Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zóna 2 Oprava šlachy Flexor se systémem implantátů CoNextions TR

1. listopadu 2020 aktualizováno: CoNextions Medical

Pivotní, náhodná, řízená zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantačního systému CoNextions TR pro opravu flexorové šlachy zóny 2

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie nového implantátu určeného pro použití při chirurgické opravě roztržených šlach flexor digitorum profundus zóny 2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Tygerberg hospital
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Grootte Schuur Hospital
      • Durban, Jižní Afrika
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hosptial
      • Soweto, Jižní Afrika
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hosptial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Ochota a schopnost poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  3. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy
  4. K dispozici po dobu studia
  5. Mít jednu nebo dvě plně tržné digitální šlachy FDP s nebo bez současného poranění flexor digitorum superficialis v zóně 2 ukazováčku, prostředníku, prsteníčku nebo malíčku
  6. K tržné ráně šlachy došlo během předchozích 14 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo těhotenství plánující během období sledování
  2. autoimunitní porucha(y)
  3. Diabetes mellitus 1. typu nebo klinická anamnéza nedostatečně kontrolovaného diabetes mellitus 2. typu
  4. Nedostatek správného kožního pokrytí v místě opravy
  5. Souběžná zlomenina
  6. Amputované číslice
  7. Artritida ruky
  8. Předchozí trauma ruky se zbytkovým dopadem na funkci
  9. Vrozená vada ruky
  10. Podmínky, které by ovlivnily srovnávací měření na nezraněné ruce
  11. Roztržení šlachy způsobené rozdrcením
  12. Předchozí smyslové postižení na prstech obou rukou. Poznámka: Účastníci s poraněním nervů spojeným s traumatem způsobujícím současné poranění šlachy ohýbače jsou způsobilí k zápisu
  13. Cévní poranění, která vyžadují revaskularizační procedury
  14. Ischemie a/nebo kompromis v zásobování krví
  15. Předchozí nebo současné infekce v místě zamýšleného implantátu nebo v jeho blízkosti
  16. Aktivní sepse, MRSA nebo jiné stavy, které mohou bránit hojení
  17. Historie citlivosti na cizí tělesa na 316 L nerezovou ocel nebo UHMWPE
  18. Implantace implantátu CoNextionsTR by vedla k fyzickému kontaktu s jinými kovovými implantáty vyrobenými z jiného materiálu než nerezová ocel pro implantáty, jako je titan, slitiny titanu, kobalt, chrom nebo jiné odlišné kovy.
  19. Jakékoli podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost účastníka řádně sledovat nebo být jinak ohroženy dodržováním pokynů protokolu

  20. V současné době se účastníte jiné klinické studie/zkoušky zařízení

    Následující kritéria stanovená během chirurgického zákroku také způsobí vyloučení jednotlivce ze studie:

  21. Přístup k místu chirurgického zákroku celkově menší než 20 mm nebo menší než 10 mm na obě strany zamýšleného místa implantátu
  22. Poraněná šlacha je mimo rozsah šířky (3,0-7,0 mm) a rozsah tloušťky (1,5-4,0 mm) specifikovaný pro systém implantátů CoNextionsTR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantát CoNextions TR
Operativní oprava tržných rán FDP šlachy zóny 2 bude provedena pomocí implantačního systému CoNextions TR
Postup: Operativní oprava tržných ran šlachy zóny 2 FDP
Natržení šlachy zóny 2 bude chirurgicky opraveno pomocí experimentálního zařízení nebo aktivního komparátoru
Přístroj: Implantační systém CoNextions TR
Implantační systém CoNextions TR bude použit k opravě tržné rány šlachy FDP zóny 2.
Aktivní komparátor: Oprava stehů
Operativní oprava tržných ran FDP šlachy zóny 2 bude provedena pomocí 4pramenné uzamčené křížové opravy s použitím buď 3,0 nebo 4,0 prolenové sutury
Postup: Operativní oprava tržných ran šlachy zóny 2 FDP
Natržení šlachy zóny 2 bude chirurgicky opraveno pomocí experimentálního zařízení nebo aktivního komparátoru
Přístroj: 4pramenná oprava uzamčeného kříže
K opravě tržné rány šlachy FDP zóny 2 bude použita 4pramenná uzamčená zkřížená reparace využívající buď 3,0 nebo 4,0 prolenovou suturu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného přetržení šlachy
Časové okno: 24 týdnů
Primární bezpečnostní koncový bod
24 týdnů
Mobilita postižených číslic pomocí Stricklandova revidovaného skóre
Časové okno: 24 týdnů
Primární efektivita Endpoint-Strickland's Revised Score poskytuje popisnou míru mobility číslic. Měření rozsahu pohybu na studovaných číslicích se používají ke generování skóre od 0 (nejméně mobilní) do 100 (nejmobilnější), přičemž výsledky jsou klasifikovány jako: vynikající (75–100 %), dobré (50–784 %), spravedlivé (25–49 %) nebo špatné (<25 %).
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) pro hodnocení bolesti (škála 0–10 cm)
Časové okno: 24 týdnů
Pacient udával intenzitu bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
24 týdnů
Infekce chirurgického místa
Časové okno: 24 týdnů
Přítomnost infekce v místě chirurgického zákroku
24 týdnů
Dotazník postižení paží, ramen a rukou (DASH).
Časové okno: 24 týdnů
DASH je pacientem hlášený dotazník sestávající z 30 otázek určených k hodnocení schopnosti pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Odpovědi pacientů se používají k výpočtu skóre od 1 (nejvíce postižení) do 100 (nejméně postižení). DASH je ověřen, aby byl schopen detekovat malé i velké změny v průběhu času, zejména před a po chirurgických zákrocích na horní končetině.
24 týdnů
Síla úchopu měřená pomocí dynamometru, přičemž hodnoty pro postiženou ruku se vypočítají jako procento síly úchopu nepostižené ruky
Časové okno: 24 týdnů
Průměr tří hodnot síly úchopu za sebou (v kilogramech).
24 týdnů
Síla sevření špičky měřená měřičem sevření s hodnotami pro postižené prsty vypočtenými jako procento síly sevření špičky pro odpovídající prsty na nepostižené ruce
Časové okno: 24 týdnů
Průměr tří hodnot síly sevření hrotu za sebou (v kilogramech).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CoNextions Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Solomons, MD, Grootte Schuur Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRFDP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlachy – ruka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit