexor jänteen korjaus CoNextions TR -implanttijärjestelmällä
sunnuntai 1. marraskuuta 2020 päivittänyt: CoNextions Medical
Keskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu CoNextions TR -implanttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vyöhykkeen 2 joustojänteen korjaukseen
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus uudesta implantista, joka on tarkoitettu käytettäväksi haavautuneiden vyöhykkeen 2 flexor digitorum profundus -jänteiden kirurgisen korjauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Tygerberg Hospital
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- Grootte Schuur Hospital
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Haluaa ja pystyä toimittamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
- Saatavilla opiskelun ajan
- Sinulla on yksi tai kaksi täysin repeämää digitaalista FDP-jännettä, johon liittyy tai ei ole samanaikainen digitorum superficialis -vaurio, etusormen, keskisormen, nimettömän tai pienen sormen vyöhykkeellä 2
- Jänteen repeämä tapahtui edellisten 14 päivän aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seurantajakson aikana
- Autoimmuunihäiriö(t)
- Tyypin 1 diabetes mellitus tai kliininen historia huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus
- Kunnollisen ihopeiton puute korjauspaikalla
- Samanaikainen murtuma
- Amputoidut numerot
- Käden niveltulehdus
- Aikaisempi käden trauma, johon on jäänyt vaikutusta toimintaan
- Synnynnäinen käsivika
- Olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa vertailumittoihin vahingoittumattomassa kädessä
- Puristusvamman aiheuttama jänteen repeämä
- Jommankumman käden numeroiden aiempi sensorinen vajaatoiminta. Huomautus: Osallistujat, joilla on hermovaurioita, jotka liittyvät nykyisen koukistusjänteen vamman aiheuttamaan traumaan, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan
- Verisuonivauriot, jotka vaativat revaskularisointitoimenpiteitä
- Iskemia ja/tai verenkiertohäiriö
- Aiemmat tai nykyiset infektiot suunnitellussa implanttikohdassa tai sen lähellä
- Aktiivinen sepsis, MRSA tai muut sairaudet, jotka voivat estää paranemista
- Aiempi vierasesineherkkyys 316 L ruostumattomalle teräkselle tai UHMWPE:lle
- CoNextionsTR-implanttien istuttaminen johtaisi fyysiseen kosketukseen muiden metalli-istutteiden kanssa, jotka on valmistettu muusta materiaalista kuin implanttilaatuisesta ruostumattomasta teräksestä, kuten titaanista, titaaniseoksista, kobolttikromista tai muista erilaisista metalleista
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn seurata asianmukaisesti tai muuten olla vaarassa noudattaa protokollan ohjeita
Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen/laitetutkimukseen
Seuraavat kriteerit, jotka määritetään kirurgisen toimenpiteen aikana, saavat myös henkilön sulkemaan pois tutkimuksesta:
- Pääsy leikkauspaikkaan alle 20 mm yhteensä tai alle 10 mm suunnitellun implanttikohdan kummallakin puolella
- Vaurioitunut jänne on CoNextionsTR-implanttijärjestelmälle määritellyn leveysalueen (3,0-7,0 mm) ja paksuusalueen (1,5-4,0 mm) ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CoNextions TR -implantti
Zone 2 FDP -jännehaavojen operatiivinen korjaus suoritetaan käyttämällä CoNextions TR -implanttijärjestelmää
|
Vyöhykkeen 2 jännehaava(t) korjataan kirurgisesti joko kokeellisella laitteella tai aktiivisella vertailulaitteella
CoNextions TR -implanttijärjestelmää käytetään vyöhykkeen 2 FDP-jännehaavojen korjaamiseen.
|
|
Active Comparator: Ompeleen korjaus
Vyöhykkeen 2 FDP-jännehaavojen operatiivinen korjaus suoritetaan käyttämällä 4-säikeistä lukittua ristikkokorjausta, jossa käytetään joko 3.0- tai 4.0-proleeniompeleita
|
Vyöhykkeen 2 jännehaava(t) korjataan kirurgisesti joko kokeellisella laitteella tai aktiivisella vertailulaitteella
Vyöhykkeen 2 FDP-jännehaavojen korjaamiseen käytetään 4-säikeistä lukittua ristikkokorjausta, jossa käytetään joko 3.0- tai 4.0-proleeniompeleita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jänteen uudelleenrepeämisen nopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
|
24 viikkoa
|
|
Vaikuttavien numeroiden liikkuvuus Stricklandin tarkistetun tuloksen avulla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuus Endpoint-Stricklandin tarkistettu pistemäärä tarjoaa kuvaavan mittarin numeroiden liikkuvuudesta.
Tutkituista numeroista tehtyjä liikemittauksia käytetään pistemäärän luomiseen 0 (vähiten liikkuva) 100 (usein liikkuva), ja tulokset luokitellaan: erinomainen (75-100 %), hyvä (50-784 %), kohtuullinen (25-49 %) tai huono (<25 %).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Score (VAS) kivun arvioinnissa (0-10 cm asteikko)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilas ilmoitti kivun voimakkuudeksi 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
24 viikkoa
|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Infektion esiintyminen leikkauskohdassa
|
24 viikkoa
|
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskysely (DASH) -kysely
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
DASH on potilaiden raportoima kyselylomake, joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan potilaan kykyä suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja.
Potilaiden vastausten perusteella lasketaan pisteet 1 (vammaisin) - 100 (vähiten vammainen).
DASH on validoitu pystymään havaitsemaan pienet ja suuret muutokset ajan mittaan, etenkin ennen ja jälkeen kirurgisia toimenpiteitä yläraajoissa.
|
24 viikkoa
|
|
Odon voimakkuus mitattuna dynamometrillä, ja sairastuneen käden arvot lasketaan prosentteina vahingoittumattoman käden pitovoimasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kolmen peräkkäisen pitolujuusarvon keskiarvo (kg).
|
24 viikkoa
|
|
Kärjen puristusvoimakkuus mitattuna puristusmittarilla, jossa arvot sairastuneille sormille on laskettu prosentteina vahingoittumattoman käden vastaavien sormien kärjen puristusvoimasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kolmen peräkkäisen kärjen puristusvoiman arvon keskiarvo (kilogrammaa).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRFDP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .