糖尿病性黄斑浮腫（YOSEMITE）の参加者におけるファリシマブ（RO6867461）の有効性と安全性を評価する研究
2025年7月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
糖尿病性黄斑浮腫患者（YOSEMITE）におけるファリシマブ（RO6867461）の有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、ダブルマスク、アクティブ比較対照試験
この研究では、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の参加者を対象に、8 週間間隔で、または治療開始後のプロトコルで指定されたとおりに投与されたファリシマブの有効性、安全性、および薬物動態を、8 週間ごとに 1 回 (Q8W) のアフリベルセプトと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
940
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Associates Southwest PC
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Retinal Diagnostic Center
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Eye Medical Center
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Oakland、California、アメリカ、94609
- East Bay Retina Consultants
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Palm Desert、California、アメリカ、92211
- Southern CA Desert Retina Cons
-
Pasadena、California、アメリカ、91107
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants, San Diego
-
Redlands、California、アメリカ、92373
- Retina Consultants of Southern California
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente Riverside Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis, Eye Center
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San Francisco、California、アメリカ、94107
- W Coast Retina Med Group Inc
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Med Group
-
-
Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Colorado Retina Associates, PC
-
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Rand Eye
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southern Vitreoretinal Assoc
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Retina Associates of Florida, LLC
-
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina PC
-
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Hawaii
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'Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
- Retina Associates
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Vitreo-Retinal Consultants
-
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Paducah Retinal Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Eye Center
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Med; Wilmer Eye Inst
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina PC
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beetham Eye Institute, Joslin Diabetes Center
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Foundation for Vision Research
-
Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Assoc Retinal Consultants PC
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
- Associated Retinal Consultants, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Midwest Vision Research Foundation
-
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Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
- Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- NJ Retina
-
Northfield、New Jersey、アメリカ、08225
- Retinal & Ophthalmic Cons PC
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Associates of NJ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- Capital Region Retina
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Is. Vitreoretinal Consult
-
Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina Vit Surgeons/Central NY
-
New York、New York、アメリカ、10021
- MaculaCare, PLLC
-
Shirley、New York、アメリカ、11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Char Eye Ear &Throat Assoc
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Graystone Eye
-
Southern Pines、North Carolina、アメリカ、28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Assoc of Cleveland Inc
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- OSU Eye Physicians & Surgeons
-
Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Midwest Retina
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Res Institute of Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research LLC
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Retina Associates
-
DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Retina Specialists
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Valley Retina Institute P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Retina & Vitreous of Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Med Center Ophthalmology Assoc
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Eye Care Assoc of East Texas
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Retina Associates of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah; Division of Gastroenterology/Hepatology
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont Medical Center; Investigational Drug Service, Pharmacy Department/Baird 1
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Emerson Clinical Research Institute
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Wagner Macula & Retina Center
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center; Opthalmology
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah MC; Ophtalmology
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin MC; Ophtalmology
-
Rehovot、イスラエル、7610001
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky MC; Ophtalmology
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Abruzzo
-
Chieti、Abruzzo、イタリア、66100
- Ospedale Clinicizzato SS Annunziata; Clinica Oftalmologica
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00198
- Fondazione G.B. Bietti Per Lo Studio E La Ricerca in Oftalmologia-Presidio Ospedaliero Britannico
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20100
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Clinica Regina Elena;U.O.C Oculistica
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- Irccs Ospedale San Raffaele;U.O. Oculistica
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06129
- Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia; Clinica Oculistica
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitäts-Augenklinik
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Linz、オーストリア、4021
- Kepler Universitätskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde
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Wien、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien; Universitätsklinik für Augenheilkunde und Optometrie
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Wien、オーストリア、1140
- Hanusch Krankenhaus; Abteilung für Augenkrankheiten mit Augen-Tagesklinik
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Albacete、スペイン、02006
- Complejo Hospitalario Universitario Albacete; Servicio de oftalmologia
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Alicante、スペイン、03016
- VISSUM Instituto Oftalmológico de Alicante
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Barcelona、スペイン、08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer; Servicio Oftalmologia
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Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de Santa Creu I Sant Pau; Servicio de Oftalmologia
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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LA Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruña、スペイン、15706
- Instituto Oftalmologico Gomez Ulla; Servicio de Oftalmologia
-
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LAS Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、LAS Palmas、スペイン、35016
- Hospital Universitario de Gran Canaria; Servicio de oftalmologia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oftalmologia
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Trebišov、スロバキア、075 01
- Nemocnica s poliklinikou Trebišov, a.s.
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Trencin、スロバキア、911 71
- Fakultna nemocnica Trencin Ocna klinika
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Zilina、スロバキア、012 07
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina; Ocne oddelenie
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitäts-Augenklinik Bonn
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Augenheilkunde 3.B1.266
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Augenklinik und Poliklinik
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Münster、ドイツ、48145
- Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster; Augenheilkunde
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Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates Kft.
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont; Szemeszeti Klinika
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Pécs、ハンガリー、7621
- Ganglion Medial Center
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem ÁOK; Department of Ophtalmology
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Szombathely、ハンガリー、9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz ; SZEMESZET
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Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
- Zala Megyei Kórház; SZEMESZET
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Bordeaux、フランス、33000
- Hopital Pellegrin; Ophtalmologie
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Ecully、フランス、69130
- Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie
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Marseille、フランス、13008
- Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie
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Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu; Ophthalmology
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Paris、フランス、75006
- Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique
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Paris、フランス、75010
- Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie
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Sofia、ブルガリア、1309
- Pentagram Eye Hospital (Medical Center "Pentagram")
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Sofia、ブルガリア、1784
- Specialized Hospital For Active Treatment of Eye Diseases Zora
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Sofia、ブルガリア、1303
- Medical Center for Eye Health - Focus Ltd
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Sofia、ブルガリア、1517
- Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev
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Varna、ブルガリア、9002
- Ambulatory - Medical Center for Specialized Medical Assistance - "Eye Clinic Sveta Petka" Ltd
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Lima、ペルー、27
- Mácula D&T
-
Lima、ペルー、27
- Oftalmosalud Srl
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Lima、ペルー、27
- TG Laser Oftalmica
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Lima、ペルー、Lima 33
- Oftalmolaser
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Bielsko-Biala、ポーランド、43-309
- Szpital sw. Lukasza
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Bytom、ポーランド、41-902
- Szpital Specjalistyczny nr 1; Oddzial Okulistyki
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Gdańsk、ポーランド、80-402
- Dobry Wzrok Sp Z O O
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Katowice、ポーランド、40-594
- Gabinet Okulistyczny Prof Edward Wylegala
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Krakow、ポーランド、31-070
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Rybnik、ポーランド、44-203
- Optomed Sp. z o.o.
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Rzeszów、ポーランド、35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 1 im. F. Chopina; Klinika Okulistyki
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Wroclaw、ポーランド、53-334
- SPEKTRUM Osrodek Okulistyki Klinicznej
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Mexico、メキシコ、01120
- Macula Retina Consultores
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Mexico、メキシコ、04030
- Hospital de la Ceguera APEC
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Querétaro、メキシコ、76090
- Instituto Mexicano de Oftalmologia I.A.P.
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Mexico CITY (federal District)
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Cuauhtemoc、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、06760
- Centro Oftalmológico Mira, S.C
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Moscow、ロシア連邦、119435
- FSBI "Scientific Research Institute of Eye Diseases" of Russian Academy of medical Sciences
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St.Petersburg、ロシア連邦、194044
- Medical Military Academy n.a S.M.Kirov
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Baskortostan
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UFA、Baskortostan、ロシア連邦、450059
- Clinic Optimed
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology
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Konya、七面鳥、42130
- Selcuk University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology
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Aichi、日本、480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Aichi、日本、460-0008
- Sugita Eye Hospital
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aichi、日本、467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Fukuoka、日本、812-0011
- Hayashi Eye Hospital
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Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Hyogo、日本、660-8550
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center (Hyogo AGMC)
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Ibaraki、日本、310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kumamoto、日本、860-0027
- Ideta Eye Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Mie、日本、514-8507
- Mie University Hospital
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Miyazaki、日本、889-1692
- University of Miyazaki Hospital
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Nara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Osaka、日本、545-8586
- Osaka City University Hospital
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Osaka、日本、530-8480
- Kitano Hospital
-
Saitama、日本、359-8513
- National Defense Medical College hospital
-
Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
Shizuoka、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
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Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -糖尿病の診断書（1型または2型）
- -ヘモグロビンA1c（HbA1c）が1日目前の2か月以内に10％以下（≤）
- 中心窩の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫（DME）に続発する黄斑肥厚
- 主にDMEによる視力低下
- 予定されたすべての訪問と評価を実施する能力と意欲
- -出産の可能性のある女性の場合：治療期間中および研究治療の最終投与後少なくとも3か月間、禁欲を続けるか、許容される避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- -現在未治療の真性糖尿病、または1日目の前3か月以内に経口または注射可能な抗糖尿病薬を開始した以前に未治療の患者
- 制御されていない血圧。患者が安静時に 180 mmHg を超える (>) 収縮期値および/または 100 mmHg を超える拡張期値として定義されます。
- -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定がある
- -研究眼への1日目の前3か月以内の汎網膜光凝固または黄斑レーザーによる治療
- -研究眼への1日目前の過去6か月以内の眼内または眼周囲のコルチコステロイド治療
- いずれかの眼への IVT ファリシマブの事前投与
- -活動的な眼内または眼周囲の感染症、または研究眼の活動的な眼内炎症
- -黄斑の評価を混乱させるか、研究眼の中心視力に影響を与える可能性のあるDME以外の眼疾患の現在または病歴
- -調査員の意見では、現在原因となっている、または原因となることが予想される現在の眼の状態 研究眼のDME以外の原因による不可逆的な視力喪失
- 他のプロトコル指定の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：A: ファリシマブ 6 mg Q8W
アーム A に無作為に割り付けられた参加者は、20 週目まで 4 週間に 1 回 (Q4W) に 6 ミリグラム (mg) のファリシマブ硝子体内 (IVT) 注射を受け、続いて 8 週間に 1 回 (Q8W) に 6 mg のファリシマブ IVT 注射を受け、続いて最終100週目に研究訪問。
|
ファリシマブ 6 mg は、A 群では 8 週間に 1 回 (Q8W)、B 群では個別化された治療間隔 (PTI) に従って、試験眼に IVT 注射によって投与されました。
他の名前：
シャムは、IVT 注射を模倣する手順であり、麻酔した眼に対して押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍い端を含みます。
治療群間のマスキングを維持するために、該当する診療所の訪問時に3つの治療群すべての参加者に投与されました。
|
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アクティブコンパレータ：C：アフリベルセプト2mg Q8W
アーム C に無作為に割り付けられた参加者は、2 ミリグラム (mg) のアフリベルセプト硝子体内 (IVT) 注射を Q4W から 16 週まで受け、続いて 2 mg のアフリベルセプト IVT 注射を Q8W から 96 週まで受け、続いて 100 週に最後の研究訪問を受けました。
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アフリベルセプト 2 mg を 8 週間に 1 回 (Q8W) 試験眼に硝子体内 (IVT) 注射により投与しました。
他の名前：
シャムは、IVT 注射を模倣する手順であり、麻酔した眼に対して押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍い端を含みます。
治療群間のマスキングを維持するために、該当する診療所の訪問時に3つの治療群すべての参加者に投与されました。
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実験的：B: ファリシマブ 6 mg PTI
アーム B に無作為に割り付けられた参加者は、6 ミリグラム (mg) のファリシマブ硝子体内 (IVT) 注射を Q4W から少なくとも 12 週目まで受け、続いて 6 mg のファリシマブ IVT 注射を 4 週間に 1 回 (Q4W)、8 週間ごとに個別化された治療間隔 (PTI) で投与しました。 (Q8W)、12 週間 (Q12W)、または 16 週間 (Q16W) から 96 週目まで、その後 100 週目に最終治験来院。
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ファリシマブ 6 mg は、A 群では 8 週間に 1 回 (Q8W)、B 群では個別化された治療間隔 (PTI) に従って、試験眼に IVT 注射によって投与されました。
他の名前：
シャムは、IVT 注射を模倣する手順であり、麻酔した眼に対して押し付けられる空の注射器 (針なし) の鈍い端を含みます。
治療群間のマスキングを維持するために、該当する診療所の訪問時に3つの治療群すべての参加者に投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48、52、および 56 週、ITT および治療経験のない集団で平均化された研究眼における BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから56週まで
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
反復測定のための混合モデル (MMRM) 分析では、治療群、来院、治療群ごとの来院相互作用、ベースライン BCVA (連続)、ベースライン BCVA (<64 対 ≥64 文字)、以前の硝子体内抗-VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および登録地域。
構造化されていない共分散構造が使用されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠落しているデータは、MMRM によって暗黙的に補完されました。
無効な BCVA 値は除外されました。
97.5% CI は、97.52% CI の四捨五入です。
|
ベースラインから56週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間の経過に伴う調査、ITT 集団における BCVA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
反復測定のための混合モデル (MMRM) 分析では、治療群、来院、治療群ごとの来院相互作用、ベースライン BCVA (連続)、ベースライン BCVA (<64 対 ≥64 文字)、以前の硝子体内抗-VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および登録地域。
構造化されていない共分散構造が使用されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠落しているデータは、MMRM によって暗黙的に補完されました。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% CI は 95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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経時的な研究におけるBCVAのベースラインからの変化、治療を受けていない集団
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最適矯正視力 (BCVA) は、初期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
反復測定の混合モデル (MMRM) 分析では、モデルは治療群、来院、来院ごとの治療群の相互作用、ベースライン BCVA (連続)、ベースライン BCVA (<64 対 ≥64 文字)、および登録。
構造化されていない共分散構造が使用されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠落しているデータは、MMRM によって暗黙的に補完されました。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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48、52、および 56 週にわたって平均化された研究眼のベースラインから BCVA で 15 文字以上、10 文字以上、5 文字以上、または 0 文字以上を獲得した参加者の割合、ITT 集団
時間枠：ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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BCVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
各参加者について、3 回の訪問で平均 BCVA 値を計算し、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかを判断しました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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調査のベースラインから BCVA で 15 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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調査のベースラインから BCVA で 10 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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調査のベースラインから BCVA で 5 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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調査のベースラインから BCVA で 0 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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研究のベースラインから BCVA で 15 文字以上、10 文字以上、5 文字以上、または 0 文字以上を獲得した参加者の割合 48、52、および 56 週にわたって平均化された眼、治療を受けていない集団
時間枠：ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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BCVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
各参加者について、3 回の訪問で平均 BCVA 値を計算し、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかを判断しました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の国) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいていました。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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研究のベースラインから BCVA で 15 文字以上を獲得した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域、アジアおよびその他の地域) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいていました。世界が組み合わされた）。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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研究のベースラインからBCVAで10文字以上を獲得した参加者の割合時間経過、治療経験のない集団
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域、アジアおよびその他の地域) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいていました。世界が組み合わされた）。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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研究のベースラインからBCVAで5文字以上を獲得した参加者の割合時間経過、治療経験のない集団
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域、アジアおよびその他の地域) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいていました。世界が組み合わされた）。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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研究のベースラインからBCVAで0以上の文字を獲得した参加者の割合時間経過、治療経験のない集団
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域、アジアおよびその他の地域) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいていました。世界が組み合わされた）。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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48、52、および 56 週にわたって平均化された研究眼のベースラインから BCVA で 15 文字以上、10 文字以上、または 5 文字以上の損失を回避した参加者の割合、ITT 集団
時間枠：ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
各参加者について、3 回の訪問で平均 BCVA 値を計算し、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかを判断しました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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調査のベースラインから BCVA で 15 文字以上の損失を回避した参加者の割合、ITT 母集団
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
ベースラインからの BCVA の文字損失を回避した参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重み (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ vs. その他の地域。アジアとその他の地域は結合)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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調査のベースラインから BCVA で 10 文字以上の損失を回避した参加者の割合、ITT 母集団
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
ベースラインからの BCVA の文字損失を回避した参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重み (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ vs. その他の地域。アジアとその他の地域は結合)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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調査のベースラインから BCVA で 5 文字以上の損失を回避した参加者の割合、ITT 母集団
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
ベースラインからの BCVA の文字損失を回避した参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重み (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ vs. その他の地域。アジアとその他の地域は結合)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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48、52、および 56 週にわたって平均化された、研究のベースラインからの BCVA の 15 文字以上、10 文字以上、または 5 文字以上の喪失を回避した参加者の割合、治療を受けていない集団
時間枠：ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
各参加者について、3 回の訪問で平均 BCVA 値を計算し、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかを判断しました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域、アジアおよびその他の地域) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいていました。世界が組み合わされた）。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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研究のベースラインから BCVA で 15 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
ベースラインからの BCVA の文字損失を回避した参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs.その他の地域、アジアとその他の地域を合わせたもの)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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研究のベースラインから BCVA で 10 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
ベースラインからの BCVA の文字損失を回避した参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs.その他の地域、アジアとその他の地域を合わせたもの)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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研究のベースラインから BCVA で 5 文字以上の損失を回避した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
ベースラインからの BCVA の文字損失を回避した参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs.その他の地域、アジアとその他の地域を合わせたもの)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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ベースラインから BCVA で 15 文字以上を獲得するか、研究で 20/20 以上の BCVA スネレン相当 (BCVA ≥84 文字) を達成する参加者の割合 48、52、および 56 週にわたって平均化された眼、ITT および治療経験のない集団
時間枠：ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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BCVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
各参加者について、3 回の訪問で平均 BCVA 値を計算し、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかを判断しました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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ベースラインから BCVA で 15 文字以上を獲得する参加者の割合、または 20/20 以上の BCVA スネレン相当 (BCVA ≥84 文字) を達成する参加者の割合 (アイ オーバー タイム、ITT 集団)
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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ベースラインから BCVA で 15 文字以上を獲得するか、研究で 20/20 以上の BCVA スネレン相当 (BCVA ≥84 文字) を達成する参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域、アジアおよびその他の地域) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいていました。世界が組み合わされた）。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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48、52、および 56 週間、ITT および治療経験のない集団で平均化された研究における BCVA スネレン相当値が 20/40 またはそれ以上 (BCVA ≥69 文字) の参加者の割合
時間枠：ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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BCVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
各参加者について、3 回の訪問で平均 BCVA 値を計算し、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかを判断しました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (69 文字以上 vs. 69 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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調査における BCVA スネレン相当値が 20/40 以上 (BCVA ≥69 文字) の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (69 文字以上 vs. 69 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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研究における BCVA スネレン相当値が 20/40 以上 (BCVA ≥69 文字) の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (69 文字以上 vs. 69 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の国、アジアおよびその他の国) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいています。世界が組み合わされた）。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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48、52、および 56 週間、ITT および治療未経験の集団で平均化された研究眼における 20/200 またはそれより悪い BCVA スネレン相当 (BCVA ≤38 文字) の参加者の割合
時間枠：ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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BCVA は、4 メートルの開始距離で ETDRS チャートで測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA の増加は視力の改善を示します。
各参加者について、3 回の訪問で平均 BCVA 値を計算し、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかを判断しました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、48、52、および 56 週の平均
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調査における BCVA スネレン相当値が 20/200 以下 (BCVA ≤38 文字) の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (最高スコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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研究における BCVA スネレン相当値が 20/200 以下 (BCVA ≤38 文字) の参加者の割合
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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最高矯正視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャートで 4 メートルの開始距離で測定されました。
BCVA 文字スコアの範囲は 0 ～ 100 (達成可能な最高のスコア) で、ベースラインからの BCVA 文字スコアの増加は視力の改善を示します。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域、アジアおよびその他の地域) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいていました。世界が組み合わされた）。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
無効な BCVA 値は分析から除外されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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2 段階以上の糖尿病性網膜症重症度を有する参加者の割合 研究における ETDRS 糖尿病性網膜症重症度スケールのベースラインからの改善 経過時間、ITT 人口
時間枠：ベースライン、16、52、および 96 週
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) は、糖尿病性網膜症を、網膜症のないものから進行した増殖性糖尿病性網膜症までの 12 の重症度段階に分類します。
眼の画像評価は、中央の読書センターによって個別に行われました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダとその他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、16、52、および 96 週
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2段階以上の糖尿病性網膜症重症度を有する参加者の割合 研究におけるETDRS糖尿病性網膜症重症度スケールのベースラインからの改善 経時的な治療経験のない集団
時間枠：ベースライン、16、52、および 96 週
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) は、糖尿病性網膜症を、網膜症のないものから進行した増殖性糖尿病性網膜症までの 12 の重症度段階に分類します。
眼の画像評価は、中央の読書センターによって個別に行われました。
参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域、アジアおよびその他の地域) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいています。世界の地域が結合されました）。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、16、52、および 96 週
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3段階以上の糖尿病性網膜症重症度を有する参加者の割合 研究におけるETDRS糖尿病性網膜症重症度スケールのベースラインからの改善 経過時間、ITT人口
時間枠：ベースライン、16、52、および 96 週
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) は、糖尿病性網膜症を、網膜症のないものから進行した増殖性糖尿病性網膜症までの 12 の重症度段階に分類します。
眼の画像評価は、中央の読書センターによって個別に行われました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダとその他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、16、52、および 96 週
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3段階以上の糖尿病性網膜症重症度を有する参加者の割合 研究におけるETDRS糖尿病性網膜症重症度スケールのベースラインからの改善 経時的な治療経験のない集団
時間枠：ベースライン、16、52、および 96 週
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) は、糖尿病性網膜症を、網膜症のないものから進行した増殖性糖尿病性網膜症までの 12 の重症度段階に分類します。
眼の画像評価は、中央の読書センターによって個別に行われました。
参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域、アジアおよびその他の地域) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいています。世界の地域が結合されました）。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、16、52、および 96 週
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4段階以上の糖尿病性網膜症重症度を有する参加者の割合 研究におけるETDRS糖尿病性網膜症重症度スケールのベースラインからの改善 経時的眼、ITT集団
時間枠：ベースライン、16、52、および 96 週
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) は、糖尿病性網膜症を、網膜症のないものから進行した増殖性糖尿病性網膜症までの 12 の重症度段階に分類します。
眼の画像評価は、中央の読書センターによって個別に行われました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダとその他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、16、52、および 96 週
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4段階以上の糖尿病性網膜症重症度を有する参加者の割合 研究におけるETDRS糖尿病性網膜症重症度スケールのベースラインからの改善 経時的な治療経験のない集団
時間枠：ベースライン、16、52、および 96 週
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) は、糖尿病性網膜症を、網膜症のないものから進行した増殖性糖尿病性網膜症までの 12 の重症度段階に分類します。
眼の画像評価は、中央の読書センターによって個別に行われました。
参加者の割合の加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満) および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域、アジアおよびその他の地域) によって層別化された Cochran-Mantel Haenszel (CMH) の重みに基づいています。世界の地域が結合されました）。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、16、52、および 96 週
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ベースラインで増殖性糖尿病性網膜症（PDR）がなく、52週目に新しいPDRを発症した参加者の割合、ITTおよび治療未経験の集団
時間枠：ベースラインと52週目
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) は、糖尿病性網膜症を、網膜症のないものから進行した増殖性糖尿病性網膜症 (PDR) までの 12 の重症度段階に分類します。
PDRは、中央読影センターによる7視野/4広視野カラー眼底写真評価で61以上のETDRS DRSSスコアとして定義されました。
参加者の加重パーセンテージは、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国およびカナダ対世界のその他の地域、アジアと世界のその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% CI は 95.04% CI の四捨五入です。
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ベースラインと52週目
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ベースラインで高リスクの増殖性糖尿病性網膜症（PDR）がなく、52週目に高リスクのPDRを発症した参加者の割合、ITTおよび治療未経験の集団
時間枠：ベースラインと52週目
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) は、糖尿病性網膜症を網膜症の欠如から進行した PDR までの 12 の重症度段階に分類します。
高リスク PDR は、中央読影センターによる 7 フィールド/4 広フィールドのカラー眼底写真評価で 71 以上の ETDRS DRSS スコアとして定義されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダとその他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% CI は 95.04% CI の四捨五入です。
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ベースラインと52週目
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52 週目の ITT 集団における 4 週間、8 週間、12 週間、または 16 週間ごとに 1 回の治療間隔でのファリシマブ 6 mg PTI アームの参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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52週目、治療未経験集団で4週間、8週間、12週間、または16週間ごとに1回の治療間隔でのファリシマブ6mg PTIアームの参加者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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96 週、ITT 集団での 4 週間、8 週間、12 週間、または 16 週間ごとに 1 回の治療間隔でのファリシマブ 6 mg PTI アームの参加者の割合
時間枠：96週目
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96週目
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ファリシマブ 6 mg PTI 群の参加者の割合、4 週間、8 週間、12 週間、または 16 週間ごとに 1 回の治療間隔で 96 週間、未治療集団
時間枠：96週目
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96週目
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ファリシマブ 6 mg PTI アームの 52 週目の参加者の割合は、間隔なしで 12 週間または 16 週間に 1 回の治療間隔を達成し、ITT および治療未経験の集団で 12 週間に 1 回未満に減少
時間枠：PTI開始時（12週目以降）から52週目まで
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PTI開始時（12週目以降）から52週目まで
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ファリシマブ 6 mg PTI アームの参加者の 96 週目の参加者の割合は、間隔なしで 12 週間または 16 週間に 1 回の治療間隔を達成し、ITT および治療経験のない集団では 12 週間に 1 回未満に減少しました
時間枠：PTI開始時（12週目以降）から96週目まで
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PTI開始時（12週目以降）から96週目まで
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48、52、および 56 週、ITT および治療経験のない集団で平均化された研究眼の中央サブフィールドの厚さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから56週まで
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中央サブフィールドの厚さ（CST）は、中央読み取りセンターによって評価された、内境界膜（ILM）とブルッフ膜（BM）の間の距離として定義されました。
反復測定（MMRM）分析の混合モデルでは、モデルは治療群、来院、治療群ごとの来院相互作用、ベースライン CST（連続）、ベースライン BCVA（<64 対 ≥64 文字）、以前の硝子体内抗- VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および登録地域 (米国およびカナダ vs. 世界のその他の地域。アジアおよび世界のその他の地域を組み合わせた)。
構造化されていない共分散構造が使用されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠落しているデータは、MMRM によって暗黙的に補完されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースラインから56週まで
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経時的な研究眼における中央サブフィールドの厚さのベースラインからの変化、ITT人口
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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中央サブフィールドの厚さ（CST）は、中央読み取りセンターによって評価された、内境界膜（ILM）とブルッフ膜（BM）の間の距離として定義されました。
反復測定（MMRM）分析の混合モデルでは、モデルは治療群、来院、治療群ごとの来院相互作用、ベースライン CST（連続）、ベースライン BCVA（<64 対 ≥64 文字）、以前の硝子体内抗- VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および登録地域 (米国およびカナダ vs. 世界のその他の地域。アジアおよび世界のその他の地域を組み合わせた)。
構造化されていない共分散構造が使用されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠落しているデータは、MMRM によって暗黙的に補完されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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研究眼における中央サブフィールドの厚さのベースラインからの経時変化、治療経験のない集団
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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中央サブフィールドの厚さ（CST）は、中央読み取りセンターによって評価された、内境界膜（ILM）とブルッフ膜（BM）の間の距離として定義されました。
反復測定の混合モデル (MMRM) 分析では、治療群、来院、来院ごとの治療群の相互作用、ベースライン CST (連続)、ベースライン BCVA (<64 対 ≥64 文字)、および登録数 (米国とカナダ対世界のその他の地域。アジアとその他の地域は結合されています)。
構造化されていない共分散構造が使用されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠落しているデータは、MMRM によって暗黙的に補完されました。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および 100
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48、52、および 56 週、ITT および治療経験のない集団で平均した研究眼に糖尿病性黄斑浮腫がない参加者の割合
時間枠：48、52、および 56 週の平均
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糖尿病性黄斑浮腫がないことは、研究眼において<325ミクロンの中心サブフィールド厚(CST)を達成することとして定義された。
CST は、内境界膜とブルッフ膜の間の距離として定義されました。
各参加者について、3 回の訪問で平均 CST 値を計算し、この平均値を使用して、エンドポイントが満たされているかどうかを判断しました。
結果は、エンドポイントを達成した治療群ごとの参加者の割合として要約されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダ対その他の地域)。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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48、52、および 56 週の平均
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研究眼における糖尿病性黄斑浮腫のない参加者の割合、経時的、ITT集団
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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糖尿病性黄斑浮腫の欠如は、研究眼において＜３２５ミクロンの中心サブフィールド厚を達成することとして定義された。
中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターによって評価される内境界膜（ILM）とブルッフ膜（BM）の間の距離として定義されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダとその他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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経時的な研究眼における網膜乾燥を伴う参加者の割合、ITT人口
時間枠：4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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網膜の乾燥は、280ミクロン未満の中心サブフィールド厚（ILM-BM）を達成することとして定義されました。
中央サブフィールドの厚さは、中央読み取りセンターによって評価される内境界膜（ILM）とブルッフ膜（BM）の間の距離として定義されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダとその他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68、72、76、80、84、88、92、96週、および100
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経時的な研究眼に網膜内液が存在しない参加者の割合、ITT人口
時間枠：ベースライン、16、48、52、56、92、96、および 100 週
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網膜内液は、中央サブフィールド (中央 1 mm) で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域);登録参加者数が少なかったため、アジアとその他の地域は統合されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、16、48、52、56、92、96、および 100 週
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時間をかけて研究眼に網膜下液がない参加者の割合、ITT集団
時間枠：ベースライン、16、48、52、56、92、96、および 100 週
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網膜下液は、中央サブフィールド (中央 1 mm) で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域);登録参加者数が少なかったため、アジアとその他の地域は統合されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、16、48、52、56、92、96、および 100 週
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経時的な研究眼、ITT集団に網膜内液および網膜下液が存在しない参加者の割合
時間枠：ベースライン、16、48、52、56、92、96、および 100 週
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網膜内液と網膜下液は、中心サブフィールド (中心 1 mm) で光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して測定されました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国およびカナダ vs. その他の地域);登録参加者数が少なかったため、アジアとその他の地域は統合されました。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
95% 信頼区間 (CI) は、95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、16、48、52、56、92、96、および 100 週
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National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI VFQ-25) のベースラインからの変化時間の経過に伴う複合スコア、ITT 母集団
時間枠：ベースライン、24、52、および 100 週
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NEI VFQ-25 は、視覚関連の機能と生活の質に対する患者の認識を捉えます。
コア メジャーには、視覚関連の 11 のサブスケールと一般的な健康に関する 1 つの項目を含む 25 の項目が含まれます。
複合スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、またはベースラインからの変化がプラスであるほど、視覚関連の機能が優れていることを示します。
反復測定の混合モデル (MMRM) 分析では、治療群、来院、来院ごとの治療群の相互作用、ベースライン NEI VFQ-25 複合スコア (連続)、ベースライン BCVA (<64 対 ≥64 文字) についてモデルを調整）、以前の硝子体内抗VEGF療法（はい対いいえ）、および登録地域。
構造化されていない共分散構造が使用されました。
治療方針戦略と仮想戦略は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠落しているデータは、MMRM によって暗黙的に補完されました。
95% CI は 95.04% CI の四捨五入です。
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ベースライン、24、52、および 100 週
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少なくとも1つの有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長2年間）
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この有害事象 (AE) の分析には、眼および非眼 (全身) AE の両方が含まれます。
研究者は、参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めました。
すべての AE が記録され、研究者は各 AE の深刻度、重症度、および因果関係を評価しました。
特に関心のある AE には次のものが含まれます。 -治験薬による感染性病原体の感染の疑い;視力を脅かす AE は、1 時間以上続く 30 文字以上の視力 (VA) スコアの低下を引き起こし、永久的な失明を防ぐために外科的または医学的介入を必要とするか、重度の眼内炎症に関連しています。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長2年間）
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眼以外の有害事象が少なくとも 1 つある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長2年間）
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この有害事象 (AE) の分析には、非眼 (全身) AE のみが含まれます。
研究者は、参加者と接触するたびに、有害事象 (AE) に関する情報を求めました。
すべての AE が記録され、研究者は各 AE の深刻度、重症度、および因果関係を評価しました。
特に注目された眼以外の AE は次のとおりです。Hy の法則で定義されているように、ビリルビンの上昇または臨床的黄疸のいずれかと組み合わされた ALT または AST の上昇を含む潜在的な薬物誘発性肝障害の症例。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長2年間）
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経時的なファリシマブの血漿濃度
時間枠：1日目の投与前（ベースライン）; 4週目、28週目、52週目、76週目、100週目
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血漿中のファリシマブ濃度は、検証済みのイムノアッセイ法を使用して決定されました。
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1日目の投与前（ベースライン）; 4週目、28週目、52週目、76週目、100週目
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研究中にファリシマブに対する治療創発抗薬物抗体について陽性反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、28、52、76、および 100 週
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Fariciamb に対する抗薬物抗体 (ADAs) は、検証済みのブリッジング酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して血漿中に検出されました。
治療が出現したADA陽性サンプルを持つ参加者の割合には、少なくとも1つの治療によって誘発されたベースライン後の評価可能な参加者（ベースラインでADA陰性サンプルまたは欠損サンプルを持ち、ベースライン後のサンプルが陽性であると定義されます）または治療 -ブーストされた（ベースラインでのADA陽性サンプルと、ベースライン力価の4倍以上の力価を持つポジティブなベースライン後のサンプルを持つと定義される）研究治療期間中のADA陽性サンプル。
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ベースライン、4、28、52、76、および 100 週
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52週目のETDRS糖尿病性網膜症重症度スケール、ITTおよび治療未経験集団のベースラインからの2段階以上の糖尿病性網膜症重症度改善を有する参加者の割合
時間枠：ベースラインと52週目
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) は、糖尿病性網膜症を、網膜症のないものから進行した増殖性糖尿病性網膜症までの 12 の重症度段階に分類します。
眼の画像評価は、中央の読書センターによって個別に行われました。
参加者のパーセンテージの加重推定値は、ベースライン BCVA (64 文字以上 vs. 64 文字未満)、以前の IVT 抗 VEGF 療法 (はい vs. いいえ)、および地域 (米国とカナダとその他の地域、アジアとその他の地域は結合されています)。
治療方針戦略 (つまり、使用されたすべての観測値) と仮説戦略 (つまり、中間イベントの発生後に打ち切られたすべての値) は、COVID-19 に関連しないイベントと COVID-19 関連の中間イベントにそれぞれ適用されました。
欠損データは帰属されませんでした。
97.5% 信頼区間 (CI) は、97.52% CI の四捨五入です。
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ベースラインと52週目
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研究眼または仲間の眼に少なくとも1つの眼の有害事象を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（最長2年間）
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この有害事象 (AE) の分析には、眼の AE のみが含まれます。これは、研究の目または仲間の目のいずれかで発生したものとして分類されます。
研究者は、参加者と接触するたびに AE に関する情報を求めました。
すべての AE が記録され、研究者は各 AE の深刻度、重症度、および因果関係を評価しました。
特に関心のある眼の AE には以下が含まれます。視力を脅かす AE は、1 時間以上続く 30 文字以上の視力 (VA) スコアの低下を引き起こし、永久的な失明を防ぐために外科的または医学的介入を必要とするか、重度の眼内炎症に関連しています。
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治験薬の初回投与から治験終了まで（最長2年間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Eter N, Singh RP, Abreu F, Asik K, Basu K, Baumal C, Chang A, Csaky KG, Haskova Z, Lin H, Ruiz CQ, Ruamviboonsuk P, Silverman D, Wykoff CC, Willis JR. YOSEMITE and RHINE: Phase 3 Randomized Clinical Trials of Faricimab for Diabetic Macular Edema: Study Design and Rationale. Ophthalmol Sci. 2021 Dec 30;2(1):100111. doi: 10.1016/j.xops.2021.100111. eCollection 2022 Mar.
- Wykoff CC, Abreu F, Adamis AP, Basu K, Eichenbaum DA, Haskova Z, Lin H, Loewenstein A, Mohan S, Pearce IA, Sakamoto T, Schlottmann PG, Silverman D, Sun JK, Wells JA, Willis JR, Tadayoni R; YOSEMITE and RHINE Investigators. Efficacy, durability, and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with diabetic macular oedema (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. Lancet. 2022 Feb 19;399(10326):741-755. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00018-6. Epub 2022 Jan 24.
- Wong TY, Haskova Z, Asik K, Baumal CR, Csaky KG, Eter N, Ives JA, Jaffe GJ, Korobelnik JF, Lin H, Murata T, Ruamviboonsuk P, Schlottmann PG, Seres AI, Silverman D, Sun X, Tang Y, Wells JA, Yoon YH, Wykoff CC; YOSEMITE and RHINE Investigators. Faricimab Treat-and-Extend for Diabetic Macular Edema: Two-Year Results from the Randomized Phase 3 YOSEMITE and RHINE Trials. Ophthalmology. 2024 Jun;131(6):708-723. doi: 10.1016/j.ophtha.2023.12.026. Epub 2023 Dec 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月3日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GR40349
- 2017-005104-10 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。